Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická výkonnost obvyklých nositelů 1denních čoček Bioclear, když jsou znovu vybaveni biomediky 1 den navíc na 1 týden

19. července 2020 aktualizováno: Coopervision, Inc.
Otevřená etiketa, 1 týden denně na jedno použití, studie dávkování

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnoťte klinickou výkonnost obvyklých nositelů čoček FILCON IV 1 sphere při opětovném nasazení čočkami ocufilcon D asphere po dobu 1 týdne denního jednorázového nošení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46100
        • Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je ve věku od 18 do 40 let (včetně)
  • V posledních dvou letech absolvoval vlastní vizuální zkoušku
  • Je přizpůsobeným nositelem kontaktních čoček Avaira sphere (alespoň 1 týden v Avaira sphere)
  • Má sférický předpis kontaktních čoček mezi + 2,25 až - 8,00 (včetně)
  • Má brýlový válec až 0,75D v každém oku.
  • Dokáže dosáhnout nejlépe korigované zrakové ostrosti na brýlovou vzdálenost 20/25 (0,10 logMAR) nebo lepší v každém oku.
  • Může dosáhnout zrakové ostrosti na dálku 20/30 (0,18 logMAR) nebo lepší v každém oku se studijními kontaktními čočkami.
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění
  • Přečetl, porozuměl a podepsal informační souhlas.
  • Refrakce kontaktních čoček pacienta by měla odpovídat dostupným parametrům studijních čoček.
  • Je ochoten dodržovat rozvrh nošení (alespoň 5 dní v týdnu, > 8 hodin/den za předpokladu, že pro to neexistují žádné kontraindikace).
  • Je ochoten dodržovat plán návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Není obvyklým nositelem sférických čoček Avaira
  • Má CL předpis mimo rozsah dostupných parametrů studijních čoček.
  • Má brýlový cylindr ≥ 1,00 D cylindru v každém oku.
  • V minulosti nedosahoval pohodlného nošení CL (5 dní v týdnu; > 8 hodin/den)
  • Má kontaktní čočky nejlépe korigované vidění na dálku horší než 20/25 (0,10 logMAR) v každém oku.
  • Přítomnost klinicky významných (stupeň 2-4) abnormalit předního segmentu
  • Přítomnost očního nebo systémového onemocnění nebo potřeba léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček.

  • Nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, jako jsou:

    • Patologické suché oko nebo související nálezy
    • Pterygium, pinguecula nebo jizvy na rohovce v rámci zrakové osy
    • Neovaskularizace > 0,75 mm od limbu
    • Obří papilární konjunktivitida (GCP) horší než stupeň 1
    • Přední uveitida nebo iritida (minulá nebo současná)
    • Seboroický ekzém, Seboroická konjunktivitida
    • Vředy rohovky nebo plísňové infekce v anamnéze
    • Špatná osobní hygiena
  • Má známou anamnézu hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky)
  • Má afakii, keratokonus nebo velmi nepravidelnou rohovku.
  • Má presbyopii nebo je závislý na brýlích při práci na blízko přes kontaktní čočky.
  • Prodělal refrakční operaci rohovky.
  • Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: filcon IV 1 a ocufilcon D
Obvyklí nositelé kulových čoček filcon IV 1 vybavených čočkami aspher ocufilcon D.
Přístroj: Filcon IV 1
kontaktní čočky
Přístroj: ocufilcon D
kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lens Fit, Centration - Filcon IV 1 a Ocufilcon D
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Přisazení čočky, centrování pro filcon IV 1 hodnocené na začátku a ocufilcon D hodnocené po 1 týdnu. Měřítko: optimální, decentrace přijatelná a decentrace nepřijatelná
Výchozí stav a 1 týden
Nasazení objektivu, pohyb po mrknutí - Filcon IV 1 a Ocufilcon D
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden

Přisazení čočky, pohyb po mrknutí pro filcon IV 1 hodnocený na začátku a ocufilcon D hodnocený po 1 týdnu.

(Měřítko 0-4, 0 = Nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 1 = Minimální, ale přijatelný pohyb, 2 = Optimální pohyb, 3 = Mírný, ale přijatelný pohyb, 4 = Nadměrný, nepřijatelný pohyb).
Výchozí stav a 1 týden
Nasazení objektivu, těsnost objektivu - Filcon IV 1 a Ocufilcon D
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden

Přisazení čočky, těsnost čočky pro filcon IV 1 hodnocená na začátku a ocufilcon D hodnocená po 1 týdnu.

Měřítko 0%-100% kontinuální měřítko 0% - Pády z rohovky bez podpory víčka 50% - Optimální 100% - Žádný pohyb
Výchozí stav a 1 týden
Přizpůsobení objektivu, celkové přijetí - Filcon IV 1 a Ocufilcon D
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Přizpůsobení čočky, celková přijatelnost pro filcon IV 1 hodnocená na začátku a ocufilcon D hodnocená po 1 týdnu. Stupnice 0-4, 0=Nemělo by se nosit, 4=Perfektní.
Výchozí stav a 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost - Filcon IV 1 a Ocufilcon D
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Zraková ostrost pro filcon IV 1 hodnocená na začátku a ocufilcon D hodnocená po 1 týdnu pomocí logMAR grafu (logMAR 0,0=20/20 ve Snellenově notaci a záporné hodnoty indikují lepší zrakovou ostrost).
Výchozí stav a 1 týden
Komfort (subjektivní hodnocení) - Filcon IV 1 a Ocufilcon D
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Subjektivní hodnocení pohodlí pro filcon IV 1 hodnocené na začátku a ocufilcon D hodnocené po 1 týdnu. (Stupnice 0-10, 0=mohl cítit, 10=necítil).
Výchozí stav a 1 týden
Suchost (subjektivní hodnocení) - Filcon IV 1 a Ocufilcon D
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Subjektivní hodnocení suchosti pro filcon IV 1 hodnocené na začátku a ocufilcon D hodnocené za 1 týden. (Stupnice 0-10, 0 = suchost, 10 = žádná suchost).
Výchozí stav a 1 týden
Manipulace (subjektivní hodnocení) - Filcon IV 1 a Ocufilcon D
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Subjektivní hodnocení manipulace pro filcon IV 1 hodnocené na začátku a ocufilcon D hodnocené za 1 týden. (Stupnice 0-10, 0=velmi obtížně ovladatelné, 10=velmi snadno ovladatelné).
Výchozí stav a 1 týden
Spokojenost s viděním (subjektivní hodnocení) - Filcon IV 1 a Ocufilcon D
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Subjektivní hodnocení spokojenosti se zrakem pro filcon IV 1 hodnocené na začátku a ocufilcon D hodnocené po 1 týdnu. (Škála 0-10, 0=nespokojen, 10=velmi spokojen).
Výchozí stav a 1 týden
Preference objektivu (subjektivní hodnocení) - Filcon IV 1 a Ocufilcon D
Časové okno: 1 týden
Subjektivní hodnocení preference čoček účastníka pro filcon IV 1 nebo ocufilcon D z hlediska pohodlí, suchosti, manipulace, vidění a celkově. Nucená volba: filcon IV 1 nebo ocufilcon D.
1 týden
Spokojenost s objektivem, pohodlí - Filcon IV 1 a Ocufilcon D
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Spokojenost s komfortem čočky pro filcon IV 1 hodnocená na začátku a ocufilcon D hodnocená po 1 týdnu. Stupnice 1-4, 1=zcela spokojen, 4=zcela nespokojen.
Výchozí stav a 1 týden
Spokojenost s čočkou, suchost - Filcon IV 1 a Ocufilcon D
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Spokojenost se suchostí čočky pro filcon IV 1 hodnocená na začátku a ocufilcon D hodnocená po 1 týdnu. Stupnice 1-4, 1=zcela spokojen, 4=zcela nespokojen.
Výchozí stav a 1 týden
Spokojenost s objektivem, manipulace - Filcon IV 1 a Ocufilcon D
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Spokojenost s čočkou při manipulaci s forfilconem IV 1 hodnoceným na začátku a ocufilconem D hodnoceným po 1 týdnu. Stupnice 1-4, 1=zcela spokojen, 4=zcela nespokojen.
Výchozí stav a 1 týden
Spokojenost s objektivem, vidění - Filcon IV 1 a Ocufilcon D
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Spokojenost s viděním čočkou pro filcon IV 1 hodnocená na začátku a ocufilcon D hodnocená za 1 týden. Stupnice 1-4, 1=zcela spokojen, 4=zcela nespokojen.
Výchozí stav a 1 týden
Celková spokojenost s objektivem - Filcon IV 1 a Ocufilcon D
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Celková spokojenost s čočkou pro filcon IV 1 hodnocená na začátku a ocufilcon D hodnocená po 1 týdnu. Stupnice 1-4, 1=zcela spokojen, 4=zcela nespokojen.
Výchozí stav a 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coopervision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-58

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Filcon IV 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit