Effectenvergelijking van A1- en A2-melk op gastro-intestinale fysiologie, symptomen en cognitief gedrag

Dit is een single-site, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie bij gezonde melkdrinkers van 4 weken consumptie met melk die alleen A2-type bèta-caseïne (A2-melk genoemd) bevat versus melk die zowel A1- als A2-bèta-caseïne bevat eiwitten (A1-melk genoemd) om de effecten op darmontsteking te vergelijken (CRP, HB, IL-4, IgG, IgE, IgG1, IgG2a), gastro-intestinale symptomen (via VAS-score inclusief opgeblazen gevoel, buikpijn, winderigheid, windstoot, Borborygmi) , regionale darmtransittijden (via 'Smart Pill') en gedragswelzijn (CNAQ) en ontlastingsgewoonten.

De cross-over-studie duurt 2 fasen (2 weken in elke fase) van productinterventie, 2 weken wash-out voor elke interventiefase en daarna gevolgd door 5 weken statistische analyse en klinisch rapport voltooid.

Volgens de ICH-GCP-richtlijnen en de Chinese voorschriften van de SFDA, worden alle proefpersonen op de hoogte gebracht van de studieprocedures en ondertekenen ze de geïnformeerde toestemming voordat ze zich inschrijven. Tijdens de screeningsfase worden de proefpersonen geïnformeerd over de studievereisten, procedures, mogelijke risico's en voordelen van deelname. Proefpersonen worden pas in het onderzoek opgenomen als ICF goed geïnformeerd en geaccepteerd is.

Tijdens de screeningsfase ondergingen 100 proefpersonen de Urine galactose (U-gal)-test om 45 proefpersonen te screenen die in aanmerking kwamen voor het onderzoek en ze moesten tegelijkertijd voldoen aan de opname- en uitsluitingscriteria. Proefpersonen moeten op de ochtend van de test nuchter zijn en vervolgens binnen 3-5 minuten 300 ml volle melk drinken. Leeg de urine 1 uur na het drinken en verzamel urine in de middenstroom 2 uur na melkconsumptie voor galactosetest in de urine, waarbij de symptoomscores dienovereenkomstig worden geregistreerd. Urine galactose (U-gal) test positief, wat duidt op lactasedeficiëntie, als het gepaard gaat met opgezette buik, buikpijn en andere symptomen van meer dan 1 item; het wordt geïdentificeerd als lactose-intolerantie.

100 proefpersonen namen deel aan de screening door middel van een U-gal-test en vijfenveertig (45) gekwalificeerde proefpersonen (gestratificeerd naar man-vrouwverhouding ongeveer 1:1) zullen worden opgenomen in het onderzoek met een verondersteld uitvalpercentage van 11,1% om 20 proefpersonen per groep om de cross-over studie af te ronden. Proefpersonen zullen tijdens de screeningfase worden ingeschreven op de onderzoekslocatie die is geautoriseerd door het Xin Hua Hospital. Sun Jianqin, professor, leidend PI, is verantwoordelijk voor de academische begeleiding om alle gekwalificeerde onderwerpen te definiëren. De studie zal worden uitgevoerd door het team van PI's en worden gecontroleerd door SPRIM CHINA in overeenstemming met Chinese Good Clinical Practices (CGCP's). Proefpersonen zullen het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen vóór studie-interventie. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in 2 groepen en een van de twee mogelijke productreeksen wordt toegewezen, A1-melk of A2-melk. Proefpersonen voltooiden 2 weken A1- of A2-interventie na de eerste 2 weken wash-out, en gingen vervolgens over naar de tegenovergestelde interventie gedurende 2 weken na de tweede 2 weken wash-out. De werkzaamheid van de onderzoeksproducten werd geëvalueerd door biomarkers in het bloed of de ontlasting en gekoppelde vragenlijsten tijdens de cross-over studie.

Tijdens de studie-interventie moeten proefpersonen de site elke week bezoeken; tijdens de wash-out-fase zal er een vervolgtelefoon worden gemaakt en de gerelateerde informatie zal dienovereenkomstig door CRA's worden verzameld.