Effektjämförelse av A1- och A2-mjölk på gastrointestinal fysiologi, symtom och kognitivt beteende

Detta är en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, överkorsningsstudie på ett ställe på friska mjölkdrickare med 4 veckors konsumtion med mjölk som endast innehåller A2 typ beta kasein (kallad A2 mjölk) kontra mjölk som innehåller både A1 och A2 beta kasein proteiner (kallad A1-mjölk) för att jämföra effekterna på tarminflammation (CRP, HB, IL-4, IgG, IgE, IgG1, IgG2a), gastrointestinala symtom (via VAS-poäng inklusive uppblåsthet, buksmärtor, flatulens, vind, Borborygmi) , regionala tarmpassagetider (via "Smart Pill") och beteendemässigt välbefinnande (CNAQ) och avföringsvanor.

Cross-over-studien kommer att ta 2 faser (2 veckor i varje fas) av produktintervention, 2 veckors tvättning före varje interventionsfas och sedan följt av 5 veckors statistisk analys och avslutad klinisk rapport.

Enligt ICH-GCP-riktlinjer och kinesiska bestämmelser utfärdade av SFDA kommer alla försökspersoner att informeras om studieprocedurer och underteckna det informerade samtycket före registreringen. Vid screeningfasen kommer försökspersonerna att informeras om studiekrav, procedurer, potentiella risker och fördelar med deltagande. Försökspersoner kommer inte att registreras i studien förrän ICF är välinformerat och accepterat.

Vid screeningfasen hade 100 försökspersoner testet uringalaktos (U-gal) för att screena 45 försökspersoner som var kvalificerade för studien och de bör samtidigt uppfylla inklusions- och exkluderingskriterierna. Försökspersonerna ska vara fasta på morgonen för testningen och sedan dricka 300 ml helmjölk inom 3-5 minuter. Töm urinen 1 timme efter att du har druckit och samla upp urin i mitten 2 timmar efter mjölkkonsumtion för uringalaktostest med symtompoäng registrerade i enlighet därmed. Uringalaktos (U-gal) testar positivt vilket indikerar laktasbrist, om den åtföljs av bukutspänd, buksmärta och andra symtom av mer än 1 föremål; det identifieras som laktosintolerans.

100 försökspersoner deltog i screeningen med U-gal-test och fyrtiofem (45) kvalificerade försökspersoner (stratifierade efter ungefärligt förhållande mellan män och kvinnor 1:1) kommer att inkluderas i studien med en antagen 11,1 % attrition för att behålla 20 försökspersoner per grupp för att slutföra korsningsstudien. Försökspersonerna kommer att registreras på den studieplats som godkänts av Xin Hua Hospital under screeningsfasen. Sun Jianqin, professor, ledande PI, är ansvarig för den akademiska vägledningen för att definiera alla kvalificerade ämnen. Studien kommer att genomföras av teamet av PI:er och övervakas av SPRIM CHINA i enlighet med kinesiska goda kliniska praxis (CGCP's). Försökspersonerna kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke innan studieintervention. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i 2 grupper, och en av två möjliga produktsekvenser kommer att tilldelas, A1 mjölk eller A2 mjölk. Försökspersonerna fullföljde 2 veckors A1- eller A2-intervention efter de första 2 veckornas tvättning och gick sedan över till den motsatta interventionen i 2 veckor efter de andra 2 veckornas tvättning. Studieprodukternas effektivitet utvärderades av biomarkörer i blodet eller avföringen och länkade frågeformulär under korsningsstudiens varaktighet.

Under studieinterventionen måste försökspersonerna besöka platsen varje vecka; uppföljningstelefon kommer att göras under utvaskningsfasen och den relaterade informationen kommer att samlas in av kreditvärderingsinstituten i enlighet med detta.