Confronto degli effetti del latte A1 e A2 sulla fisiologia gastrointestinale, sui sintomi e sul comportamento cognitivo

Questo è uno studio cross-over in un singolo sito, in doppio cieco, randomizzato, controllato su bevitori di latte sani che hanno consumato 4 settimane con latte contenente solo beta caseina di tipo A2 (chiamato latte A2) rispetto a latte contenente sia beta caseina A1 che A2 proteine ​​(chiamate latte A1) per confrontare gli effetti sull'infiammazione intestinale (CRP, HB, IL-4, IgG, IgE, IgG1, IgG2a), sintomi gastrointestinali (tramite punteggio VAS tra cui gonfiore, dolore addominale, flatulenza, frangivento, borborigmi) , tempi di transito intestinale regionale (tramite "pillola intelligente") e benessere comportamentale (CNAQ) e abitudini delle feci.

Lo studio incrociato richiederà 2 fasi (2 settimane in ciascuna fase) di intervento sul prodotto, 2 settimane di lavaggio prima di ogni fase di intervento e quindi seguite da 5 settimane di analisi statistica e rapporto clinico completato.

Secondo le linee guida ICH-GCP e le normative cinesi emesse da SFDA, tutti i soggetti saranno informati delle procedure di studio e firmeranno il consenso informato prima dell'arruolamento. Nella fase di screening, i soggetti saranno informati sui requisiti dello studio, sulle procedure, sui potenziali rischi e sui benefici della partecipazione. I soggetti non saranno arruolati nello studio fino a quando l'ICF non sarà ben informato e accettato.

Nella fase di screening, 100 soggetti sono stati sottoposti al test del galattosio urinario (U-gal) per selezionare 45 soggetti idonei allo studio e devono soddisfare contemporaneamente i criteri di inclusione ed esclusione. I soggetti devono essere a digiuno la mattina del test e quindi bere 300 ml di latte intero entro 3-5 minuti. Svuotare l'urina 1 ora dopo aver bevuto e raccogliere l'urina midstream 2 ore dopo il consumo di latte per il test del galattosio urinario con i punteggi dei sintomi registrati di conseguenza. Test di galattosio urinario (U-gal) positivo che indica il deficit di lattasi, se è accompagnato da distensione addominale, dolore addominale e altri sintomi di più di 1 elemento; è identificato come intolleranza al lattosio.

100 soggetti hanno preso parte allo screening mediante test U-gal e quarantacinque (45) soggetti qualificati (stratificati per rapporto approssimativo maschio-femmina 1:1) saranno arruolati nello studio con un tasso di abbandono presunto dell'11,1% per mantenere 20 soggetti per gruppo per completare lo studio cross-over. I soggetti saranno arruolati nel sito dello studio autorizzato dall'ospedale Xin Hua durante la fase di screening. Sun Jianqin, professore, leader PI, è responsabile della guida accademica per definire tutte le materie qualificate. Lo studio sarà condotto dal team di PI e monitorato da SPRIM CHINA in conformità con le buone pratiche cliniche cinesi (CGCP). I soggetti firmeranno il modulo di consenso informato prima dell'intervento nello studio. I soggetti idonei saranno randomizzati in 2 gruppi e verrà assegnata una delle due possibili sequenze di prodotti, latte A1 o latte A2. I soggetti hanno completato 2 settimane di intervento A1 o A2 dopo le prime 2 settimane di washout, quindi sono passati all'intervento opposto per 2 settimane dopo le seconde 2 settimane di washout. L'efficacia dei prodotti dello studio è stata valutata mediante biomarcatori nel sangue o nelle feci e questionari collegati durante lo studio cross-over.

Durante l'intervento dello studio, i soggetti devono visitare il sito ogni settimana; il follow-up telefonico sarà effettuato durante la fase di wash-out e le relative informazioni saranno raccolte di conseguenza dalle CRA.