Klinisk ytelse for vanlige brukere av bioklare 1-dagslinser når de er utstyrt med Biomedics 1-dagers ekstra i 1 uke
19. juli 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Åpen etikett, 1-ukers daglig dispenserstudie
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluer den kliniske ytelsen til vanlige brukere av FILCON IV 1-sfærelinser når de er montert på nytt med ocufilcon D-asfære i 1 ukes daglig engangsbruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46100
- Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mellom 18 og 40 år (inkludert)
- Har hatt en egenrapportert visuell eksamen de siste to årene
- Er en tilpasset Avaira-sfære-kontaktlinsebruker (minst 1 uke i Avaira-sfære)
- Har en kontaktlinse sfærisk resept mellom + 2.25 til - 8.00 (inkludert)
- Har en brillesylinder opp til 0,75D i hvert øye.
- Kan oppnå best korrigert brilleavstand synsskarphet på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øye.
- Kan oppnå en avstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øye med studiekontaktlinsene.
- Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom
- Har lest, forstått og signert informasjonssamtykkebrevet.
- Pasientens kontaktlinsebrytning bør passe innenfor de tilgjengelige parameterne for studielinsene.
- Er villig til å overholde slitasjeplanen (minst 5 dager per uke, > 8 timer/dag forutsatt at det ikke er kontraindikasjoner for å gjøre det).
- Er villig til å overholde besøksplanen
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke en vanlig bruker av Avaira kuleglass
- Har en CL-resept utenfor rekkevidden av de tilgjengelige parameterne til studielinsene.
- Har en brillesylinder ≥1.00D sylinder i begge øynene.
- Har en historie med ikke å oppnå komfortabel CL-bruk (5 dager per uke; > 8 timer/dag)
- Har kontaktlinse best korrigert avstandssyn dårligere enn 20/25 (0,10 logMAR) i begge øynene.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante (grad 2-4) abnormiteter i fremre segment
- Tilstedeværelse av okulær eller systemisk sykdom eller behov for medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
Funn av spaltelamper som ville kontraindisere bruk av kontaktlinser som:
- Patologisk tørre øyne eller tilhørende funn
- Pterygium, pinguecula eller hornhinnearr innenfor synsaksen
- Neovaskularisering > 0,75 mm inn fra limbus
- Kjempepapillær konjunktivitt (GCP) verre enn grad 1
- Fremre uveitt eller iritt (fortid eller nåtid)
- Seboreisk eksem, seboreisk konjunktivitt
- Anamnese med hornhinnesår eller soppinfeksjoner
- Dårlig personlig hygiene
- Har en kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet)
- Har afaki, keratokonus eller en svært uregelmessig hornhinne.
- Har presbyopi eller er avhengig av briller for nærarbeid over kontaktlinsene.
- Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
- Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: filcon IV 1 og ocufilcon D
Vanlige brukere av filcon IV 1 sfære-linser utstyrt med asphere ocufilcon D-linser.
|
kontaktlinse
kontaktlinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linsetilpasning, sentrering - Filcon IV 1 og Ocufilcon D
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Linsetilpasning, sentrering for filcon IV 1 vurdert ved baseline og ocufilcon D vurdert ved 1 uke.
Skala: optimal, desentrering akseptabel og desentrasjon uakseptabel
|
Baseline og 1 uke
|
|
Lens Fit, Post-blink Movement - Filcon IV 1 og Ocufilcon D
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Linsetilpasning, post-blink-bevegelse for filcon IV 1 vurdert ved baseline og ocufilcon D vurdert etter 1 uke. (Skala 0-4, 0=Utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 1=Minimal, men akseptabel bevegelse, 2=Optimal bevegelse, 3=Moderat, men akseptabel bevegelse, 4=Overdreven, uakseptabel bevegelse). |
Baseline og 1 uke
|
|
Lens Fit, Lens Tightness - Filcon IV 1 og Ocufilcon D
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Linsetilpasning, linsetetthet for filcon IV 1 vurdert ved baseline og ocufilcon D vurdert ved 1 uke. Skala 0%-100% kontinuerlig skala 0% - Fall fra hornhinnen uten lokkstøtte 50% - Optimal 100% - Ingen bevegelse |
Baseline og 1 uke
|
|
Lens Fit, Total Fit Acceptance - Filcon IV 1 og Ocufilcon D
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Linsetilpasning, generell tilpasningsgodkjenning for filcon IV 1 vurdert ved baseline og ocufilcon D vurdert etter 1 uke.
Skala 0-4, 0=Bør ikke brukes, 4=Perfekt.
|
Baseline og 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke – Filcon IV 1 og Ocufilcon D
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Synsskarphet for filcon IV 1 vurdert ved baseline og ocufilcon D vurdert etter 1 uke ved bruk av logMAR-diagram (en logMAR på 0,0=20/20 i Snellen-notasjon og negative verdier indikerer bedre synsskarphet).
|
Baseline og 1 uke
|
|
Komfort (subjektive vurderinger) - Filcon IV 1 og Ocufilcon D
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Subjektive vurderinger for komfort for filcon IV 1 vurdert ved baseline og ocufilcon D vurdert ved 1 uke.
(Skala 0-10, 0=kunne føle, 10=kan ikke føle).
|
Baseline og 1 uke
|
|
Tørrhet (subjektive vurderinger) - Filcon IV 1 og Ocufilcon D
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Subjektive vurderinger av tørrhet for filcon IV 1 vurdert ved baseline og ocufilcon D vurdert etter 1 uke.
(Skala 0-10, 0=tørrhet, 10=ingen tørrhet).
|
Baseline og 1 uke
|
|
Håndtering (subjektive vurderinger) - Filcon IV 1 og Ocufilcon D
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Subjektiv vurdering av håndtering for filcon IV 1 vurdert ved baseline og ocufilcon D vurdert ved 1 uke.
(Skala 0-10, 0=svært vanskelig å håndtere, 10=svært lett å håndtere).
|
Baseline og 1 uke
|
|
Synstilfredshet (subjektive vurderinger) - Filcon IV 1 og Ocufilcon D
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Subjektive vurderinger av synstilfredshet for filcon IV 1 vurdert ved baseline og ocufilcon D vurdert etter 1 uke.
(Skala 0-10, 0=misfornøyd, 10=svært fornøyd).
|
Baseline og 1 uke
|
|
Objektivpreferanse (subjektive vurderinger) - Filcon IV 1 og Ocufilcon D
Tidsramme: 1 uke
|
Subjektive vurderinger av deltakerens linsepreferanse for enten filcon IV 1 eller ocufilcon D på komfort, tørrhet, håndtering, syn og generelt.
Tvangsvalg: filcon IV 1 eller ocufilcon D.
|
1 uke
|
|
Linsetilfredshet, komfort - Filcon IV 1 og Ocufilcon D
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Linsetilfredshet av komfort for filcon IV 1 vurdert ved baseline og ocufilcon D vurdert ved 1 uke.
Skala 1-4, 1=helt fornøyd, 4=helt misfornøyd.
|
Baseline og 1 uke
|
|
Linsetilfredshet, tørrhet - Filcon IV 1 og Ocufilcon D
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Linsetilfredshet av tørrhet for filcon IV 1 vurdert ved baseline og ocufilcon D vurdert ved 1 uke.
Skala 1-4, 1=helt fornøyd, 4=helt misfornøyd.
|
Baseline og 1 uke
|
|
Linsetilfredshet, håndtering - Filcon IV 1 og Ocufilcon D
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Linsetilfredshet ved håndtering av filcon IV 1 vurdert ved baseline og ocufilcon D vurdert etter 1 uke.
Skala 1-4, 1=helt fornøyd, 4=helt misfornøyd.
|
Baseline og 1 uke
|
|
Lens Satisfaction, Vision - Filcon IV 1 og Ocufilcon D
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Linsetilfredshet av synet for filcon IV 1 vurdert ved baseline og ocufilcon D vurdert ved 1 uke.
Skala 1-4, 1=helt fornøyd, 4=helt misfornøyd.
|
Baseline og 1 uke
|
|
Linsetilfredshet, samlet – Filcon IV 1 og Ocufilcon D
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Samlet linsetilfredshet for filcon IV 1 vurdert ved baseline og ocufilcon D vurdert etter 1 uke.
Skala 1-4, 1=helt fornøyd, 4=helt misfornøyd.
|
Baseline og 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-58
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .