Comparaison des effets des laits A1 et A2 sur la physiologie gastro-intestinale, les symptômes et le comportement cognitif

Il s'agit d'une étude croisée à site unique, en double aveugle, randomisée, contrôlée chez des buveurs de lait en bonne santé pendant 4 semaines de consommation avec du lait contenant uniquement de la caséine bêta de type A2 (appelé lait A2) par rapport à du lait contenant à la fois de la caséine bêta A1 et A2. protéines (appelées lait A1) pour comparer les effets sur l'inflammation intestinale (CRP, HB, IL-4, IgG, IgE, IgG1, IgG2a), les symptômes gastro-intestinaux (via le score EVA comprenant les ballonnements, les douleurs abdominales, les flatulences, le vent de rupture, les borborygmes) , temps de transit intestinal régional (via «Smart Pill») et bien-être comportemental (CNAQ) et habitudes de selles.

L'étude croisée prendra 2 phases (2 semaines dans chaque phase) d'intervention du produit, 2 semaines de lavage avant chaque phase d'intervention, puis suivies de 5 semaines d'analyse statistique et de rapport clinique.

Selon les directives ICH-GCP et les réglementations chinoises émises par la SFDA, tous les sujets seront informés des procédures d'étude et signeront le consentement éclairé avant l'inscription. Lors de la phase de sélection, les sujets seront informés des exigences de l'étude, des procédures, des risques potentiels et des avantages de la participation. Les sujets ne seront pas inscrits à l'étude tant que l'ICF ne sera pas bien informé et accepté.

Lors de la phase de dépistage, 100 sujets ont subi le test de galactose urinaire (U-gal) pour sélectionner 45 sujets éligibles à l'étude et ils devaient répondre simultanément aux critères d'inclusion et d'exclusion. Les sujets doivent être à jeun le matin du test, puis boire 300 ml de lait entier en 3 à 5 minutes. Videz l'urine 1 heure après avoir bu et recueillez l'urine du milieu du jet 2 heures après la consommation de lait pour le test de galactose urinaire avec les scores de symptômes enregistrés en conséquence. Tests de galactose urinaire (U-gal) positifs indiquant le déficit en lactase, s'il s'accompagne d'une distension abdominale, de douleurs abdominales et d'autres symptômes de plus d'un élément ; il est identifié comme une intolérance au lactose.

100 sujets ont pris part au dépistage par test U-gal et quarante-cinq (45) sujets qualifiés (stratifiés par rapport approximatif homme/femme 1:1) seront inscrits à l'étude avec un taux d'attrition supposé de 11,1 % pour garder 20 sujets par groupe pour compléter l'étude croisée. Les sujets seront inscrits dans le site d'étude autorisé par l'hôpital Xin Hua pendant la phase de sélection. Sun Jianqin, professeur, principal PI, est responsable de l'orientation académique pour définir tous les sujets qualifiés. L'étude sera menée par l'équipe d'IP et surveillée par SPRIM CHINA conformément aux bonnes pratiques cliniques chinoises (CGCP). Les sujets signeront le formulaire de consentement éclairé avant l'intervention de l'étude. Les sujets éligibles seront randomisés en 2 groupes, et l'une des deux séquences de produits possibles sera attribuée, lait A1 ou lait A2. Les sujets ont terminé 2 semaines d'intervention A1 ou A2 après les 2 premières semaines de sevrage, puis passent à l'intervention opposée pendant 2 semaines après les 2 secondes de sevrage. L'efficacité des produits à l'étude a été évaluée par des biomarqueurs sanguins ou fécaux et des questionnaires liés à la durée de l'étude croisée.

Pendant l'intervention de l'étude, les sujets doivent visiter le site chaque semaine ; un suivi téléphonique sera effectué pendant la durée de la phase de lavage et les informations connexes seront collectées par les ARC en conséquence.