Сравнение эффектов молока А1 и А2 на физиологию желудочно-кишечного тракта, симптомы и когнитивное поведение

Это одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое перекрестное исследование с участием здоровых лиц, употребляющих молоко, в течение 4 недель потребляющих молоко, содержащее только бета-казеин типа А2 (так называемое молоко А2), по сравнению с молоком, содержащим бета-казеин как А1, так и А2. белки (называемые молоком А1) для сравнения влияния на воспаление кишечника (CRP, HB, IL-4, IgG, IgE, IgG1, IgG2a), желудочно-кишечные симптомы (по шкале ВАШ, включая вздутие живота, боль в животе, метеоризм, вздутие живота, урчание в горле) , региональное время транзита по кишечнику (через «Умную таблетку») и поведенческое благополучие (CNAQ), а также особенности стула.

Перекрестное исследование будет состоять из 2 фаз (по 2 недели в каждой фазе) воздействия продукта, 2 недель вымывания перед каждой фазой вмешательства, а затем последуют 5 недель статистического анализа и завершения клинического отчета.

В соответствии с руководящими принципами ICH-GCP и китайскими правилами, изданными SFDA, все субъекты будут проинформированы о процедурах исследования и подпишут информированное согласие перед зачислением. На этапе скрининга испытуемые будут проинформированы о требованиях к исследованию, процедурах, потенциальных рисках и преимуществах участия. Субъекты не будут включены в исследование до тех пор, пока ICF не будет хорошо информирован и не принят.

На этапе скрининга 100 субъектов прошли тест мочи на галактозу (U-gal) для скрининга 45 субъектов, подходящих для исследования, и они должны одновременно соответствовать критериям включения и исключения. Субъекты должны голодать утром перед тестированием, а затем выпить 300 мл жирного молока в течение 3-5 минут. Опорожните мочу через 1 час после питья и соберите среднюю порцию мочи через 2 часа после употребления молока для теста на галактозу в моче с соответствующей оценкой симптомов. Анализ мочи на галактозу (У-гал) положителен, что свидетельствует о недостаточности лактазы, если она сопровождается вздутием живота, болями в животе и другими симптомами более 1 пункта; это определяется как непереносимость лактозы.

100 субъектов приняли участие в скрининге с помощью теста U-gal, и сорок пять (45) квалифицированных субъектов (стратифицированных по примерному соотношению мужчин и женщин 1:1) будут включены в исследование с предполагаемым коэффициентом отсева 11,1%, чтобы сохранить 20 субъектов в каждом исследовании. группа для завершения перекрестного исследования. Субъекты будут зачислены в исследовательский центр, утвержденный больницей Синь Хуа, на этапе скрининга. Сунь Цзяньцинь, профессор, ведущий PI, отвечает за академическое руководство по определению всех квалифицированных предметов. Исследование будет проводиться группой PI и контролироваться SPRIM CHINA в соответствии с надлежащей клинической практикой Китая (CGCP). Субъекты подпишут форму информированного согласия перед вмешательством в исследование. Подходящие субъекты будут случайным образом разделены на 2 группы, и будет назначена одна из двух возможных последовательностей продуктов: молоко A1 или молоко A2. Субъекты завершили 2-недельное вмешательство A1 или A2 после первых 2 недель вымывания, а затем перешли к противоположному вмешательству на 2 недели после вторых 2 недель вымывания. Эффективность исследуемых продуктов оценивали по биомаркерам в крови или фекалиях и связанным опросникам во время перекрестного исследования.

Во время исследовательского вмешательства испытуемые должны посещать сайт каждую неделю; последующий телефонный звонок будет сделан во время фазы вымывания, и соответствующая информация будет собрана CRA соответственно.