Bioclear 1-päivälinssien tavanomaisten käyttäjien kliininen suorituskyky, kun ne asennetaan uudelleen biolääketieteen kanssa 1 päivän lisäaika 1 viikon ajan
sunnuntai 19. heinäkuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Avoin etiketti, 1 viikon päivittäinen kertakäyttöinen annostelututkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi FILCON IV 1 Sphere -linssien tavanomaisten käyttäjien kliinistä suorituskykyä, kun ne on asennettu uudelleen ocufilcon D asphere -linsseillä 1 viikon päivittäiseen kertakäyttöiseen käyttöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46100
- Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On 18-40-vuotias (mukaan lukien)
- Hän on tehnyt itseraportoidun visuaalisen kokeen viimeisen kahden vuoden aikana
- Onko mukautettu Avaira Sphere -piilolinssien käyttäjä (vähintään 1 viikko Avaira-sfäärissä)
- Hänellä on pallomaisen piilolinssin resepti + 2,25 - 8,00 (mukaan lukien)
- Jokaisessa silmässä on silmälasisylinteri 0,75D asti.
- Pystyy saavuttamaan parhaan korjatun silmälasietäisyyden näöntarkkuuden 20/25 (0,10 logMAR) tai paremman kummassakin silmässä.
- Voi saavuttaa 20/30 (0,18 logMAR) tai paremman etäisyyden näöntarkkuuden kummassakin silmässä tutkimuspiilolinsseillä.
- Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta
- On lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut suostumuskirjeen.
- Potilaan piilolinssien refraktion tulee sopia tutkimuslinssien käytettävissä olevien parametrien rajoissa.
- On valmis noudattamaan käyttöaikataulua (vähintään 5 päivää viikossa, > 8 tuntia/vrk, mikäli siihen ei ole vasta-aiheita).
- On valmis noudattamaan vierailuaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole tavallinen Avaira Sphere -linssien käyttäjä
- Hänellä on CL-resepti tutkimuslinssien käytettävissä olevien parametrien ulkopuolella.
- Kummassakin silmässä on silmälasisylinteri, jonka sylinteri on ≥1,00D.
- Hänellä ei ole aiemmin ollut mukavaa CL-käyttöä (5 päivää viikossa; > 8 tuntia/päivä)
- Piilolinssillä on parhaiten korjattu etäisyysnäön huonompi kuin 20/25 (0,10 logMAR) kummassakin silmässä.
- Kliinisesti merkittäviä (asteet 2-4) anteriorisen segmentin poikkeavuuksia
- Silmä- tai systeeminen sairaus tai lääkkeiden tarve, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä.
Rakolampun löydökset, jotka olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia, kuten:
- Patologinen kuivasilmäisyys tai siihen liittyvät löydökset
- Pterygium, pinguecula tai sarveiskalvon arvet visuaalisen akselin sisällä
- Neovaskularisaatio > 0,75 mm limbuksesta
- jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus (GCP) pahempi kuin luokka 1
- Anterior uveiitti tai iriitti (entinen tai nykyinen)
- Seborrooinen ekseema, seborrooinen sidekalvotulehdus
- Aiemmat sarveiskalvon haavaumat tai sieni-infektiot
- Huono henkilökohtainen hygienia
- Onko hänellä tunnettu sarveiskalvon hypoestesia (vähentynyt sarveiskalvon herkkyys)
- Hänellä on aphakia, keratoconus tai erittäin epäsäännöllinen sarveiskalvo.
- Hänellä on Presbyopia tai hän on riippuvainen silmälaseista lähellä työskentelyä piilolinssien päällä.
- Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: filcon IV 1 ja ocufilcon D
Filcon IV 1 -pallolinssien, joihin on asennettu asphere ocufilcon D -linssit, tavalliset käyttäjät.
|
piilolinssi
piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivin sovitus, keskitys - Filcon IV 1 ja Ocufilcon D
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Linssin istuvuus, filcon IV 1:n keskitys arvioitu lähtötilanteessa ja ocufilcon D arvioitu 1 viikon kohdalla.
Asteikko: optimaalinen, hajauttaminen hyväksyttävä ja hajauttaminen ei hyväksyttävä
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Linssin sovitus, vilkkumisen jälkeinen liike - Filcon IV 1 ja Ocufilcon D
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Linssin istuvuus, silmänräpäyksen jälkeinen liike filcon IV 1:lle arvioituna lähtötilanteessa ja ocufilcon D:lle arvioituna 1 viikon kohdalla. (Asteikko 0-4, 0 = Riittämätön, ei-hyväksyttävä liike, 1 = pieni, mutta hyväksyttävä liike, 2 = optimaalinen liike, 3 = kohtalainen, mutta hyväksyttävä liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike). |
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Linssin sovitus, linssin tiiviys - Filcon IV 1 ja Ocufilcon D
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Linssin istuvuus, linssin kireys filcon IV 1:lle arvioitu lähtötilanteessa ja ocufilcon D arvioitu 1 viikon kohdalla. Vaaka 0% -100% jatkuva asteikko 0% - Putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea 50% - Optimaalinen 100% - Ei liikettä |
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Objektiivin sovitus, kokonaissovitus - Filcon IV 1 ja Ocufilcon D
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Linssin istuvuus, filcon IV 1:n yleinen sopivuus arvioituna lähtötilanteessa ja ocufilcon D arvioitu viikon kuluttua.
Asteikko 0-4, 0=Ei saa olla päällä, 4=täydellinen.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus - Filcon IV 1 ja Ocufilcon D
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Näöntarkkuus filcon IV 1:lle arvioitiin lähtötilanteessa ja ocufilcon D:lle arvioitiin viikon kuluttua logMAR-kaavion avulla (logMAR 0,0 = 20/20 Snellenin merkinnällä ja negatiiviset arvot osoittavat parempaa näöntarkkuutta).
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Mukavuus (subjektiiviset arviot) - Filcon IV 1 ja Ocufilcon D
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Subjektiiviset arviot mukavuudesta filcon IV 1:lle arvioituna lähtötilanteessa ja ocufilcon D:lle arvioituna 1 viikon kohdalla.
(Asteikko 0-10, 0 = tuntui, 10 = ei voi tuntea).
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Kuivuus (subjektiiviset arviot) - Filcon IV 1 ja Ocufilcon D
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Subjektiiviset kuivuusarviot filcon IV 1:lle arvioituna lähtötilanteessa ja ocufilcon D:lle arvioituna 1 viikon kohdalla.
(Asteikko 0-10, 0 = kuivuus, 10 = ei kuivuutta).
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Käsittely (subjektiiviset arviot) - Filcon IV 1 ja Ocufilcon D
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Subjektiiviset arviot filcon IV 1:n käsittelystä lähtötilanteessa ja ocufilcon D:n käsittelystä 1 viikon kohdalla.
(Asteikko 0-10, 0 = erittäin vaikea käsitellä, 10 = erittäin helppo käsitellä).
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Näkötyytyväisyys (subjektiiviset arviot) - Filcon IV 1 ja Ocufilcon D
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Subjektiiviset arviot näön tyytyväisyydestä filcon IV 1:lle arvioituna lähtötilanteessa ja ocufilcon D:lle arvioituna 1 viikon kohdalla.
(Asteikko 0-10, 0 = tyytymätön, 10 = erittäin tyytyväinen).
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Linssin asetus (subjektiivinen arvosana) - Filcon IV 1 ja Ocufilcon D
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Subjektiivinen arvio osallistujan linssien mieltymyksestä joko filcon IV 1:lle tai ocufilcon D:lle mukavuuden, kuivuuden, käsittelyn, näön ja yleisen suhteen.
Pakotettu valinta: filcon IV 1 tai ocufilcon D.
|
1 viikko
|
|
Linssien tyytyväisyys, mukavuus - Filcon IV 1 ja Ocufilcon D
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Linssin tyytyväisyys mukavuuteen filcon IV 1:lle arvioituna lähtötilanteessa ja ocufilcon D:lle arvioituna 1 viikon kohdalla.
Asteikko 1-4, 1 = täysin tyytyväinen, 4 = täysin tyytymätön.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Linssin tyytyväisyys, kuivuus - Filcon IV 1 ja Ocufilcon D
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Linssin kuivuustyytyväisyys filcon IV 1:lle arvioitiin lähtötilanteessa ja ocufilcon D:lle arvioitiin 1 viikon kohdalla.
Asteikko 1-4, 1 = täysin tyytyväinen, 4 = täysin tyytymätön.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Linssien tyytyväisyys, käsittely - Filcon IV 1 ja Ocufilcon D
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Linssin tyytyväisyys filcon IV 1:n käsittelyyn arvioitiin lähtötilanteessa ja ocufilcon D:n käsittelyyn 1 viikon kohdalla.
Asteikko 1-4, 1 = täysin tyytyväinen, 4 = täysin tyytymätön.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Objektiivityytyväisyys, visio - Filcon IV 1 ja Ocufilcon D
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Linssin näön tyytyväisyys filcon IV 1:lle arvioitiin lähtötilanteessa ja ocufilcon D:lle arvioitiin 1 viikon kohdalla.
Asteikko 1-4, 1 = täysin tyytyväinen, 4 = täysin tyytymätön.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Objektiivityytyväisyys, yleinen - Filcon IV 1 ja Ocufilcon D
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Linssin yleinen tyytyväisyys filcon IV 1:lle arvioitiin lähtötilanteessa ja ocufilcon D:lle arvioitiin 1 viikon kohdalla.
Asteikko 1-4, 1 = täysin tyytyväinen, 4 = täysin tyytymätön.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-58
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .