Az A1 és az A2 tej összehasonlítása a gyomor-bélrendszeri élettanra, a tünetekre és a kognitív viselkedésre

Ez egy egyoldalas, kettős-vak, randomizált, ellenőrzött, keresztezett vizsgálat egészséges tejivókon, akik 4 hétig fogyasztanak csak A2 típusú béta-kazeint (úgynevezett A2-es tejet) tartalmazó tejjel, szemben az A1 és A2 béta-kazeint egyaránt tartalmazó tejjel. fehérjék (az úgynevezett A1-tej), hogy összehasonlítsák a bélgyulladásra (CRP, HB, IL-4, IgG, IgE, IgG1, IgG2a), a gyomor-bélrendszeri tünetekre gyakorolt ​​hatásokat (a VAS-pontszámon keresztül, beleértve a puffadást, hasi fájdalmat, puffadást, széltörést, borborygmi-t) , regionális áthaladási idők a bélben ("Smart Pill"-en keresztül) és viselkedési jólét (CNAQ), valamint a székletürítési szokások.

A keresztezett vizsgálat 2 fázisból áll (mindegyik fázisban 2 hét), minden beavatkozási fázis előtt 2 hetes kimosást, majd 5 hetes statisztikai elemzést és klinikai jelentés elkészítését.

Az ICH-GCP irányelvek és az SFDA által kiadott kínai szabályozás szerint minden alany tájékoztatást kap a vizsgálati eljárásokról, és a beiratkozás előtt aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot. A szűrési szakaszban az alanyok tájékoztatást kapnak a tanulmányi követelményekről, eljárásokról, a részvétel lehetséges kockázatairól és előnyeiről. Az alanyokat addig nem vonják be a vizsgálatba, amíg az ICF nem megfelelően tájékozott és elfogadott.

A szűrési fázisban 100 alanyon végeztek vizelet-galaktóz (U-gal) tesztet 45 vizsgálatra alkalmas alany szűrésére, és egyidejűleg meg kell felelniük a felvételi és kizárási kritériumoknak. Az alanyoknak a vizsgálat reggelén éhezniük kell, majd 3-5 percen belül meg kell inni 300 ml zsíros tejet. Az ivás után 1 órával ürítse ki a vizeletet, és 2 órával a tej elfogyasztása után gyűjtse össze a középső vizeletet a vizelet galaktóz teszthez, és ennek megfelelően rögzítse a tüneteket. A vizelet galaktóz (U-gal) tesztje pozitív, ami laktázhiányt jelez, ha azt 1 tételnél több hasi puffadás, hasi fájdalom és egyéb tünetek kísérik; laktóz intoleranciaként azonosítják.

100 alany vett részt az U-gal teszttel végzett szűrésben, és negyvenöt (45) minősített alanyt (férfi/nő hozzávetőleges aránya 1:1) vonnak be a vizsgálatba 11,1%-os lemorzsolódási rátával, hogy 20 alany maradjon csoportot, hogy befejezze a keresztvizsgálatot. Az alanyokat a Xin Hua Kórház által engedélyezett vizsgálati helyre írják be a szűrési szakaszban. Sun Jianqin professzor, vezető PI felelős az összes minősített tantárgy meghatározásához szükséges akadémiai iránymutatásért. A vizsgálatot a PI-k csoportja végzi, és a SPRIM CHINA monitorozza a kínai helyes klinikai gyakorlattal (CGCP) összhangban. A vizsgálati beavatkozás előtt az alanyok aláírják a beleegyező nyilatkozatot. A jogosult alanyokat véletlenszerűen 2 csoportba osztják, és két lehetséges terméksorozat egyikét rendelik hozzá, az A1-es tejet vagy az A2-es tejet. Az alanyok 2 hetes A1 vagy A2 beavatkozást végeztek a kezdeti 2 hét kimosás után, majd a második 2 hetes kimosás után 2 hétig átálltak az ellenkező beavatkozásra. A vizsgálati termékek hatékonyságát a vérben vagy székletben található biomarkerek és a kapcsolódó kérdőívek segítségével értékelték a keresztezett vizsgálat időtartama alatt.

A vizsgálati beavatkozás során az alanyoknak minden héten meg kell látogatniuk a helyszínt; A kimosási szakasz időtartama alatt utólagos telefonhívás történik, és a hitelminősítő intézetek ennek megfelelően gyűjtik össze a kapcsolódó információkat.