A Bioclear 1 napos lencséket szokásosan viselők klinikai teljesítménye biomedical-felszerelés után 1 napos extra 1 hétig
2020. július 19. frissítette: CooperVision, Inc.
Nyitott címkés, 1 hetes napi eldobható, adagolási tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Értékelje a FILCON IV 1 gömblencséket szokásosan viselők klinikai teljesítményét, ha ocufilcon D asphere-t használnak 1 hetes napi eldobható viseletre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46100
- Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti (beleértve)
- Az elmúlt két évben saját bevallású vizuális vizsgája volt
- Adaptált Avaira gömb kontaktlencse viselője (legalább 1 hét Avaira szférában)
- Kontaktlencse gömb alakú receptje van + 2,25 és - 8,00 között (beleértve)
- Mindkét szemében 0,75D-s szemüveghenger található.
- A legjobb korrigált szemüvegtávolságú látásélesség 20/25 (0,10 logMAR) vagy jobb mindkét szemben.
- 20/30 (0,18 logMAR) vagy jobb távolsági látásélességet érhet el mindkét szemben a vizsgált kontaktlencsékkel.
- Tiszta szaruhártya van, és nincs aktív szembetegsége
- Elolvasta, megértette és aláírta a tájékoztatást hozzájáruló levelet.
- A páciens kontaktlencse refrakciójának illeszkednie kell a vizsgálati lencsék rendelkezésre álló paraméterei közé.
- Hajlandó betartani a viselési rendet (legalább heti 5 nap, > 8 óra/nap, feltéve, hogy nincs ellenjavallat).
- Hajlandó betartani a látogatási ütemtervet
Kizárási kritériumok:
- Nem az Avaira gömblencsék szokásos viselője
- A tanulmánylencsék elérhető paramétereinek tartományán kívüli CL receptje van.
- Mindkét szemében ≥1,00D szemüveghenger található.
- Korábban nem ért el kényelmes CL-viseletet (heti 5 nap; > 8 óra/nap)
- A kontaktlencse legjobban korrigált távolságlátása rosszabb, mint 20/25 (0,10 logMAR) mindkét szemben.
- Klinikailag jelentős (2-4. fokozatú) elülső szegmens rendellenességek jelenléte
- Szemészeti vagy szisztémás betegség jelenléte, vagy olyan gyógyszerekre van szüksége, amelyek befolyásolhatják a kontaktlencse viselését.
A réslámpás leletek, amelyek ellenjavallják a kontaktlencse viselését, például:
- Kóros szemszárazság vagy kapcsolódó leletek
- Pterygium, pinguecula vagy szaruhártya hegek a vizuális tengelyen belül
- Neovaszkularizáció > 0,75 mm-re a limbustól
- Óriás papilláris kötőhártya-gyulladás (GCP) rosszabb, mint az 1. fokozat
- Elülső uveitis vagy iritis (múltban vagy jelenben)
- Seborrheás ekcéma, Seborrhoeás kötőhártya-gyulladás
- Szaruhártya-fekélyek vagy gombás fertőzések anamnézisében
- Rossz személyes higiénia
- Ismert szaruhártya hypoesthesia (csökkent szaruhártya érzékenység) anamnézisében
- Aphakiája, keratoconusa vagy erősen szabálytalan szaruhártya van.
- Presbyopia van, vagy szemüvegfüggő a kontaktlencsék feletti munkavégzéshez.
- Szaruhártya refraktív műtéten esett át.
- Bármilyen más, szemmel kapcsolatos klinikai vagy kutatási vizsgálatban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: filcon IV 1 és ocufilcon D
Szokásos filcon IV 1 gömblencsék viselői aszphere ocufilcon D lencsékkel.
|
kontaktlencse
kontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lencse illesztés, központosítás - Filcon IV 1 és Ocufilcon D
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A lencse illesztése, a filcon IV 1 központosítása az alapvonalon és az ocufilcon D értékelése 1 hét után.
Skála: optimális, a decentralizáció elfogadható és a decentralizáció elfogadhatatlan
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Lencseillesztés, pislogás utáni mozgás – Filcon IV 1 és Ocufilcon D
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A lencse illesztése, a pislogás utáni mozgás a filcon IV 1 esetében az alapvonalon és az ocufilcon D esetében 1 hét után értékelve. (0-4 skála, 0 = elégtelen, elfogadhatatlan mozgás, 1 = minimális, de elfogadható mozgás, 2 = optimális mozgás, 3 = mérsékelt, de elfogadható mozgás, 4 = túlzott, elfogadhatatlan mozgás). |
Alapállapot és 1 hét
|
|
Lencse illeszkedés, lencsetömörség - Filcon IV 1 és Ocufilcon D
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A lencse illeszkedését, a filcon IV 1 lencsetömörségét az alapvonalon és az ocufilcon D esetében 1 hét után értékelték. Skála 0%-100% folyamatos skála 0% - Leesik a szaruhártyáról fedőtartó nélkül 50% - Optimális 100% - Nincs mozgás |
Alapállapot és 1 hét
|
|
Lencse illeszkedés, általános illeszkedés elfogadása - Filcon IV 1 és Ocufilcon D
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A lencse illeszkedését, a filcon IV 1 általános illeszkedését az alapvonalon és az ocufilcon D-t 1 hét után értékelték.
Skála 0-4, 0=nem szabad viselni, 4=tökéletes.
|
Alapállapot és 1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség – Filcon IV 1 és Ocufilcon D
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A filcon IV 1 látásélességét a kiinduláskor és az ocufilcon D 1 hét után értékelték logMAR diagram segítségével (a logMAR 0,0=20/20 Snellen-jelölésben, és a negatív értékek jobb látásélességet jeleznek).
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Kényelem (szubjektív értékelések) – Filcon IV 1 és Ocufilcon D
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A kényelem szubjektív értékelése a filcon IV 1 esetében az alapvonalon és az ocufilcon D esetében 1 hét után értékelve.
(Skála 0-10, 0 = érezhető, 10 = nem érzem).
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Szárazság (szubjektív értékelések) - Filcon IV 1 és Ocufilcon D
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A szárazság szubjektív értékelése a filcon IV 1 esetében az alapvonalon és az ocufilcon D esetében 1 hét után.
(Skála 0-10, 0 = szárazság, 10 = nincs szárazság).
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Kezelés (szubjektív értékelések) - Filcon IV 1 és Ocufilcon D
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A filcon IV 1 kezelésének szubjektív értékelése az alapvonalon és az ocufilcon D 1 hét után értékelve.
(Skála 0-10, 0=nagyon nehezen kezelhető, 10=nagyon könnyen kezelhető).
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Látással való elégedettség (szubjektív értékelések) – Filcon IV 1 és Ocufilcon D
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A látás elégedettségének szubjektív értékelése a filcon IV 1 esetében az alapvonalon és az ocufilcon D esetében 1 hét után.
(Skála 0-10, 0=elégedetlen, 10=nagyon elégedett).
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Lencsepreferencia (szubjektív értékelések) – Filcon IV 1 és Ocufilcon D
Időkeret: 1 hét
|
A résztvevők filcon IV 1 vagy ocufilcon D lencsék preferenciájának szubjektív értékelése kényelem, szárazság, kezelhetőség, látás és általánosság tekintetében.
Kénytelen választás: filcon IV 1 vagy ocufilcon D.
|
1 hét
|
|
Lencse elégedettség, kényelem – Filcon IV 1 és Ocufilcon D
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A lencse elégedettségét a filcon IV 1 esetében az alapvonalon és az ocufilcon D esetében 1 hét után értékelték.
Skála 1-4, 1 = teljesen elégedett, 4 = teljesen elégedetlen.
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Lencse elégedettsége, szárazság - Filcon IV 1 és Ocufilcon D
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A filcon IV 1 lencse szárazságát az alapvonalon és az ocufilcon D esetében 1 hét után értékeltük.
Skála 1-4, 1 = teljesen elégedett, 4 = teljesen elégedetlen.
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
A lencse elégedettsége, kezelése – Filcon IV 1 és Ocufilcon D
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A forfilcon IV 1 kezelésével kapcsolatos lencse elégedettségét az alapvonalon és az ocufilcon D-vel 1 hét után értékelték.
Skála 1-4, 1 = teljesen elégedett, 4 = teljesen elégedetlen.
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Lensével való elégedettség, látás – Filcon IV 1 és Ocufilcon D
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A filcon IV 1 lencse látási elégedettségét az alapvonalon és az ocufilcon D esetében 1 hét után értékelték.
Skála 1-4, 1 = teljesen elégedett, 4 = teljesen elégedetlen.
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Lensével való elégedettség, összességében – Filcon IV 1 és Ocufilcon D
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A lencse teljes elégedettségét a filcon IV 1 esetében az alapvonalon és az ocufilcon D esetében 1 hét után értékelték.
Skála 1-4, 1 = teljesen elégedett, 4 = teljesen elégedetlen.
|
Alapállapot és 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-MKTG-58
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .