Effektsammenligning af A1- og A2-mælk på gastrointestinal fysiologi, symptomer og kognitiv adfærd

Dette er et enkeltsteds, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret, cross-over-studie i raske mælkedrikkere med 4 ugers forbrug med mælk, der kun indeholder A2 type beta kasein (kaldet A2 mælk) versus mælk, der indeholder både A1 og A2 beta kasein proteiner (kaldet A1-mælk) for at sammenligne virkningerne på tarmbetændelse (CRP, HB, IL-4, IgG, IgE, IgG1, IgG2a), gastrointestinale symptomer (via VAS-score inklusive oppustethed, mavesmerter, luft i maven, vejrtrækning, Borborygmi) , regionale tarmpassagetider (via 'Smart Pill') og adfærdsmæssigt velvære (CNAQ) og afføringsvaner.

Cross-over-studiet vil tage 2 faser (2 uger i hver fase) af produktintervention, 2 ugers udvaskning før hver interventionsfase og derefter efterfulgt af 5 ugers statistisk analyse og afsluttet klinisk rapport.

I henhold til ICH-GCP-retningslinjer og kinesiske regler udstedt af SFDA vil alle forsøgspersoner blive informeret om undersøgelsesprocedurer og underskrive det informerede samtykke før tilmelding. I screeningsfasen vil forsøgspersoner blive informeret om undersøgelseskrav, procedurer, potentielle risici og fordele ved deltagelse. Forsøgspersoner vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen, før ICF er velinformeret og accepteret.

I screeningsfasen fik 100 forsøgspersoner en uringalactose (U-gal) test for at screene 45 forsøgspersoner, der var kvalificerede til undersøgelsen, og de skulle samtidig opfylde inklusions- og eksklusionskriterierne. Forsøgspersonerne skal faste om morgenen, hvor de testes, og derefter drikke 300 ml fuldfed mælk inden for 3-5 minutter. Tøm urinen 1 time efter at have drukket, og opsaml midstream-urin 2 timer efter mælkeindtagelse til uringalaktosetest med symptomscore registreret i overensstemmelse hermed. Urin galactose (U-gal) tester positivt, hvilket indikerer laktasemangel, hvis det er ledsaget af abdominal udspilning, mavesmerter og andre symptomer på mere end 1 genstand; det er identificeret som laktoseintolerance.

100 forsøgspersoner deltog i screeningen ved U-gal-test, og 45 (45) kvalificerede forsøgspersoner (stratificeret efter mænd og kvinder omtrentligt forhold 1:1) vil blive tilmeldt undersøgelsen med en antaget 11,1 % nedslidningsrate for at beholde 20 forsøgspersoner pr. gruppe for at fuldføre krydsstudiet. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsesstedet, der er godkendt af Xin Hua Hospital under screeningsfasen. Sun Jianqin, professor, ledende PI, er ansvarlig for den akademiske vejledning til at definere alle kvalificerede fag. Undersøgelsen vil blive udført af holdet af PI'er og overvåget af SPRIM CHINA i overensstemmelse med Chinese Good Clinical Practices (CGCP'er). Forsøgspersoner vil underskrive den informerede samtykkeformular før undersøgelsesintervention. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i 2 grupper, og en af ​​to mulige produktsekvenser vil blive tildelt, A1 mælk eller A2 mælk. Forsøgspersonerne gennemførte 2 ugers A1- eller A2-intervention efter de første 2 ugers udvaskning og gik derefter over til den modsatte intervention i 2 uger efter de 2. 2 ugers udvaskning. Effektiviteten af ​​undersøgelsesprodukterne blev evalueret ved hjælp af biomarkører i blodet eller afføringen og tilknyttede spørgeskemaer under krydsningsundersøgelsens varighed.

Under undersøgelsesinterventionen skal forsøgspersonerne besøge stedet hver uge; opfølgende telefon vil blive foretaget under udvaskningsfasen, og de relaterede oplysninger vil blive indsamlet af kreditvurderingsbureauer i overensstemmelse hermed.