Wirkungsvergleich von A1- und A2-Milch auf gastrointestinale Physiologie, Symptome und kognitives Verhalten

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie an einem einzigen Standort bei gesunden Milchtrinkern über einen Zeitraum von 4 Wochen mit Milch, die nur Beta-Kasein vom Typ A2 (als A2-Milch bezeichnet) enthält, im Vergleich zu Milch, die sowohl A1- als auch A2-Beta-Kasein enthält Proteine ​​(als A1-Milch bezeichnet) zum Vergleich der Auswirkungen auf Darmentzündungen (CRP, HB, IL-4, IgG, IgE, IgG1, IgG2a), Magen-Darm-Symptome (über VAS-Score einschließlich Blähungen, Bauchschmerzen, Flatulenz, Windstille, Borborygmi) , regionale Darmtransitzeiten (über „Smart Pill“) und Verhaltenswohlbefinden (CNAQ) sowie Stuhlgewohnheiten.

Die Crossover-Studie umfasst 2 Phasen (2 Wochen in jeder Phase) der Produktintervention, 2 Wochen Auswaschung vor jeder Interventionsphase und dann gefolgt von 5 Wochen statistischer Analyse und Fertigstellung des klinischen Berichts.

Gemäß den ICH-GCP-Richtlinien und den von der SFDA herausgegebenen chinesischen Vorschriften werden alle Probanden über die Studienverfahren informiert und unterschreiben die Einverständniserklärung vor der Einschreibung. In der Screening-Phase werden die Probanden über Studienanforderungen, Verfahren, potenzielle Risiken und Vorteile der Teilnahme informiert. Die Probanden werden nicht in die Studie aufgenommen, bis ICF gut informiert und akzeptiert wurde.

In der Screening-Phase unterzogen sich 100 Probanden dem Urin-Galactose-Test (U-Gal), um 45 Probanden zu screenen, die für die Studie in Frage kamen, und sie sollten gleichzeitig die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die Probanden sollten am Morgen des Tests nüchtern sein und dann innerhalb von 3-5 Minuten 300 ml Vollmilch trinken. Entleeren Sie den Urin 1 Stunde nach dem Trinken und sammeln Sie Mittelstrahlurin 2 Stunden nach dem Milchkonsum für einen Galactose-Test im Urin, wobei die Symptomwerte entsprechend aufgezeichnet werden. Urin-Galactose (U-Gal)-Tests positiv, was auf einen Laktasemangel hinweist, wenn er von Blähungen, Bauchschmerzen und anderen Symptomen von mehr als 1 Punkt begleitet wird; es wird als Laktoseintoleranz identifiziert.

100 Probanden nahmen am Screening durch den U-Gal-Test teil, und fünfundvierzig (45) qualifizierte Probanden (stratifiziert nach einem ungefähren Verhältnis von Männern zu Frauen von 1:1) werden in die Studie mit einer angenommenen Ausfallrate von 11,1 % aufgenommen, um 20 Probanden zu behalten Gruppe, um die Cross-Over-Studie abzuschließen. Die Probanden werden während der Screening-Phase in das vom Xin Hua Hospital autorisierte Studienzentrum aufgenommen. Sun Jianqin, Professor, führender PI, ist für die akademische Anleitung zur Definition aller qualifizierten Fächer verantwortlich. Die Studie wird vom Team der PIs durchgeführt und von SPRIM CHINA in Übereinstimmung mit den chinesischen Good Clinical Practices (CGCPs) überwacht. Die Probanden unterschreiben die Einwilligungserklärung vor der Studienintervention. Geeignete Probanden werden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt, und es wird eine von zwei möglichen Produktsequenzen zugewiesen, A1-Milch oder A2-Milch. Die Probanden beendeten die 2-wöchige A1- oder A2-Intervention nach den ersten 2 Wochen des Auswaschens und wechselten dann nach den zweiten 2 Wochen des Auswaschens für 2 Wochen zur entgegengesetzten Intervention. Die Wirksamkeit der Studienprodukte wurde während der Dauer der Cross-Over-Studie anhand von Biomarkern im Blut oder Kot und damit verbundenen Fragebögen bewertet.

Während der Studienintervention müssen die Probanden den Standort jede Woche besuchen; Während der Auswaschphase erfolgt eine telefonische Nachverfolgung, und die entsprechenden Informationen werden von den Ratingagenturen entsprechend erfasst.