Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne for almindelige brugere af Bioclear 1-dagslinser, når de er genmonteret med Biomedics 1-dags ekstra i 1 uge

19. juli 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.
Åben etiket, 1-uges daglig engangs, dispenseringsundersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluer den kliniske ydeevne hos sædvanlige brugere af FILCON IV 1-sfære-linser, når de er genmonteret med ocufilcon D-asfære i 1 uges dagligt engangsbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46100
        • Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mellem 18 og 40 år (inklusive)
  • Har haft en selvrapporteret visuel eksamen i de sidste to år
  • Er en tilpasset Avaira sphere kontaktlinsebærer (mindst 1 uge i Avaira sphere)
  • Har en kontaktlinse sfærisk recept mellem + 2,25 til - 8,00 (inklusive)
  • Har en brillecylinder op til 0,75D i hvert øje.
  • Kan opnå bedst korrigeret brilleafstand synsstyrke på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje.
  • Kan opnå en afstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser.
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
  • Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet.
  • Patientkontaktlinsernes refraktion skal passe inden for de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
  • Er villig til at overholde slidplanen (mindst 5 dage om ugen, > 8 timer/dag, forudsat at der ikke er kontraindikationer for at gøre det).
  • Er villig til at overholde besøgsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke en sædvanlig bærer af Avaira sfære-linser
  • Har en CL-recept uden for rækkevidden af ​​de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
  • Har en brillecylinder ≥1.00D cylinder i begge øjne.
  • Har en historie med ikke at opnå behageligt CL-brug (5 dage om ugen; > 8 timer/dag)
  • Har kontaktlinse bedst korrigeret afstandssyn dårligere end 20/25 (0,10 logMAR) i begge øjne.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante (grad 2-4) anterior segment abnormiteter
  • Tilstedeværelse af okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.

  • Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, såsom:

    • Patologisk tørre øjne eller associerede fund
    • Pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
    • Neovaskularisering > 0,75 mm fra limbus
    • Kæmpepapillær konjunktivitis (GCP) værre end grad 1
    • Anterior uveitis eller iritis (fortid eller nutid)
    • Seborrheisk eksem, Seborrheisk konjunktivitis
    • Anamnese med sår på hornhinden eller svampeinfektioner
    • Dårlig personlig hygiejne
  • Har en kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
  • Har afaki, keratokonus eller en meget uregelmæssig hornhinde.
  • Har presbyopi eller er afhængig af briller til nærarbejde over kontaktlinserne.
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
  • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: filcon IV 1 og ocufilcon D
Sædvanlige brugere af filcon IV 1-sfære-linser udstyret med asphere ocufilcon D-linser.
Enhed: filcon IV 1
kontaktlinse
Enhed: ocufilcon D
kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lens Fit, Centration - Filcon IV 1 og Ocufilcon D
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Linsetilpasning, centrering for filcon IV 1 vurderet ved baseline og ocufilcon D vurderet efter 1 uge. Skala: optimal, decentration acceptabel og decentration uacceptabel
Baseline og 1 uge
Lens Fit, Post-blink Movement - Filcon IV 1 og Ocufilcon D
Tidsramme: Baseline og 1 uge

Linsetilpasning, post-blink-bevægelse for filcon IV 1 vurderet ved baseline og ocufilcon D vurderet efter 1 uge.

(Skala 0-4, 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 1=Minimal, men acceptabel bevægelse, 2=Optimal bevægelse, 3=Moderat, men acceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse).
Baseline og 1 uge
Lens Fit, Lens Tightness - Filcon IV 1 og Ocufilcon D
Tidsramme: Baseline og 1 uge

Linsetilpasning, linsetæthed for filcon IV 1 vurderet ved baseline og ocufilcon D vurderet ved 1 uge.

Skala 0%-100% kontinuerlig skala 0% - Fald fra hornhinden uden lågstøtte 50% - Optimal 100% - Ingen bevægelse
Baseline og 1 uge
Lens Fit, Overall Fit Acceptance - Filcon IV 1 og Ocufilcon D
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Linsetilpasning, generel pasformsaccept for filcon IV 1 vurderet ved baseline og ocufilcon D vurderet efter 1 uge. Skala 0-4, 0=Bør ikke bæres, 4=Perfekt.
Baseline og 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke - Filcon IV 1 og Ocufilcon D
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Synsstyrke for filcon IV 1 vurderet ved baseline og ocufilcon D vurderet efter 1 uge ved hjælp af logMAR-diagram (en logMAR på 0,0=20/20 i Snellen-notation og negative værdier indikerer bedre synsstyrke).
Baseline og 1 uge
Komfort (subjektive vurderinger) - Filcon IV 1 og Ocufilcon D
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Subjektive vurderinger for komfort for filcon IV 1 vurderet ved baseline og ocufilcon D vurderet efter 1 uge. (Skala 0-10, 0=kunne føles, 10=kan ikke føles).
Baseline og 1 uge
Tørhed (subjektive vurderinger) - Filcon IV 1 og Ocufilcon D
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Subjektive vurderinger af tørhed for filcon IV 1 vurderet ved baseline og ocufilcon D vurderet efter 1 uge. (Skala 0-10, 0=tørhed, 10=ingen tørhed).
Baseline og 1 uge
Håndtering (subjektive vurderinger) - Filcon IV 1 og Ocufilcon D
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Subjektive vurderinger af håndtering for filcon IV 1 vurderet ved baseline og ocufilcon D vurderet efter 1 uge. (Skala 0-10, 0=meget svært at håndtere, 10=meget let at håndtere).
Baseline og 1 uge
Synstilfredshed (subjektive vurderinger) - Filcon IV 1 og Ocufilcon D
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Subjektive vurderinger af synstilfredshed for filcon IV 1 vurderet ved baseline og ocufilcon D vurderet efter 1 uge. (Skala 0-10, 0=utilfreds, 10=meget tilfreds).
Baseline og 1 uge
Objektivpræference (subjektive vurderinger) - Filcon IV 1 og Ocufilcon D
Tidsramme: En uge
Subjektive vurderinger af deltagerens linsepræference for enten filcon IV 1 eller ocufilcon D på komfort, tørhed, håndtering, syn og generelt. Tvunget valg: filcon IV 1 eller ocufilcon D.
En uge
Linsetilfredshed, komfort - Filcon IV 1 og Ocufilcon D
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Linsetilfredshed af komfort for filcon IV 1 vurderet ved baseline og ocufilcon D vurderet efter 1 uge. Skala 1-4, 1=helt tilfreds, 4=helt utilfreds.
Baseline og 1 uge
Linsetilfredshed, tørhed - Filcon IV 1 og Ocufilcon D
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Lens tilfredsstillelse af tørhed for filcon IV 1 vurderet ved baseline og ocufilcon D vurderet efter 1 uge. Skala 1-4, 1=helt tilfreds, 4=helt utilfreds.
Baseline og 1 uge
Linsetilfredshed, håndtering - Filcon IV 1 og Ocufilcon D
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Linsetilfredshed ved håndtering af filcon IV 1 vurderet ved baseline og ocufilcon D vurderet efter 1 uge. Skala 1-4, 1=helt tilfreds, 4=helt utilfreds.
Baseline og 1 uge
Linsetilfredshed, syn - Filcon IV 1 og Ocufilcon D
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Linsetilfredshed af synet for filcon IV 1 vurderet ved baseline og ocufilcon D vurderet efter 1 uge. Skala 1-4, 1=helt tilfreds, 4=helt utilfreds.
Baseline og 1 uge
Linsetilfredshed, samlet - Filcon IV 1 og Ocufilcon D
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Samlet linsetilfredshed for filcon IV 1 vurderet ved baseline og ocufilcon D vurderet efter 1 uge. Skala 1-4, 1=helt tilfreds, 4=helt utilfreds.
Baseline og 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2015

Først opslået (Skøn)

2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-58

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med filcon IV 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner