Biomedics 1-day Extra を 1 週間装着した場合の Bioclear 1-day レンズの常用装用者の臨床成績
2020年7月19日 更新者：CooperVision, Inc.
オープンラベル、1週間の1日使い捨て、調剤試験
調査の概要
詳細な説明
FILCON IV 1 スフィア レンズの習慣的な装用者が、ocufilcon D asphere を 1 週間毎日使い捨てに装用した場合の臨床成績を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46100
- Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 40 歳まで (両端を含む)
- 過去2年間に自己申告による視覚検査を受けている
- アバイラ スフィア コンタクト レンズ装用者 (アバイラ スフィアで少なくとも 1 週間)
- + 2.25 ～ - 8.00 (両端を含む) のコンタクト レンズの球面処方を持っている
- 各目に最大 0.75D のメガネ シリンダーがあります。
- 両眼で 20/25 (0.10 logMAR) 以上の最高矯正眼鏡距離視力を達成できます。
- -研究コンタクトレンズを使用して、各眼で20/30（0.18 logMAR）以上の遠方視力を達成できます。
- 透明な角膜があり、活動性の眼疾患がない
- 情報同意書を読み、理解し、署名しました。
- 患者のコンタクト レンズの屈折は、研究レンズの利用可能なパラメーター内に収まる必要があります。
- -着用スケジュールを喜んで順守します（禁忌がないと仮定して、少なくとも週に5日、> 8時間/日）。
- 訪問スケジュールを遵守する意思がある
除外基準:
- アバイラ球面レンズを常用していない
- -スタディレンズの利用可能なパラメータの範囲外のCL処方を持っています。
- -いずれかの目に円柱の1.00D以上の眼鏡円柱があります。
- 快適な CL 着用を達成できなかった履歴がある (週 5 日、1 日 8 時間以上)
- コンタクトレンズの最良矯正距離視力は、どちらかの目で 20/25 (0.10 logMAR) よりも悪い。
- 臨床的に重要な（グレード2～4）前眼部異常の存在
- 眼疾患または全身疾患の存在、またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある薬の必要性。
次のようなコンタクトレンズの着用を禁忌とする細隙灯の所見：
- 病理学的ドライアイまたは関連所見
- 視軸内の翼状片、まつげ、または角膜の瘢痕
- 輪部から0.75mmを超える血管新生
- グレード1よりも悪い巨大乳頭結膜炎（GCP）
- 前部ブドウ膜炎または虹彩炎（過去または現在）
- 脂漏性湿疹、脂漏性結膜炎
- 角膜潰瘍または真菌感染症の病歴
- 個人の衛生状態が悪い
- -角膜知覚鈍麻の既知の病歴があります（角膜感度の低下）
- 無水晶体症、円錐角膜または非常に不規則な角膜があります。
- 老眼を持っているか、コンタクトレンズの上で近くの仕事のために眼鏡に依存している.
- 角膜屈折矯正手術を受けています。
- 他のタイプの眼関連の臨床研究または調査研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィルコン IV 1 およびオクフィルコン D
フィルコン IV 1 スフィア レンズを常用しており、非スフィア オキュフィルコン D レンズを再装着した場合。
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コンタクトレンズ
コンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レンズ フィット、セントレーション - Filcon IV 1 および Ocufilcon D
時間枠：ベースラインと 1 週間
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ベースラインで評価されたフィルコン IV 1 と 1 週間で評価されたオクフィルコン D のレンズ フィット、セントレーション。
スケール：最適、偏心可、偏心不可
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ベースラインと 1 週間
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レンズ フィット、まばたき後の動き - Filcon IV 1 および Ocufilcon D
時間枠：ベースラインと 1 週間
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ベースラインで評価されたフィルコン IV 1 と 1 週間で評価されたオクフィルコン D のレンズ フィット、まばたき後の動き。 (スケール 0 ～ 4、0 = 不十分で許容できない動き、1 = 最小限だが許容できる動き、2 = 最適な動き、3 = 中程度だが許容できる動き、4 = 過剰で許容できない動き)。 |
ベースラインと 1 週間
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レンズ フィット、レンズ タイトネス - Filcon IV 1 および Ocufilcon D
時間枠：ベースラインと 1 週間
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ベースラインで評価されたフィルコン IV 1 と 1 週間で評価されたオクフィルコン D のレンズ フィット、レンズの締め付け。 スケール 0%-100% 連続スケール 0% - まぶたのサポートなしで角膜から落ちる 50% - 最適 100% - 動かない |
ベースラインと 1 週間
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レンズ フィット、全体的なフィットの許容度 - Filcon IV 1 および Ocufilcon D
時間枠：ベースラインと 1 週間
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ベースラインで評価されたフィルコン IV 1 と 1 週間で評価されたオクフィルコン D のレンズ フィット、全体的なフィットの許容。
スケール 0 ～ 4、0 = 着用しないでください、4 = 完全です。
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ベースラインと 1 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力 - Filcon IV 1 および Ocufilcon D
時間枠：ベースラインと 1 週間
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ベースラインで評価されたフィルコン IV 1 と 1 週間で評価された ocufilcon D の視力は、logMAR チャートを使用して評価されました (スネレン表記で 0.0=20/20 の logMAR であり、負の値はより良い視力を示します)。
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ベースラインと 1 週間
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快適性 (主観的評価) - Filcon IV 1 および Ocufilcon D
時間枠：ベースラインと 1 週間
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ベースラインで評価されたフィルコン IV 1 と 1 週間で評価されたオクフィルコン D の快適さの主観的評価。
(スケール 0 ～ 10、0 = 感じることができる、10 = 感じることができない)。
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ベースラインと 1 週間
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乾燥 (主観的評価) - フィルコン IV 1 およびオクフィルコン D
時間枠：ベースラインと 1 週間
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ベースラインで評価されたフィルコン IV 1 と 1 週間で評価されたオクフィルコン D の乾燥の主観的評価。
(スケール 0 ～ 10、0 = 乾燥、10 = 乾燥なし)。
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ベースラインと 1 週間
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取り扱い (主観的評価) - Filcon IV 1 および Ocufilcon D
時間枠：ベースラインと 1 週間
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ベースラインで評価されたフィルコン IV 1 と 1 週間で評価されたオクフィルコン D の取り扱いの主観的評価。
(スケール 0 ～ 10、0 = 非常に扱いにくい、10 = 非常に扱いやすい)。
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ベースラインと 1 週間
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視力満足度 (主観的評価) - Filcon IV 1 および Ocufilcon D
時間枠：ベースラインと 1 週間
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ベースラインで評価されたフィルコン IV 1 と 1 週間で評価されたオクフィルコン D の視覚満足度の主観的評価。
(スケール 0 ～ 10、0 = 不満、10 = 非常に満足)。
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ベースラインと 1 週間
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レンズの好み (主観的評価) - Filcon IV 1 および Ocufilcon D
時間枠：1週間
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フィルコン IV 1 またはオキュフィルコン D に対する参加者のレンズの好みの、快適さ、ドライさ、取り扱い、視力、および全体に関する主観的評価。
強制選択: filcon IV 1 または ocufilcon D.
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1週間
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レンズの満足度、快適性 - Filcon IV 1 および Ocufilcon D
時間枠：ベースラインと 1 週間
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ベースラインで評価されたフィルコン IV 1 と 1 週間で評価された ocufilcon D の快適さのレンズ満足度。
スケール 1 ～ 4、1 = 完全に満足、4 = 完全に不満。
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ベースラインと 1 週間
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レンズの満足度、乾燥 - Filcon IV 1 および Ocufilcon D
時間枠：ベースラインと 1 週間
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ベースラインで評価されたフィルコン IV 1 と 1 週間で評価されたオクフィルコン D の乾燥のレンズ満足度。
スケール 1 ～ 4、1 = 完全に満足、4 = 完全に不満。
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ベースラインと 1 週間
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レンズの満足度、取り扱い - Filcon IV 1 および Ocufilcon D
時間枠：ベースラインと 1 週間
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ベースラインで評価されたフィルコン IV 1 と 1 週間で評価されたオクフィルコン D の取り扱いに対するレンズの満足度。
スケール 1 ～ 4、1 = 完全に満足、4 = 完全に不満。
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ベースラインと 1 週間
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レンズ満足度、視力 - Filcon IV 1 および Ocufilcon D
時間枠：ベースラインと 1 週間
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ベースラインで評価されたフィルコン IV 1 と 1 週間で評価されたオクフィルコン D の視力のレンズ満足度。
スケール 1 ～ 4、1 = 完全に満足、4 = 完全に不満。
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ベースラインと 1 週間
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レンズ満足度、全体 - Filcon IV 1 および Ocufilcon D
時間枠：ベースラインと 1 週間
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ベースラインで評価されたフィルコン IV 1 と 1 週間で評価されたオクフィルコン D の全体的なレンズ満足度。
スケール 1 ～ 4、1 = 完全に満足、4 = 完全に不満。
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ベースラインと 1 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD、Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月19日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。