A1 和 A2 牛奶对胃肠生理、症状和认知行为的影响比较

这是一项针对健康牛奶饮用者的单点、双盲、随机、对照、交叉研究，分别饮用仅含 A2 型 β 酪蛋白的牛奶（称为 A2 牛奶）与同时含有 A1 和 A2 β 酪蛋白的牛奶 4 周蛋白质（称为 A1 牛奶）比较对肠道炎症（CRP、HB、IL-4、IgG、IgE、IgG1、IgG2a）、胃肠道症状（通过 VAS 评分，包括腹胀、腹痛、肠胃胀气、破风、腹鸣）的影响、局部肠道转运时间（通过“智能药丸”）和行为健康 (CNAQ)，以及大便习惯。

交叉研究将采取 2 个阶段（每个阶段 2 周）的产品干预，每个干预阶段前 2 周的洗脱期，然后是 5 周的统计分析和临床报告完成。

根据 ICH-GCP 指南和国家食品药品监督管理局发布的中国法规，所有受试者在入组前将被告知研究程序并签署知情同意书。 在筛选阶段，受试者将被告知研究要求、程序、潜在风险和参与的好处。 在充分了解并接受 ICF 之前，受试者不会被纳入研究。

在筛选阶段，100 名受试者进行了尿液半乳糖 (U-gal) 测试，筛选出 45 名符合研究条件的受试者，他们应同时符合纳入和排除标准。 受试者应在测试的早晨禁食，然后在 3-5 分钟内喝 300 毫升全脂牛奶。 饮酒1小时后排空尿液，喝奶2小时后收集中段尿液进行尿半乳糖检测，并记录症状积分。 尿半乳糖（U-gal）检测阳性，如伴有腹胀、腹痛等1项以上症状，表明乳糖酶缺乏；它被确定为乳糖不耐症。

100 名受试者参加了 U-gal 测试的筛选，四十五 (45) 名合格受试者（按男性与女性的近似比例 1:1 分层）将被纳入研究，假设 11.1% 的流失率保持 20 名受试者组完成交叉研究。 受试者将在筛选阶段入组新华医院授权的研究地点。 孙建勤教授，首席PI，负责学术指导，确定所有合格学科。 该研究将由 PI 团队进行，并由 SPRIM CHINA 根据中国临床试验质量管理规范 (CGCP) 进行监督。 受试者将在研究干预前签署知情同意书。 符合条件的受试者将被随机分为 2 组，并分配两种可能的产品序列中的一种，A1 牛奶或 A2 牛奶。 受试者在最初 2 周的清除后完成 2 周的 A1 或 A2 干预，然后在第二个 2 周的清除后交叉到相反的干预 2 周。 研究产品的功效通过血液或粪便中的生物标志物和交叉研究期间的相关问卷进行评估。

在研究干预期间，受试者需要每周访问现场；洗脱阶段进行电话跟进，相关信息由信用评级机构收集。