Desempeño clínico de usuarios habituales de lentes Bioclear de 1 día cuando se reacondicionan con Biomedics 1 día adicional durante 1 semana
19 de julio de 2020 actualizado por: CooperVision, Inc.
Estudio de dispensación de etiqueta abierta, desechable diario de 1 semana
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar el rendimiento clínico de los usuarios habituales de lentes FILCON IV 1 esfera cuando se reajustan con ocufilcon D asphere durante 1 semana de uso diario desechable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46100
- Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene entre 18 y 40 años de edad (ambos inclusive)
- Ha tenido un examen visual autoinformado en los últimos dos años.
- Es un usuario adaptado de lentes de contacto de esfera de Avaira (al menos 1 semana en esfera de Avaira)
- Tiene una graduación esférica de lentes de contacto entre + 2.25 a - 8.00 (inclusive)
- Tiene un cilindro de anteojos de hasta 0.75D en cada ojo.
- Puede lograr la mejor agudeza visual corregida a la distancia de anteojos de 20/25 (0,10 logMAR) o mejor en cada ojo.
- Puede lograr una agudeza visual de lejos de 20/30 (0,18 logMAR) o mejor en cada ojo con los lentes de contacto del estudio.
- Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
- Ha leído, entendido y firmado la carta de consentimiento de información.
- La refracción de las lentes de contacto del paciente debe ajustarse a los parámetros disponibles de las lentes del estudio.
- Está dispuesto a cumplir con el programa de uso (al menos 5 días a la semana, > 8 horas/día, suponiendo que no haya contraindicaciones para hacerlo).
- Está dispuesto a cumplir con el programa de visitas.
Criterio de exclusión:
- No es usuario habitual de lentillas esféricas de Avaira
- Tiene una prescripción CL fuera del rango de los parámetros disponibles de los lentes de estudio.
- Tiene un cilindro de anteojos ≥1.00D de cilindro en cualquiera de los ojos.
- Tiene un historial de no lograr un uso cómodo de CL (5 días a la semana; > 8 horas/día)
- Tiene una visión lejana mejor corregida con lentes de contacto peor que 20/25 (0.10 logMAR) en cualquiera de los ojos.
- Presencia de anomalías del segmento anterior clínicamente significativas (grado 2-4)
- Presencia de enfermedad ocular o sistémica o necesidad de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
Hallazgos con lámpara de hendidura que contraindicarían el uso de lentes de contacto, tales como:
- Ojo seco patológico o hallazgos asociados
- Pterigión, pinguécula o cicatrices corneales dentro del eje visual
- Neovascularización > 0,75 mm desde el limbo
- Conjuntivitis papilar gigante (GCP) peor que grado 1
- Uveítis anterior o iritis (pasada o presente)
- Eccema seborreico, conjuntivitis seborreica
- Antecedentes de úlceras corneales o infecciones fúngicas
- mala higiene personal
- Tiene antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida)
- Tiene afaquia, queratocono o una córnea muy irregular.
- Tiene Presbicia o tiene dependencia de anteojos para trabajo de cerca sobre los lentes de contacto.
- Se ha sometido a cirugía refractiva corneal.
- Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: filcon IV 1 y ocufilcon D
Usuarios habituales de lentes filcon IV 1 esfera reequipadas con lentes asphere ocufilcon D.
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lentes de contacto
lentes de contacto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ajuste de lentes, centrado - Filcon IV 1 y Ocufilcon D
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
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Ajuste de la lente, centrado para filcon IV 1 evaluado al inicio y ocufilcon D evaluado en 1 semana.
Escala: óptima, descentración aceptable y descentración inaceptable
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Línea base y 1 semana
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Ajuste de lente, movimiento posterior al parpadeo - Filcon IV 1 y Ocufilcon D
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
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Ajuste de la lente, movimiento posterior al parpadeo para filcon IV 1 evaluado al inicio y ocufilcon D evaluado en 1 semana. (Escala 0-4, 0=Movimiento insuficiente, inaceptable, 1=Movimiento mínimo, pero aceptable, 2=Movimiento óptimo, 3=Movimiento moderado, pero aceptable, 4=Movimiento excesivo, inaceptable). |
Línea base y 1 semana
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Ajuste de la lente, hermeticidad de la lente: Filcon IV 1 y Ocufilcon D
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
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Ajuste de la lente, ajuste de la lente para filcon IV 1 evaluado al inicio y ocufilcon D evaluado en 1 semana. Escala 0%-100% escala continua 0% - Caídas de córnea sin soporte palpebral 50% - Óptimo 100% - Sin movimiento |
Línea base y 1 semana
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Ajuste de la lente, aceptación general del ajuste: Filcon IV 1 y Ocufilcon D
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
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Ajuste de la lente, aceptación general del ajuste para filcon IV 1 evaluado al inicio y ocufilcon D evaluado en 1 semana.
Escala 0-4, 0=No se debe usar, 4=Perfecto.
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Línea base y 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual - Filcon IV 1 y Ocufilcon D
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
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La agudeza visual para filcon IV 1 se evaluó al inicio y ocufilcon D se evaluó a la semana mediante el gráfico logMAR (un logMAR de 0,0 = 20/20 en la notación de Snellen y los valores negativos indican una mejor agudeza visual).
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Línea base y 1 semana
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Confort (calificaciones subjetivas) - Filcon IV 1 y Ocufilcon D
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
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Calificaciones subjetivas de comodidad para filcon IV 1 evaluado al inicio y ocufilcon D evaluado en 1 semana.
(Escala 0-10, 0=pude sentir, 10=no puedo sentir).
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Línea base y 1 semana
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Sequedad (valoraciones subjetivas) - Filcon IV 1 y Ocufilcon D
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
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Calificaciones subjetivas de sequedad para filcon IV 1 evaluado al inicio y ocufilcon D evaluado en 1 semana.
(Escala 0-10, 0=sequedad, 10=sin sequedad).
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Línea base y 1 semana
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Manejo (Calificaciones Subjetivas) - Filcon IV 1 y Ocufilcon D
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
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Calificaciones subjetivas de manejo para filcon IV 1 evaluado al inicio y ocufilcon D evaluado en 1 semana.
(Escala 0-10, 0=muy difícil de manejar, 10=muy fácil de manejar).
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Línea base y 1 semana
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Satisfacción visual (calificaciones subjetivas) - Filcon IV 1 y Ocufilcon D
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
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Calificaciones subjetivas de satisfacción visual para filcon IV 1 evaluado al inicio y ocufilcon D evaluado en 1 semana.
(Escala 0-10, 0=insatisfecho, 10=muy satisfecho).
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Línea base y 1 semana
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Preferencia de lentes (calificaciones subjetivas): Filcon IV 1 y Ocufilcon D
Periodo de tiempo: 1 semana
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Calificaciones subjetivas de la preferencia de lentes de los participantes para filcon IV 1 u ocufilcon D en cuanto a comodidad, sequedad, manejo, visión y en general.
Elección obligada: filcon IV 1 u ocufilcon D.
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1 semana
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Lente Satisfacción, Comodidad - Filcon IV 1 y Ocufilcon D
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
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Satisfacción de comodidad de la lente para filcon IV 1 evaluada al inicio y ocufilcon D evaluada en 1 semana.
Escala 1-4, 1=totalmente satisfecho, 4=totalmente insatisfecho.
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Línea base y 1 semana
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Satisfacción de la lente, sequedad - Filcon IV 1 y Ocufilcon D
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
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Satisfacción de la sequedad del cristalino para filcon IV 1 evaluado al inicio y ocufilcon D evaluado en 1 semana.
Escala 1-4, 1=totalmente satisfecho, 4=totalmente insatisfecho.
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Línea base y 1 semana
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Satisfacción de la lente, manejo - Filcon IV 1 y Ocufilcon D
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
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Satisfacción de la lente con el manejo de forfilcon IV 1 evaluada al inicio y ocufilcon D evaluada a la semana.
Escala 1-4, 1=totalmente satisfecho, 4=totalmente insatisfecho.
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Línea base y 1 semana
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Satisfacción de lentes, Visión - Filcon IV 1 y Ocufilcon D
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
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Satisfacción de la visión con la lente para filcon IV 1 evaluada al inicio y ocufilcon D evaluada a la semana.
Escala 1-4, 1=totalmente satisfecho, 4=totalmente insatisfecho.
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Línea base y 1 semana
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Satisfacción general con la lente - Filcon IV 1 y Ocufilcon D
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
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Satisfacción general con la lente para filcon IV 1 evaluado al inicio y ocufilcon D evaluado en 1 semana.
Escala 1-4, 1=totalmente satisfecho, 4=totalmente insatisfecho.
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Línea base y 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-58
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .