Bioclear 1 天镜片的习惯佩戴者在使用 Biomedics 1 天额外镜片重新配戴 1 周后的临床表现
2020年7月19日 更新者:CooperVision, Inc.
开放标签,1 周每日一次性,分配研究
研究概览
详细说明
评估 FILCON IV 1 球面镜片的习惯佩戴者在重新配戴 ocufilcon D asphere 每日一次性佩戴 1 周后的临床表现。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Valencia、西班牙、46100
- Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 40 岁之间(含)
- 在过去两年中进行过自我报告的视力检查
- 是经过调整的 Avaira 球体隐形眼镜佩戴者(在 Avaira 球体中至少 1 周)
- 隐形眼镜球面处方在 + 2.25 至 - 8.00(含)之间
- 每只眼睛有一个高达 0.75D 的眼镜筒。
- 每只眼睛可达到 20/25 (0.10 logMAR) 或更好的最佳矫正眼镜距离视力。
- 使用研究隐形眼镜,每只眼睛的远视力可达 20/30 (0.18 logMAR) 或更好。
- 角膜清晰,无活动性眼病
- 已阅读、理解并签署信息同意书。
- 患者隐形眼镜的折射率应符合研究镜片的可用参数。
- 愿意遵守佩戴时间表(每周至少 5 天,> 8 小时/天,前提是没有这样做的禁忌症)。
- 愿意遵守访问日程
排除标准:
- 不是 Avaira 球面镜片的习惯佩戴者
- 具有超出研究镜片可用参数范围的 CL 处方。
- 两只眼睛的镜筒≥1.00D。
- 有未实现舒适 CL 佩戴的历史(每周 5 天;> 8 小时/天)
- 双眼佩戴隐形眼镜的最佳矫正远视力低于 20/25 (0.10 logMAR)。
- 存在具有临床意义(2-4 级)的眼前节异常
- 存在眼部或全身性疾病或需要可能会影响隐形眼镜佩戴的药物。
禁忌佩戴隐形眼镜的裂隙灯检查结果,例如:
- 病理性干眼症或相关发现
- 视轴内的翼状胬肉、pinguecula 或角膜疤痕
- 角膜缘处的新生血管 > 0.75 mm
- 比 1 级更严重的巨乳头状结膜炎 (GCP)
- 前葡萄膜炎或虹膜炎(过去或现在)
- 脂溢性湿疹、脂溢性结膜炎
- 角膜溃疡或真菌感染史
- 个人卫生差
- 有已知的角膜感觉减退史(角膜敏感性降低)
- 有无晶状体、圆锥角膜或高度不规则的角膜。
- 有老花眼或依赖眼镜进行近距离工作而不是隐形眼镜。
- 做过角膜屈光手术。
- 正在参与任何其他类型的眼科相关临床或研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:filcon IV 1 和 ocufilcon D
Filcon IV 1 球面镜片的习惯性佩戴者改装为非球面 ocufilcon D 镜片。
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隐形眼镜
隐形眼镜
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镜头适配,中心 - Filcon IV 1 和 Ocufilcon D
大体时间:基线和 1 周
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镜片适合度、基线时评估的 filcon IV 1 中心度和 1 周时评估的 ocufilcon D。
规模:最优,偏心可接受,偏心不可接受
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基线和 1 周
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镜片适配,眨眼后移动 - Filcon IV 1 和 Ocufilcon D
大体时间:基线和 1 周
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filcon IV 1 的镜片适配度、眨眼后运动在基线时评估,ocufilcon D 在 1 周时评估。 (等级 0-4,0 = 运动不足,不可接受,1 = 运动最小,但可以接受,2 = 运动最佳,3 = 运动适中,但可以接受,4 = 运动过度,不可接受)。 |
基线和 1 周
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镜片适配度、镜片密封度 - Filcon IV 1 和 Ocufilcon D
大体时间:基线和 1 周
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Filcon IV 1 的镜片适合度、镜片紧密度在基线时评估,ocufilcon D 在 1 周时评估。 刻度 0%-100% 连续刻度 0% - 无眼睑支撑从角膜掉落 50% - 最佳 100% - 无移动 |
基线和 1 周
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镜头适配、整体适配验收 - Filcon IV 1 和 Ocufilcon D
大体时间:基线和 1 周
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在基线时评估的镜片适合度、filcon IV 1 的整体适合度接受度和在 1 周时评估的 ocufilcon D。
等级 0-4,0=不应佩戴,4=完美。
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基线和 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力 - Filcon IV 1 和 Ocufilcon D
大体时间:基线和 1 周
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使用 logMAR 图表在基线评估 filcon IV 1 和在 1 周评估 ocufilcon D 的视力(Snellen 符号的 logMAR 为 0.0 = 20/20,负值表示更好的视力)。
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基线和 1 周
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舒适度(主观评分)- Filcon IV 1 和 Ocufilcon D
大体时间:基线和 1 周
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在基线评估 filcon IV 1 和在 1 周评估 ocufilcon D 的舒适度主观评分。
(等级 0-10,0 = 能感觉到,10 = 不能感觉到)。
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基线和 1 周
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干燥度(主观评分)- Filcon IV 1 和 Ocufilcon D
大体时间:基线和 1 周
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基线时评估的 filcon IV 1 和 1 周时评估的 ocufilcon D 的干燥主观评分。
(等级 0-10,0=干燥,10=不干燥)。
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基线和 1 周
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处理(主观评级)- Filcon IV 1 和 Ocufilcon D
大体时间:基线和 1 周
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在基线评估 filcon IV 1 和在 1 周评估 ocufilcon D 的处理的主观评级。
(等级 0-10,0=非常难处理,10=非常容易处理)。
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基线和 1 周
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视力满意度(主观评分)- Filcon IV 1 和 Ocufilcon D
大体时间:基线和 1 周
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在基线时评估的 filcon IV 1 和在 1 周时评估的 ocufilcon D 的视觉满意度主观评分。
(等级 0-10,0=不满意,10=非常满意)。
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基线和 1 周
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镜头偏好(主观评分)- Filcon IV 1 和 Ocufilcon D
大体时间:1周
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参与者对 filcon IV 1 或 ocufilcon D 镜片的舒适度、干燥度、操作性、视力和整体镜片偏好的主观评分。
被迫选择:filcon IV 1 或 ocufilcon D。
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1周
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镜片满意度、舒适度 - Filcon IV 1 和 Ocufilcon D
大体时间:基线和 1 周
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基线时评估的 filcon IV 1 和 1 周时评估的 ocufilcon D 镜片的舒适度满意度。
量表 1-4,1=完全满意,4=完全不满意。
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基线和 1 周
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镜片满意度、干度 - Filcon IV 1 和 Ocufilcon D
大体时间:基线和 1 周
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基线时评估的 filcon IV 1 和 1 周时评估的 ocufilcon D 的镜片干燥满意度。
量表 1-4,1=完全满意,4=完全不满意。
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基线和 1 周
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镜片满意度、处理 - Filcon IV 1 和 Ocufilcon D
大体时间:基线和 1 周
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在基线评估处理 forfilcon IV 1 和在 1 周评估 ocufilcon D 的镜片满意度。
量表 1-4,1=完全满意,4=完全不满意。
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基线和 1 周
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镜片满意度、视力 - Filcon IV 1 和 Ocufilcon D
大体时间:基线和 1 周
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在基线时评估 filcon IV 1 的镜片视力满意度,在 1 周时评估 ocufilcon D。
量表 1-4,1=完全满意,4=完全不满意。
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基线和 1 周
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总体镜头满意度 - Filcon IV 1 和 Ocufilcon D
大体时间:基线和 1 周
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在基线时评估的 filcon IV 1 镜片总体满意度和在 1 周时评估的 ocufilcon D 镜片的总体满意度。
量表 1-4,1=完全满意,4=完全不满意。
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基线和 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD、Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月30日
首次发布 (估计)
2015年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月19日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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