Porównanie wpływu mleka A1 i A2 na fizjologię przewodu pokarmowego, objawy i zachowania poznawcze

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie z udziałem zdrowych osób pijących mleko, które spożywały przez 4 tygodnie mleko zawierające wyłącznie kazeinę beta typu A2 (zwaną mlekiem A2) w porównaniu z mlekiem zawierającym kazeinę beta zarówno A1, jak i A2 białka (zwane mlekiem A1) w celu porównania wpływu na zapalenie jelit (CRP, HB, IL-4, IgG, IgE, IgG1, IgG2a), objawy żołądkowo-jelitowe (za pomocą skali VAS, w tym wzdęcia, ból brzucha, wzdęcia, wiatry, Borborygmi) , regionalne czasy pasażu jelitowego (poprzez „inteligentną pigułkę”) i dobre samopoczucie behawioralne (CNAQ) oraz nawyki stolca.

Badanie krzyżowe obejmie 2 fazy (2 tygodnie w każdej fazie) interwencji produktowej, 2 tygodnie wypłukiwania przed każdą fazą interwencji, a następnie 5 tygodni analizy statystycznej i zakończonego raportu klinicznego.

Zgodnie z wytycznymi ICH-GCP i chińskimi przepisami wydanymi przez SFDA, wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o procedurach badania i podpiszą świadomą zgodę przed rejestracją. Na etapie selekcji uczestnicy zostaną poinformowani o wymaganiach dotyczących badania, procedurach, potencjalnym ryzyku i korzyściach wynikających z udziału. Pacjenci nie zostaną włączeni do badania, dopóki ICF nie zostanie dobrze poinformowany i zaakceptowany.

W fazie przesiewowej u 100 osób wykonano test galaktozy w moczu (U-gal) w celu przeszukania 45 osób kwalifikujących się do badania, które jednocześnie powinny spełniać kryteria włączenia i wyłączenia. Badani powinni być na czczo w dniu badania rano, a następnie wypić 300 ml pełnotłustego mleka w ciągu 3-5 minut. Opróżnij mocz 1 godzinę po wypiciu i zbierz mocz ze środkowego strumienia 2 godziny po spożyciu mleka w celu wykonania testu galaktozy w moczu z odpowiednią oceną objawów. Galaktoza w moczu (U-gal) daje wynik dodatni wskazujący na niedobór laktazy, jeśli towarzyszy mu wzdęcie brzucha, ból brzucha i inne objawy z więcej niż 1 pozycji; jest identyfikowany jako nietolerancja laktozy.

100 osób wzięło udział w badaniu przesiewowym za pomocą testu U-gal, a czterdziestu pięciu (45) zakwalifikowanych osób (w podziale na kobiety i mężczyzn w przybliżonym stosunku 1:1) zostanie włączonych do badania z założonym współczynnikiem utraty 11,1%, aby utrzymać 20 osób na grupę, aby ukończyć badanie krzyżowe. Uczestnicy zostaną zapisani do ośrodka badawczego autoryzowanego przez szpital Xin Hua podczas fazy przesiewowej. Sun Jianqin, profesor, wiodący PI, jest odpowiedzialny za wytyczne akademickie w celu zdefiniowania wszystkich kwalifikowanych przedmiotów. Badanie zostanie przeprowadzone przez zespół PI i będzie monitorowane przez SPRIM CHINA zgodnie z chińską dobrą praktyką kliniczną (CGCP). Pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody przed interwencją w badaniu. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy i zostanie przypisana jedna z dwóch możliwych sekwencji produktów, mleko A1 lub mleko A2. Badani ukończyli 2-tygodniową interwencję A1 lub A2 po pierwszych 2 tygodniach wymywania, a następnie przeszli do przeciwnej interwencji na 2 tygodnie po drugich 2 tygodniach wymywania. Skuteczność badanych produktów oceniano za pomocą biomarkerów we krwi lub kale i połączonych kwestionariuszy w czasie trwania badania krzyżowego.

Podczas interwencji badawczej badani muszą odwiedzać ośrodek co tydzień; w czasie trwania fazy wymywania zostanie przeprowadzony telefon kontrolny, a agencje ratingowe odpowiednio zgromadzą odpowiednie informacje.