소화기 생리, 증상 및 인지 행동에 대한 A1 및 A2 우유의 효과 비교
A2형 베타 카제인 함유 우유와 A1 및 A2 베타 카제인 단백질 함유 우유가 전통 우유에 내성이 없는 건강인의 위장관 생리, 증상 및 인지 행동에 미치는 비교 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
A2 유형 베타 카제인만 함유한 우유(A2 우유라고 함)와 A1 및 A2 베타 카제인을 모두 함유한 우유를 4주간 섭취한 건강한 우유를 마시는 사람을 대상으로 한 단일 사이트, 이중 맹검, 무작위, 통제, 교차 연구입니다. 소화관 염증(CRP, HB, IL-4, IgG, IgE, IgG1, IgG2a), 위장관 증상(팽만감, 복통, 고창, 방풍, Borborygmi를 포함한 VAS 점수를 통해)에 대한 효과를 비교하기 위한 단백질(A1 우유라고 함) , 지역 장 통과 시간('스마트 알약'을 통해) 및 행동 웰빙(CNAQ) 및 배변 습관.
교차 연구는 제품 개입의 2단계(각 단계에서 2주), 각 개입 단계 전에 2주 동안의 워시아웃(wash-out) 후 5주간의 통계 분석 및 임상 보고서가 완료됩니다.
ICH-GCP 가이드라인 및 SFDA에서 발행한 중국 규정에 따라 모든 피험자는 등록 전에 연구 절차에 대해 알리고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 선별 단계에서 피험자는 연구 요구 사항, 절차, 참여의 잠재적 위험 및 이점에 대해 알게 됩니다. ICF가 충분한 정보를 얻고 받아들일 때까지 피험자는 연구에 등록되지 않습니다.
스크리닝 단계에서 100명의 피험자가 연구에 적합한 45명의 피험자를 선별하기 위해 소변 갈락토스(U-gal) 검사를 받았고 이들은 포함 및 제외 기준을 동시에 충족해야 합니다. 피험자는 검사 당일 아침에 금식하고 3-5분 이내에 전지 우유 300ml를 마셔야 합니다. 요중 갈락토스 검사를 위해 음주 후 1시간 후에 소변을 비우고 우유 섭취 2시간 후에 중간뇨를 채취하여 그에 따라 증상 점수를 기록합니다. 소변 갈락토스(U-gal) 검사에서 양성으로 나타나며, 복부 팽만, 복통 및 기타 증상이 1항목 이상 동반되는 경우 락타아제 결핍을 나타냅니다. 유당 불내증으로 확인됩니다.
100명의 피험자가 U-gal 테스트에 의한 스크리닝에 참여했고 45명의 자격을 갖춘 피험자(남성 대 여성의 대략적인 비율 1:1로 층화됨)가 11.1%의 감소율로 가정하여 연구에 등록하여 당 20명의 피험자를 유지합니다. 교차 연구를 완료하기 위해 그룹. 피험자는 스크리닝 단계에서 Xin Hua 병원이 승인한 연구 기관에 등록됩니다. PI를 이끌고 있는 Sun Jianqin 교수는 자격을 갖춘 모든 과목을 정의하기 위한 학업 지도를 담당하고 있습니다. 이 연구는 PI 팀이 수행하고 중국 임상시험기준(CGCP)에 따라 SPRIM CHINA에서 모니터링합니다. 피험자는 연구 개입 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 적격 피험자는 무작위로 2개의 그룹으로 나뉘며 두 가지 가능한 제품 순서 중 하나인 A1 우유 또는 A2 우유가 지정됩니다. 피험자는 초기 2주간의 세척 후 2주 A1 또는 A2 개입을 완료한 다음 두 번째 2주 세척 후 2주 동안 반대 개입으로 건너뜁니다. 연구 제품의 효능은 교차 연구 기간 동안 혈액 또는 대변의 바이오마커 및 연결된 설문지에 의해 평가되었습니다.
연구 개입 동안 피험자는 매주 사이트를 방문해야 합니다. 워시아웃 단계 동안 후속 전화가 이루어지며 이에 따라 CRA에서 관련 정보를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 25~3568세의 남성 또는 여성 피험자:
- 시판 우유에 대한 편협함을 스스로 보고한 비정규 우유 음주자;
- 우유 섭취 후 경증에서 중등도의 소화불량을 겪었습니다.
- 조용히 호흡하는 동안 정상적인 심전도(ECG)와 혈압을 유지합니다.
- 약물, 보충제, 영양제 또는 유산균 우유를 포함한 기타 유제품을 복용하지 않는다는 데 동의합니다.
- 연구의 모든 요구 사항과 절차를 기꺼이 준수합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
- 이 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 임상 연구에 등록하지 않는다는 데 동의합니다.
- 연구의 성격, 목적, 이점, 잠재적 위험 및 부작용을 완전히 이해합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 유제품 알레르기가 있는 경우
- 우유 과민증에 심각한 반응을 보인다.
- 분변 매복 이력이 있는 경우
- 최근 3개월 동안 체중감소를 위해 고안된 식이요법 또는 운동요법을 따르거나 식욕에 영향을 미치는 약물 및 체중감량을 위한 약물을 복용하여 체중감소를 시도한 경우
- 스크리닝 전 3개월 이내에 유사한 유제품 또는 프로바이오틱스 함유 제품의 임상시험에 참여한 적이 있는 자,
- 현재 심혈관 또는 대사 질환에 대한 약을 복용하고 있습니다.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다음 질병의 병력이 있거나 진단을 받은 자: 위장 장애, 간병증, 신장병, 내분비 질환, 혈액 장애, 호흡기 및 심혈관 질환;
- 현재 또는 이전 알코올 남용자, 위장 장애 및 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 불법 약물, 물질 또는 OTC 처방약을 정기적으로 복용 중이거나 복용한 사람;
- 과민성 대장 증후군, 대장염, 궤양성 대장염, 셀리악병, 과민성 대장 증후군(IBS)을 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 위장 장애 또는 위장 질환을 현재 앓고 있는 자;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 입원한 경우;
- 현재 약물 빈도 사용자는 위장 기능이나 면역 체계에 영향을 줄 수 있습니다. 수사관이 판단한 대로.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 A1-A2
개입 단계 1에서 A1 및 A2 유형 베타 카제인을 모두 포함하는 우유와 개입 단계 2에서 A2 유형 베타 카제인만 포함하는 우유의 경구 섭취.
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총 28일(각 개입 단계에서 14일) 동안 Tetra Pak(무작위 추출에 따른 A1 또는 A2 우유) 형태로 할당된 제품의 경구 섭취, 250ml/회, 식사 후 1일 2회.
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위약 비교기: 시퀀스 A2-A1
개입 단계 1에서 A2 유형 베타 카제인만 포함하는 우유와 개입 단계 2에서 A1 및 A2 유형 베타 카제인을 모두 포함하는 우유의 경구 섭취.
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총 28일(각 개입 단계에서 14일) 동안 Tetra Pak(무작위 추출에 따른 A1 또는 A2 우유) 형태로 할당된 제품의 경구 섭취, 250ml/회, 식사 후 1일 2회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민증 증상과 상관 관계가 있는 면역 반응 마커의 혈청 수준
기간: 기준선 1(0일), 개입 1단계 종료(14일), 기준 2(28일), 개입 2단계 종료(42일)
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인터루킨-4, IgE, IgG1 및 IgG2A의 혈청 수준
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기준선 1(0일), 개입 1단계 종료(14일), 기준 2(28일), 개입 2단계 종료(42일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 소화관 이동 시간
기간: 개입 1단계 종료(14일), 개입 2단계 종료(42일)
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"Smart Pill" 기기를 이용한 측정
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개입 1단계 종료(14일), 개입 2단계 종료(42일)
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대변 짧은 사슬 지방산 측정
기간: 기준선 1(0일), 개입 1단계 종료(14일), 기준 2(28일), 개입 2단계 종료(42일)
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영양소 흡수 및 장 염증에 대한 마커
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기준선 1(0일), 개입 1단계 종료(14일), 기준 2(28일), 개입 2단계 종료(42일)
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위장관 증상(VAS 점수)
기간: 0일부터 42일까지 매일
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VAS 점수 보고를 통해 평가
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0일부터 42일까지 매일
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대변 빈도
기간: 0일부터 42일까지 매일
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0일부터 42일까지 매일
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대변 일관성(브리스톨 점수)
기간: 0일부터 42일까지 매일
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Bristol 점수를 통해 측정됨
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0일부터 42일까지 매일
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응답 시간 및 오류율
기간: 기준선 1(0일), 개입 1단계 종료(14일), 기준 2(28일), 개입 2단계 종료(42일)
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미묘한 인지 장애 테스트(SCIT)를 통해 평가된 인지 기능의 변화에 대한 마커
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기준선 1(0일), 개입 1단계 종료(14일), 기준 2(28일), 개입 2단계 종료(42일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Andrew J Clarke, PhD, a2 Milk Company Ltd.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Deth R, Clarke A, Ni J, Trivedi M. Clinical evaluation of glutathione concentrations after consumption of milk containing different subtypes of beta-casein: results from a randomized, cross-over clinical trial. Nutr J. 2016 Sep 29;15(1):82. doi: 10.1186/s12937-016-0201-x.
- Jianqin S, Leiming X, Lu X, Yelland GW, Ni J, Clarke AJ. Effects of milk containing only A2 beta casein versus milk containing both A1 and A2 beta casein proteins on gastrointestinal physiology, symptoms of discomfort, and cognitive behavior of people with self-reported intolerance to traditional cows' milk. Nutr J. 2016 Apr 2;15:35. doi: 10.1186/s12937-016-0147-z. Erratum In: Nutr J. 2016;15(1):45.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-SC-07-A2-01
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