Klinisk prestanda för vanliga bärare av Bioclear 1-dagars linser när de försetts med Biomedics 1-dagars extra i 1 vecka
19 juli 2020 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Öppen etikett, 1 veckas daglig engångsstudie, dispenseringsstudie
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdera den kliniska prestandan för vanliga bärare av FILCON IV 1 sfäriska linser när de återmonteras med ocufilcon D asphere under 1 veckas dagligt engångsbruk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46100
- Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 18 och 40 år (inklusive)
- Har haft en självrapporterad visuell examen de senaste två åren
- Är en anpassad Avaira sphere kontaktlinsbärare (minst 1 vecka i Avaira sphere)
- Har ett sfäriskt recept för kontaktlinser mellan + 2.25 till - 8.00 (inklusive)
- Har en glasögoncylinder upp till 0,75D i varje öga.
- Kan uppnå bästa korrigerade glasögonavstånd synskärpa på 20/25 (0,10 logMAR) eller bättre i varje öga.
- Kan uppnå en avståndssynskärpa på 20/30 (0,18 logMAR) eller bättre i varje öga med studiekontaktlinserna.
- Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom
- Har läst, förstått och undertecknat informationssamtyckesbrevet.
- Patientkontaktlinsrefraktion bör passa inom de tillgängliga parametrarna för studielinserna.
- Är villig att följa slitageschemat (minst 5 dagar per vecka, > 8 timmar/dag förutsatt att det inte finns några kontraindikationer för att göra det).
- Är villig att följa besöksschemat
Exklusions kriterier:
- Är inte en vanlig bärare av Avaira sfäriska linser
- Har ett CL-recept utanför intervallet för de tillgängliga parametrarna för studielinserna.
- Har en glasögoncylinder ≥1,00D cylinder i vardera ögat.
- Har en historia av att inte uppnå bekväm CL-slitage (5 dagar per vecka; > 8 timmar/dag)
- Har kontaktlins bäst korrigerade avståndsseende sämre än 20/25 (0,10 logMAR) i båda ögat.
- Förekomst av kliniskt signifikanta (grad 2-4) avvikelser i främre segmentet
- Förekomst av okulär eller systemisk sjukdom eller behov av mediciner som kan störa användningen av kontaktlinser.
Fynd av slitslampor som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser som:
- Patologiska torra ögon eller associerade fynd
- Pterygium, pinguecula eller hornhinna ärr inom den visuella axeln
- Neovaskularisering > 0,75 mm in från limbus
- Jättepapillär konjunktivit (GCP) värre än grad 1
- Främre uveit eller irit (förr eller nu)
- Seborroiskt eksem, seborroiskt konjunktivit
- Historik av sår på hornhinnan eller svampinfektioner
- Dålig personlig hygien
- Har en känd historia av hornhinnehypoestesi (minskad hornhinnekänslighet)
- Har afaki, keratokonus eller en mycket oregelbunden hornhinna.
- Har presbyopi eller är beroende av glasögon för nära arbete över kontaktlinser.
- Har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- Deltar i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: filcon IV 1 och ocufilcon D
Vanliga bärare av filcon IV 1 sfäriska linser utrustade med asphere ocufilcon D-linser.
|
kontaktlins
kontaktlins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lens Fit, Centration - Filcon IV 1 och Ocufilcon D
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Linspassning, centrering för filcon IV 1 bedömd vid baslinjen och ocufilcon D bedömd efter 1 vecka.
Skala: optimal, decentration acceptabel och decentration oacceptabel
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Lens Fit, Post-blink Movement - Filcon IV 1 och Ocufilcon D
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Linspassning, post-blink-rörelse för filcon IV 1 bedömd vid baslinjen och ocufilcon D bedömd efter 1 vecka. (Skala 0-4, 0=Otillräcklig, oacceptabel rörelse, 1=Minimal, men acceptabel rörelse, 2=Optimal rörelse, 3=Måttlig, men acceptabel rörelse, 4=Överdriven, oacceptabel rörelse). |
Baslinje och 1 vecka
|
|
Lens Fit, Lens Tightness - Filcon IV 1 och Ocufilcon D
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Linspassning, lintäthet för filcon IV 1 bedömd vid baslinjen och ocufilcon D bedömd vid 1 vecka. Skala 0%-100% kontinuerlig skala 0% - Faller från hornhinnan utan lockstöd 50% - Optimalt 100% - Ingen rörelse |
Baslinje och 1 vecka
|
|
Lens Fit, Total Fit Acceptance - Filcon IV 1 och Ocufilcon D
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Linspassning, övergripande passformacceptans för filcon IV 1 bedömd vid baslinjen och ocufilcon D bedömd efter 1 vecka.
Skala 0-4, 0=Bör inte bäras, 4=Perfekt.
|
Baslinje och 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa - Filcon IV 1 och Ocufilcon D
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Synskärpa för filcon IV 1 bedömd vid baslinjen och ocufilcon D bedömd efter 1 vecka med hjälp av logMAR-diagram (en logMAR på 0,0=20/20 i Snellen-notation och negativa värden indikerar bättre synskärpa).
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Comfort (subjektiva betyg) - Filcon IV 1 och Ocufilcon D
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Subjektiva betyg för komfort för filcon IV 1 bedömd vid baslinjen och ocufilcon D bedömd efter 1 vecka.
(Skala 0-10, 0=kan kännas, 10=kan inte kännas).
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Torrhet (subjektiva betyg) - Filcon IV 1 och Ocufilcon D
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Subjektiva värderingar av torrhet för filcon IV 1 bedömd vid baslinjen och ocufilcon D bedömd efter 1 vecka.
(Skala 0-10, 0=torrhet, 10=ingen torrhet).
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Hantering (subjektiva betyg) - Filcon IV 1 och Ocufilcon D
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Subjektiv bedömning av hanteringen för filcon IV 1 bedömd vid baslinjen och ocufilcon D bedömd efter 1 vecka.
(Skala 0-10, 0=mycket svårhanterlig, 10=mycket lätthanterlig).
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Synnöjdhet (subjektiva betyg) - Filcon IV 1 och Ocufilcon D
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Subjektiva bedömningar av syntillfredsställelse för filcon IV 1 bedömd vid baslinjen och ocufilcon D bedömd efter 1 vecka.
(Skala 0-10, 0=missnöjd, 10=mycket nöjd).
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Linspreferens (subjektiva betyg) - Filcon IV 1 och Ocufilcon D
Tidsram: 1 vecka
|
Subjektiva betyg av deltagarens linspreferens för antingen filcon IV 1 eller ocufilcon D på komfort, torrhet, hantering, syn och övergripande.
Tvångsval: filcon IV 1 eller ocufilcon D.
|
1 vecka
|
|
Lens Satisfaction, Comfort - Filcon IV 1 och Ocufilcon D
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Linsens tillfredsställelse av komfort för filcon IV 1 bedömd vid baslinjen och ocufilcon D bedömd efter 1 vecka.
Skala 1-4, 1=helt nöjd, 4=helt missnöjd.
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Lensnöjdhet, torrhet - Filcon IV 1 och Ocufilcon D
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Linsens tillfredsställelse av torrhet för filcon IV 1 bedömd vid baslinjen och ocufilcon D bedömd vid 1 vecka.
Skala 1-4, 1=helt nöjd, 4=helt missnöjd.
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Lensnöjdhet, hantering - Filcon IV 1 och Ocufilcon D
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Linsens tillfredsställelse vid hantering av filcon IV 1 bedömdes vid baslinjen och ocufilcon D bedömdes efter 1 vecka.
Skala 1-4, 1=helt nöjd, 4=helt missnöjd.
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Lens Satisfaction, Vision - Filcon IV 1 och Ocufilcon D
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Linsens tillfredsställelse av synen för filcon IV 1 bedömd vid baslinjen och ocufilcon D bedömd vid 1 vecka.
Skala 1-4, 1=helt nöjd, 4=helt missnöjd.
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Lensnöjdhet, totalt sett - Filcon IV 1 och Ocufilcon D
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Linsens tillfredsställelse totalt sett för filcon IV 1 bedömd vid baslinjen och ocufilcon D bedömd efter 1 vecka.
Skala 1-4, 1=helt nöjd, 4=helt missnöjd.
|
Baslinje och 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
2 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-58
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .