Comparación de los efectos de la leche A1 y A2 en la fisiología gastrointestinal, los síntomas y el comportamiento cognitivo

Este es un estudio cruzado, controlado, aleatorizado, doble ciego, de un solo sitio en bebedores de leche saludables de consumo durante 4 semanas con leche que contiene solo beta caseína tipo A2 (llamada leche A2) versus leche que contiene beta caseína A1 y A2 proteínas (llamadas leche A1) para comparar los efectos sobre la inflamación intestinal (CRP, HB, IL-4, IgG, IgE, IgG1, IgG2a), síntomas gastrointestinales (a través de la puntuación VAS que incluye hinchazón, dolor abdominal, flatulencia, viento, borborigmos) , tiempos de tránsito intestinal regionales (a través de 'Smart Pill') y bienestar conductual (CNAQ) y hábitos de defecación.

El estudio cruzado tomará 2 fases (2 semanas en cada fase) de intervención del producto, 2 semanas de lavado antes de cada fase de intervención y luego seguirán 5 semanas de análisis estadístico e informe clínico completo.

De acuerdo con las pautas de ICH-GCP y las reglamentaciones chinas emitidas por la SFDA, todos los sujetos serán informados de los procedimientos del estudio y firmarán el consentimiento informado antes de la inscripción. En la fase de selección, se informará a los sujetos sobre los requisitos del estudio, los procedimientos, los riesgos potenciales y los beneficios de la participación. Los sujetos no se inscribirán en el estudio hasta que ICF esté bien informado y aceptado.

En la fase de selección, 100 sujetos se sometieron a la prueba de galactosa en orina (U-gal) para seleccionar a 45 sujetos elegibles para el estudio y debían cumplir simultáneamente con los criterios de inclusión y exclusión. Los sujetos deben estar en ayunas la mañana de la prueba y luego beber 300 ml de leche entera en 3 a 5 minutos. Vacíe la orina 1 hora después de beber y recolecte la orina del chorro medio 2 horas después del consumo de leche para la prueba de galactosa en orina con las puntuaciones de los síntomas registradas en consecuencia. Pruebas de galactosa (U-gal) en orina positivas que indican la deficiencia de lactasa, si se acompaña de distensión abdominal, dolor abdominal y otros síntomas de más de 1 punto; se identifica como intolerancia a la lactosa.

100 sujetos participaron en la evaluación mediante la prueba U-gal y cuarenta y cinco (45) sujetos calificados (estratificados por una proporción aproximada de hombres y mujeres de 1:1) se inscribirán en el estudio con una tasa de deserción supuesta del 11,1 % para mantener 20 sujetos por grupo para completar el estudio cruzado. Los sujetos se inscribirán en el sitio de estudio autorizado por el Hospital Xin Hua durante la fase de selección. Sun Jianqin, profesor, investigador principal principal, es responsable de la orientación académica para definir todas las materias calificadas. El estudio será realizado por el equipo de IP y supervisado por SPRIM CHINA de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas Chinas (CGCP). Los sujetos firmarán el formulario de consentimiento informado antes de la intervención del estudio. Los sujetos elegibles se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos y se asignará una de las dos posibles secuencias de productos, leche A1 o leche A2. Los sujetos completaron 2 semanas de intervención A1 o A2 después de las 2 semanas iniciales de lavado y luego cruzaron a la intervención opuesta durante 2 semanas después de las segundas 2 semanas de lavado. La eficacia de los productos del estudio se evaluó mediante biomarcadores en la sangre o las heces y cuestionarios vinculados durante la duración del estudio cruzado.

Durante la intervención del estudio, los sujetos deben visitar el sitio cada semana; se hará un seguimiento telefónico durante la fase de lavado y las CRA recopilarán la información relacionada en consecuencia.