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Verwendung der kontrastverstärkten spektralen Mammographie (CESM) bei Frauen mit tastbaren Brustanomalien

27. Juni 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Die kontrastverstärkte spektrale Mammographie (CESM) ist eine fortgeschrittene Form der Mammographie, die nach Injektion von Kontrastmittel oder Farbstoff in eine Armvene durchgeführt wird. Dieser Farbstoff ist derselbe Farbstoff, der für CT-Scans verwendet wird. Diese Art der Mammographie umfasst eine normale Mammographie sowie zusätzliche Bilder mit dem Farbstoff.

Diese spezielle Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Ermittler durch Hinzufügen des Farbstoffs in den Venen besser in der Lage sind, die Ursache des Knotens zu identifizieren, als wenn sie nur die normale Mammographie allein durchführen würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich zur mammographischen Untersuchung einer nicht diagnostizierten tastbaren Raumforderung vorstellen, die entweder durch Selbstuntersuchung und/oder Untersuchung durch einen überweisenden Arzt festgestellt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 25 Jahre alt
  • Männliche Patienten
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten mit Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
  • Patienten mit einer Nierenerkrankung in der Vorgeschichte oder Patienten über 70 mit einem Kreatininwert > 1,3. Kreatinin muss innerhalb der letzten 12 Wochen durchgeführt worden sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrastverstärkte spektrale Mammographie
Sonstiges: Kontrastverstärkte spektrale Mammographie (CESM)
Frauen, die sich bei MSKCC mit einer tastbaren Anomalie in der Brust vorstellen, die entweder selbst oder von ihrem Arzt palpiert wurde, wird CESM anstelle von FFDM allein angeboten. Das Brust-Bildgebungsgerät, das der Versorgung der Patientin zugewiesen ist, interpretiert die Niedrigenergiebilder (einschließlich aller zusätzlichen Ansichten, die sie routinemäßig erhalten) und zeichnet ihre Ergebnisse auf. Sie werden dann das CESM interpretieren und diese Ergebnisse aufzeichnen. Gemäß dem Behandlungsstandard wird der Patient auch einem gezielten Ultraschall unterzogen. Es werden entsprechende klinische Empfehlungen ausgesprochen. Bei Patienten ohne spezifische bildgebende Befunde wird die Nachsorge durch den Grad des Verdachts auf den tastbaren Befund bestimmt und entweder als negativ bezeichnet und klinisch verfolgt, wenn kein Verdacht besteht, oder mit MRT, perkutaner Biopsie durch einen Chirurgen oder einem chirurgischen Eingriff fortgesetzt Biopsie bei Verdacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: 1 Jahr
(PPV) wird anhand von drei verschiedenen Definitionen definiert: (1) PPV1 ist der Anteil der Frauen mit positiver Bewertung, die im Nachbeobachtungszeitraum eine Krebsdiagnose hatten. (2) PPV2 ist der Anteil der Frauen mit einer Biopsieempfehlung, die im Nachbeobachtungszeitraum eine Krebsdiagnose hatten. (3) PPV3 ist der Anteil der Frauen mit einer Biopsieempfehlung und einer innerhalb von 1 Jahr durchgeführten Biopsie, die im Nachbeobachtungszeitraum eine Krebsdiagnose hatten. Der negative prädiktive Wert (NPV) ist der Anteil der Frauen mit negativer Einschätzung, die keine Krebsdiagnose hatten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-053

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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