Kontrasztanyagos spektrális mammográfia (CESM) használata tapintható emlőrendellenességekkel küzdő nők számára
2024. június 27. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A Contrast Enhanced Spectral Mammography (CESM) a mammográfia egy fejlett formája, amelyet kontrasztanyag vagy festék befecskendezése után végeznek a kar vénájába. Ez a festék ugyanaz, mint a CT-vizsgálatokhoz használt festék. Ez a fajta mammográfiás vizsgálat tartalmaz egy szokásos mammográfiát, valamint további képeket a festékkel.
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a festékanyag vénákba történő hozzáadásával a kutatók jobban tudják-e azonosítani a csomó okát, mintha csak a szokásos mammográfiát végeznék el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
249
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik önvizsgálattal és/vagy beutaló orvos által végzett vizsgálattal nem diagnosztizált tapintható tömeget jelentkeznek mammográfiás vizsgálatra
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 25 év
- Férfi betegek
- Terhes vagy szoptató betegek
- A jódtartalmú kontrasztanyagra allergiás betegek
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében vesebetegség szerepel, vagy 70 év feletti betegek, akiknél a kreatinin > 1,3. A kreatinint az elmúlt 12 hétben kellett elvégezni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kontrasztos spektrális mammográfia
|
Azok a nők, akik az MSKCC-hez saját maguk által tapintott és vagy az orvos által tapintott emlőrendellenességgel jelentkeznek, CESM-et kapnak az FFDM helyett.
A páciens gondozására kijelölt emlőkamera értelmezi az alacsony energiájú képeket (beleértve a rutinszerűen kapott további nézeteket is), és rögzíti a leleteiket.
Ezután értelmezik a CESM-et és rögzítik az eredményeket.
Az ellátás standardjának megfelelően a páciens célzott ultrahangvizsgálatot is kap.
Megfelelő klinikai ajánlások születnek.
Azoknál a betegeknél, akiknél nincs specifikus képalkotó lelet, a nyomon követést a tapintható lelet gyanújának mértéke határozza meg, és vagy negatívnak nevezik, és klinikailag követik, ha nem gyanús, vagy MRI-re, sebész által végzett perkután biopsziára vagy sebészeti beavatkozásra kerül sor. biopszia, ha gyanús.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pozitív prediktív érték
Időkeret: 1 év
|
A (PPV) három különböző definíciót használva kerül meghatározásra: (1) A PPV1 azon nők aránya, akik pozitív értékelést kaptak, és akiknél a követési időszakban rákot diagnosztizáltak.
(2) A PPV2 azon nők aránya, akiknél biopsziát javasoltak, és akiknél a követési időszakban rákot diagnosztizáltak.
(3) A PPV3 azon nők aránya, akiknél biopszia-javaslatot és 1 éven belül biopsziát végeztek, és akiknél a követési időszakban daganatos diagnózist állapítottak meg.
A negatív prediktív érték (NPV) a negatív értékelésű nők aránya, akiknél nem diagnosztizáltak rákot.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 1.
Első közzététel (Becsült)
2015. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-053
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .