Srovnání účinků mléka A1 a A2 na gastrointestinální fyziologii, příznaky a kognitivní chování

Toto je jednomístná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie u zdravých konzumentů mléka, kteří konzumovali 4 týdny mléka obsahující pouze beta kasein typu A2 (nazývané mléko A2) oproti mléku obsahujícímu beta kasein A1 i A2. proteiny (nazývané A1 mléko) pro porovnání účinků na zánět střev (CRP, HB, IL-4, IgG, IgE, IgG1, IgG2a), gastrointestinální symptomy (prostřednictvím skóre VAS včetně nadýmání, bolesti břicha, nadýmání, průvanu, borborygmi) , regionální doby průchodu střevy (prostřednictvím „chytré pilulky“) a behaviorální pohoda (CNAQ) a návyky stolice.

Křížová studie bude trvat 2 fáze (2 týdny v každé fázi) intervence s produktem, 2 týdny vymývání před každou fází intervence a poté bude následovat 5 týdnů statistické analýzy a dokončení klinické zprávy.

Podle pokynů ICH-GCP a čínských předpisů vydaných SFDA budou všechny subjekty informovány o studijních postupech a podepíší informovaný souhlas před zápisem. Ve fázi screeningu budou subjekty informovány o požadavcích studie, postupech, potenciálních rizicích a přínosech účasti. Subjekty nebudou zařazeny do studie, dokud nebude ICF dobře informována a přijata.

Ve fázi screeningu mělo 100 subjektů test na galaktózu v moči (U-gal) ke screeningu 45 subjektů způsobilých pro studii a měli by současně splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení. Subjekty by měly být ráno v den testování nalačno a poté vypít 300 ml plnotučného mléka během 3-5 minut. Vyprázdněte moč 1 hodinu po vypití a odeberte střední proud moči 2 hodiny po konzumaci mléka pro močový galaktózový test s odpovídajícím skóre příznaků. Galaktóza v moči (U-gal) je pozitivní, což ukazuje na nedostatek laktázy, pokud je doprovázeno abdominální distenzí, bolestí břicha a dalšími příznaky více než 1 položky; je identifikována jako intolerance laktózy.

Screeningu pomocí U-gal testu se zúčastnilo 100 subjektů a do studie bude zařazeno 45 (45) kvalifikovaných subjektů (stratifikovaných přibližným poměrem mužů a žen 1:1) s předpokládanou mírou opotřebení 11,1 %, aby bylo zachováno 20 subjektů na skupina k dokončení křížové studie. Subjekty budou zapsány na studijní místo schválené nemocnicí Xin Hua během fáze screeningu. Sun Jianqin, profesor, vedoucí PI, je zodpovědný za akademické vedení k definování všech kvalifikovaných předmětů. Studii provede tým PI a bude ji monitorovat SPRIM CHINA v souladu s čínskou správnou klinickou praxí (CGCP's). Subjekty před intervencí studie podepíší formulář informovaného souhlasu. Způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny do 2 skupin a bude přiřazena jedna ze dvou možných sekvencí produktů, mléko A1 nebo mléko A2. Subjekty dokončily 2 týdny A1 nebo A2 intervence po počátečních 2 týdnech vymývání a poté přešly na opačnou intervenci na 2 týdny po druhých 2 týdnech vymývání. Účinnost studijních produktů byla hodnocena biomarkery v krvi nebo stolici a propojenými dotazníky během trvání zkřížené studie.

Během studijní intervence musí subjekty navštěvovat místo každý týden; následný telefonát bude uskutečněn v době trvání vymývací fáze a příslušné informace budou shromažďovány ratingovými agenturami.