Comparação dos Efeitos do Leite A1 e A2 na Fisiologia Gastrointestinal, Sintomas e Comportamento Cognitivo

Este é um estudo cruzado, duplo-cego, randomizado, controlado e de um único local em bebedores de leite saudáveis ​​de consumo de 4 semanas com leite contendo apenas beta caseína tipo A2 (chamado leite A2) versus leite contendo beta caseína A1 e A2 proteínas (chamado leite A1) para comparar os efeitos na inflamação intestinal (PCR, HB, IL-4, IgG, IgE, IgG1, IgG2a), sintomas gastrointestinais (através da pontuação VAS, incluindo inchaço, dor abdominal, flatulência, falta de ar, borborigmos) , tempos de trânsito intestinal regional (via 'Pílula Inteligente') e bem-estar comportamental (CNAQ) e hábitos de fezes.

O estudo cruzado terá 2 fases (2 semanas em cada fase) de intervenção do produto, 2 semanas de wash-out antes de cada fase de intervenção e então seguidas por 5 semanas de análise estatística e relatório clínico concluído.

De acordo com as Diretrizes ICH-GCP e os regulamentos chineses emitidos pela SFDA, todos os participantes serão informados sobre os procedimentos do estudo e assinarão o consentimento informado antes da inscrição. Na fase de triagem, os participantes serão informados sobre os requisitos do estudo, procedimentos, riscos potenciais e benefícios da participação. Os indivíduos não serão incluídos no estudo até que o ICF esteja bem informado e aceito.

Na fase de Triagem, 100 sujeitos foram submetidos ao teste de galactose na urina (U-gal) para rastrear 45 sujeitos elegíveis para o estudo e deveriam atender simultaneamente aos critérios de Inclusão e Exclusão. Os indivíduos devem estar em jejum na manhã do teste e, em seguida, beber 300 ml de leite integral em 3-5 minutos. Esvazie a urina 1 hora após beber e colete a urina intermediária 2 horas após o consumo de leite para teste de galactose urinária com escores de sintomas registrados de acordo. Teste de galactose urinária (U-gal) positivo indicando deficiência de lactase, se for acompanhada de distensão abdominal, dor abdominal e outros sintomas de mais de 1 item; é identificado como intolerância à lactose.

100 indivíduos participaram da triagem pelo teste U-gal e quarenta e cinco (45) indivíduos qualificados (estratificados por proporção aproximada de homem para mulher 1:1) serão inscritos no estudo com uma taxa de atrito assumida de 11,1% para manter 20 indivíduos por grupo para concluir o estudo cruzado. Os indivíduos serão inscritos no local do estudo autorizado pelo Hospital Xin Hua durante a fase de triagem. Sun Jianqin, Professor, PI líder, é responsável pela orientação acadêmica para definir todas as disciplinas qualificadas. O estudo será conduzido pela equipe de PIs e monitorado pela SPRIM CHINA de acordo com as Boas Práticas Clínicas Chinesas (CGCP's). Os indivíduos assinarão o formulário de consentimento informado antes da intervenção do estudo. Os indivíduos elegíveis serão randomizados em 2 grupos, e uma das duas possíveis sequências de produtos será atribuída, leite A1 ou leite A2. Os indivíduos completaram 2 semanas de intervenção A1 ou A2 após as 2 semanas iniciais de washout e, em seguida, passaram para a intervenção oposta por 2 semanas após as segundas 2 semanas de washout. A eficácia dos produtos do estudo foi avaliada por biomarcadores no sangue ou nas fezes e questionários vinculados durante o estudo cruzado.

Durante a intervenção do estudo, os sujeitos precisam visitar o local semanalmente; telefone de acompanhamento será feito durante a fase de wash-out e as informações relacionadas serão coletadas pelos CRAs de acordo.