Effektsammenligning av A1- og A2-melk på gastrointestinal fysiologi, symptomer og kognitiv atferd

Dette er en enkeltsteds, dobbeltblindet, randomisert, kontrollert, cross-over-studie hos friske melkedrikkere med 4 ukers inntak med melk som kun inneholder A2 type beta kasein (kalt A2 melk) versus melk som inneholder både A1 og A2 beta kasein proteiner (kalt A1-melk) for å sammenligne effekten på tarmbetennelse (CRP, HB, IL-4, IgG, IgE, IgG1, IgG2a), gastrointestinale symptomer (via VAS-score inkludert oppblåsthet, magesmerter, flatulens, vindstopp, borborygmi) , regionale tarmpassasjetider (via 'Smart Pill') og atferdsmessig velvære (CNAQ), og avføringsvaner.

Kryssstudien vil ta 2 faser (2 uker i hver fase) med produktintervensjon, 2 uker med utvasking før hver intervensjonsfase og deretter etterfulgt av 5 uker med statistisk analyse og klinisk rapport fullført.

I henhold til ICH-GCP-retningslinjer og kinesiske forskrifter utstedt av SFDA, vil alle forsøkspersoner bli informert om studieprosedyrer og signere det informerte samtykket før påmelding. I screeningsfasen vil forsøkspersonene bli informert om studiekrav, prosedyrer, potensielle risikoer og fordeler ved deltakelse. Forsøkspersoner vil ikke bli registrert i studien før ICF er godt informert og akseptert.

I screeningsfasen hadde 100 forsøkspersoner uringalaktose (U-gal)-testen for å screene 45 personer som var kvalifisert for studien, og de skulle samtidig oppfylle inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Forsøkspersonene bør faste om morgenen etter testingen, og deretter drikke 300 ml fullmelk innen 3-5 minutter. Tøm urinen 1 time etter å ha drukket, og samle opp midtstrømsurin 2 timer etter melkeforbruk for uringalaktosetest med symptomskåre registrert tilsvarende. Urin galaktose (U-gal) tester positivt, noe som indikerer laktasemangel, hvis det er ledsaget av abdominal distensjon, magesmerter og andre symptomer på mer enn 1 element; det er identifisert som laktoseintoleranse.

100 forsøkspersoner deltok i screeningen ved U-gal-test og førtifem (45) kvalifiserte forsøkspersoner (stratifisert etter mannlig og kvinnelig omtrentlig forhold 1:1) vil bli meldt inn i studien med antatt 11,1 % utmattelsesrate for å beholde 20 forsøkspersoner pr. gruppe for å fullføre kryssstudien. Forsøkspersoner vil bli registrert på studiestedet som er autorisert av Xin Hua Hospital under screeningsfasen. Sun Jianqin, professor, ledende PI, er ansvarlig for den akademiske veiledningen for å definere alle kvalifiserte fag. Studien vil bli utført av teamet av PIer og overvåket av SPRIM CHINA i samsvar med Chinese Good Clinical Practices (CGCP's). Forsøkspersonene vil signere skjemaet for informert samtykke før studieintervensjon. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i 2 grupper, og en av to mulige produktsekvenser vil bli tildelt, A1 melk eller A2 melk. Forsøkspersonene fullførte 2 ukers A1- eller A2-intervensjon etter de første 2 ukene med utvasking, og gikk deretter over til den motsatte intervensjonen i 2 uker etter andre 2 ukers utvasking. Effektiviteten til studieproduktene ble evaluert av biomarkører i blodet eller avføringen og koblede spørreskjemaer under varigheten av kryssstudien.

Under studieintervensjonen må forsøkspersonene besøke nettstedet hver uke; oppfølgingstelefon vil bli gjort under varigheten av utvaskingsfasen, og den relaterte informasjonen vil bli samlet inn av kredittvurderingsbyråer i henhold til dette.