胃腸の生理学、症状、および認知行動に対するA1およびA2ミルクの効果の比較

これは、A2タイプのベータカゼインのみを含む牛乳（A2ミルクと呼ばれる）とA1およびA2ベータカゼインの両方を含む牛乳を4週間消費する、健康な牛乳を飲む人を対象とした単一施設、二重盲検、無作為化、対照、クロスオーバー試験です。タンパク質 (A1 ミルクと呼ばれる) を使用して、腸の炎症 (CRP、HB、IL-4、IgG、IgE、IgG1、IgG2a)、胃腸症状 (鼓腸、腹痛、鼓腸、風切り音、腹鳴などの VAS スコアを介して) に対する効果を比較します。 、地域の腸通過時間（「スマートピル」による）、行動的幸福（CNAQ）、および便の習慣。

クロスオーバー研究では、2 段階 (各段階で 2 週間) の製品介入、各介入段階の前に 2 週間の洗い流し、その後 5 週間の統計分析と臨床報告の完了が必要です。

SFDAが発行したICH-GCPガイドラインおよび中国の規制に従って、すべての被験者は研究手順について知らされ、登録前にインフォームドコンセントに署名します。 スクリーニング段階で、被験者は研究の要件、手順、参加の潜在的なリスクと利点について通知されます。 ICFが十分な情報を得て承認されるまで、被験者は研究に登録されません。

スクリーニング段階では、100 人の被験者が尿ガラクトース (U-gal) テストを受け、研究に適格な 45 人の被験者をスクリーニングしました。これらの被験者は、包含基準と除外基準を同時に満たす必要があります。 被験者はテストの朝に絶食し、その後 300 ml の全脂肪乳を 3 ～ 5 分以内に飲む必要があります。 飲酒の 1 時間後に尿を空にし、ミルク消費の 2 時間後に中間尿を採取して尿中ガラクトース検査を行い、それに応じて症状スコアを記録します。 尿中ガラクトース（U-gal）が陽性で、ラクターゼ欠乏症を示し、腹部膨満、腹痛、その他複数の症状を伴う場合。それは乳糖不耐症として識別されます。

100 人の被験者が U-gal テストによるスクリーニングに参加し、45 人の適格な被験者 (男性対女性のおおよその比率 1:1 で層別化) が研究に登録され、11.1% の減少率が想定され、1 回あたり 20 人の被験者が維持されます。クロスオーバー研究を完了するためのグループ。 被験者は、スクリーニング段階で新華病院によって承認された研究サイトに登録されます。 Sun Jianqin 教授、主要な PI は、すべての資格のある科目を定義するための学術ガイダンスを担当しています。 この研究は PI のチームによって実施され、中国の適正臨床基準 (CGCP) に従って SPRIM CHINA によって監視されます。 被験者は、研究介入の前にインフォームド コンセント フォームに署名します。 適格な被験者は無作為に2つのグループに分けられ、A1ミルクまたはA2ミルクの2つの可能な製品シーケンスのいずれかが割り当てられます。 被験者は、最初の 2 週間のウォッシュアウト後に 2 週間の A1 または A2 介入を完了し、2 回目の 2 週間のウォッシュアウトの後、反対の介入に 2 週間切り替えました。 研究製品の有効性は、血液または糞便中のバイオマーカーと、クロスオーバー研究の期間中のリンクされたアンケートによって評価されました。

研究介入中、被験者は毎週サイトを訪問する必要があります。ウォッシュアウト期間中にフォローアップの電話がかけられ、それに応じて関連情報が CRA によって収集されます。