使用对比增强光谱乳腺 X 线摄影术 (CESM) 治疗可触及乳房异常的女性
2024年4月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
对比增强光谱乳房 X 线照相术 (CESM) 是一种先进的乳房 X 线照相术，在将对比剂或染料注入手臂静脉后进行。 这种染料与用于 CT 扫描的染料相同。 这种类型的乳房 X 光检查包括常规乳房 X 光检查以及使用染料的附加照片。
正在进行这项特殊的研究，以确定通过在静脉中添加染料，与仅进行常规乳房 X 光检查相比，研究人员是否能够更好地确定肿块的原因。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
249
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因自我检查和/或转诊医生检查发现未确诊的可触及肿块而接受乳房 X 光检查评估的女性
排除标准：
- 年龄 < 25 岁
- 男性患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 对碘造影剂过敏的患者
- 有肾病病史或肌酐 > 1.3 的 70 岁以上患者。 肌酐必须在过去 12 周内完成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：对比增强光谱乳腺 X 线照相术
|
向 MSKCC 就诊且乳房内有明显异常的女性，无论是自己触诊还是由医生触诊，都将接受 CESM 而不是单独的 FFDM。
负责照顾患者的乳腺成像仪将解释低能量图像（包括他们通常获得的任何额外视图）并记录他们的发现。
然后他们将解释 CESM 并记录这些结果。
根据护理标准，患者还将接受靶向超声检查。
将提出适当的临床建议。
对于没有特定影像学发现的患者，随访将根据对可触及发现的怀疑程度来确定，如果不可疑则将被称为阴性并进行临床随访，或者将继续进行 MRI、外科医生经皮穿刺活检或外科手术如果可疑，请进行活检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性预测值
大体时间：1年
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(PPV) 将使用三个不同的定义来定义：(1) PPV1 是在随访期间诊断为癌症且评估呈阳性的女性的比例。
(2) PPV2 是建议进行活检的女性在随访期间被诊断为癌症的比例。
(3) PPV3 是接受活检建议并在 1 年内进行活检的女性在随访期间被诊断为癌症的比例。
阴性预测值 (NPV) 是没有癌症诊断的阴性评估女性的比例。
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maxine Jochelson, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月1日
首次发布 (估计的)
2015年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
对比增强光谱乳腺 X 线摄影 (CESM)的临床试验
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的