A1- ja A2-maidon vertailun vaikutukset maha-suolikanavan fysiologiaan, oireisiin ja kognitiiviseen käyttäytymiseen

Tämä on yksipaikkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus terveillä maidonjuojilla, jotka juovat 4 viikkoa maitoa, joka sisältää vain A2-tyypin beetakaseiinia (kutsutaan A2-maitoa) verrattuna maitoon, joka sisältää sekä A1- että A2-beetakaseiinia. proteiinit (kutsutaan A1-maitoon), jotta voidaan verrata vaikutuksia suoliston tulehdukseen (CRP, HB, IL-4, IgG, IgE, IgG1, IgG2a), maha-suolikanavan oireisiin (VAS-pisteiden avulla, mukaan lukien turvotus, vatsakipu, ilmavaivat, tuulenkatkos, Borborygmi) , alueelliset suoliston läpikulkuajat ("Smart Pillin" kautta) ja käyttäytymishyvinvointi (CNAQ) ja ulostetavat.

Cross-over tutkimus kestää 2 vaihetta (2 viikkoa kussakin vaiheessa), 2 viikkoa pesua ennen jokaista interventiovaihetta ja sitten 5 viikkoa tilastollista analyysiä ja kliinistä raporttia.

ICH-GCP-ohjeiden ja SFDA:n antamien kiinalaisten määräysten mukaan kaikille koehenkilöille tiedotetaan tutkimusmenettelyistä ja he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista. Seulontavaiheessa koehenkilöille kerrotaan opintovaatimuksista, menettelytavoista, mahdollisista riskeistä ja osallistumisen eduista. Koehenkilöitä ei oteta mukaan tutkimukseen, ennen kuin ICF on hyvin perillä ja hyväksytty.

Seulontavaiheessa 100 koehenkilölle tehtiin virtsan galaktoosi (U-gal) -testi 45 tutkimukseen kelpaavan koehenkilön seulomiseksi, ja heidän pitäisi samanaikaisesti täyttää mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Koehenkilöiden tulee paastota koeaamuna ja juoda sitten 300 ml täysrasvaista maitoa 3-5 minuutin kuluessa. Tyhjennä virtsa 1 tunti juomisen jälkeen ja kerää keskivirtsa 2 tuntia maidon nauttimisen jälkeen virtsan galaktoositestiä varten ja oirepisteet kirjataan vastaavasti. Virtsan galaktoosi (U-gal) -testit ovat positiivisia, mikä viittaa laktaasin puutteeseen, jos siihen liittyy vatsan turvotusta, vatsakipua ja muita yli yhden tuotteen oireita; se on tunnistettu laktoosi-intoleranssiksi.

100 koehenkilöä osallistui seulontaan U-gal-testillä ja neljäkymmentäviisi (45) pätevää koehenkilöä (miesten ja naisten likimääräinen suhde 1:1) otetaan mukaan tutkimukseen 11,1 %:n poistumisasteella, jotta 20 koehenkilöä kohden säilyy. ryhmä suorittaa cross-over-tutkimuksen. Koehenkilöt rekisteröidään seulontavaiheen aikana Xin Huan sairaalan hyväksymään tutkimuspaikkaan. Sun Jianqin, professori, johtava PI, vastaa akateemisesta ohjauksesta kaikkien pätevien aiheiden määrittelemiseksi. Tutkimuksen suorittaa PI-ryhmä, ja SPRIM CHINA seuraa sitä kiinalaisten hyvien kliinisten käytäntöjen (CGCP) mukaisesti. Koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimusinterventiota. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään, ja toinen kahdesta mahdollisesta tuotesarjasta valitaan, A1-maito tai A2-maito. Koehenkilöt suorittivat 2 viikkoa kestäneen A1- tai A2-intervention ensimmäisen 2 viikon huuhtoutumisen jälkeen ja siirtyivät sitten päinvastaiseen interventioon 2 viikon ajaksi toisen 2 viikon huuhtoutumisen jälkeen. Tutkimustuotteiden tehoa arvioitiin veren tai ulosteen biomarkkereilla ja niihin liittyvillä kyselylomakkeilla ristikkäisen tutkimuksen aikana.

Tutkimusintervention aikana koehenkilöiden on vierailtava sivustolla joka viikko; seurantapuhelin soitetaan pesuvaiheen aikana, ja luottoluokituslaitokset keräävät asiaan liittyvät tiedot sen mukaisesti.