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Prestazioni cliniche dei portatori abituali di lenti Bioclear 1-day dopo l'applicazione di Biomedics 1 giorno extra per 1 settimana

19 luglio 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Etichetta aperta, monouso giornaliero di 1 settimana, studio di erogazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare le prestazioni cliniche dei portatori abituali di lenti a sfera FILCON IV 1 dopo l'applicazione di ocufilcon D asphere per 1 settimana di uso giornaliero monouso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46100
        • Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un'età compresa tra i 18 e i 40 anni (inclusi)
  • Ha avuto un esame visivo auto-riferito negli ultimi due anni
  • È un portatore adattato di lenti a contatto Avaira sphere (almeno 1 settimana nella sfera Avaira)
  • Ha una prescrizione sferica per lenti a contatto compresa tra + 2,25 e - 8,00 (incluso)
  • Ha un cilindro per occhiali fino a 0,75 D in ciascun occhio.
  • Può ottenere la migliore acuità visiva corretta dalla distanza dagli occhiali di 20/25 (0,10 logMAR) o migliore in ciascun occhio.
  • Può raggiungere un'acuità visiva a distanza di 20/30 (0,18 logMAR) o migliore in ciascun occhio con le lenti a contatto dello studio.
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva
  • Ha letto, compreso e firmato la lettera di consenso all'informativa.
  • La rifrazione della lente a contatto del paziente deve rientrare nei parametri disponibili delle lenti dello studio.
  • È disposto a rispettare il programma di utilizzo (almeno 5 giorni alla settimana, > 8 ore/giorno, ammesso che non vi siano controindicazioni per farlo).
  • È disposto a rispettare il programma di visita

Criteri di esclusione:

  • Non è un portatore abituale di lenti a sfera Avaira
  • Ha una prescrizione CL al di fuori del range dei parametri disponibili delle lenti in studio.
  • Ha un cilindro per occhiali ≥1.00D di cilindro in entrambi gli occhi.
  • Ha una storia di non ottenere un comodo abbigliamento CL (5 giorni alla settimana; > 8 ore/giorno)
  • La lente a contatto ha una migliore visione a distanza corretta peggiore di 20/25 (0,10 logMAR) in entrambi gli occhi.
  • Presenza di anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado 2-4).
  • Presenza di malattie oculari o sistemiche o necessità di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.

  • Risultati della lampada a fessura che controindicano l'uso di lenti a contatto come:

    • Occhio secco patologico o reperti associati
    • Pterigio, pinguecola o cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
    • Neovascolarizzazione > 0,75 mm dal limbus
    • Congiuntivite papillare gigante (GCP) peggiore del grado 1
    • Uveite o irite anteriore (passata o presente)
    • Eczema seborroico, congiuntivite seborroica
    • Storia di ulcere corneali o infezioni fungine
    • Scarsa igiene personale
  • Ha una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale)
  • Ha afachia, cheratocono o una cornea molto irregolare.
  • Ha la presbiopia o ha dipendenza da occhiali per il lavoro da vicino sopra le lenti a contatto.
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
  • Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: filcon IV 1 e ocufilcon D
Portatori abituali di lenti a sfera filcon IV 1 rimontate con lenti asfera ocufilcon D.
Dispositivo: filcon IV 1
lenti a contatto
Dispositivo: ocufilcon D
lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento dell'obiettivo, centratura - Filcon IV 1 e Ocufilcon D
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Adattamento della lente, centratura per filcon IV 1 valutata al basale e ocufilcon D valutata a 1 settimana. Scala: ottimale, decentramento accettabile e decentramento inaccettabile
Basale e 1 settimana
Adattamento dell'obiettivo, movimento post-ammiccamento - Filcon IV 1 e Ocufilcon D
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana

Adattamento della lente, movimento post-ammiccamento per filcon IV 1 valutato al basale e ocufilcon D valutato a 1 settimana.

(Scala 0-4, 0=Movimento insufficiente, inaccettabile, 1=Movimento minimo, ma accettabile, 2=Movimento ottimale, 3=Movimento moderato, ma accettabile, 4=Movimento eccessivo, inaccettabile).
Basale e 1 settimana
Adattamento della lente, tenuta della lente - Filcon IV 1 e Ocufilcon D
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana

Adattamento della lente, tenuta della lente per filcon IV 1 valutata al basale e ocufilcon D valutata a 1 settimana.

Scala 0%-100% scala continua 0% - Cade dalla cornea senza supporto palpebrale 50% - Ottimale 100% - Nessun movimento
Basale e 1 settimana
Adattamento dell'obiettivo, accettazione complessiva dell'adattamento - Filcon IV 1 e Ocufilcon D
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Adattamento della lente, accettazione complessiva dell'adattamento per filcon IV 1 valutata al basale e ocufilcon D valutata a 1 settimana. Scala 0-4, 0=Non dovrebbe essere indossato, 4=Perfetto.
Basale e 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva - Filcon IV 1 e Ocufilcon D
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Acuità visiva per filcon IV 1 valutata al basale e ocufilcon D valutata a 1 settimana utilizzando il grafico logMAR (un logMAR di 0,0=20/20 nella notazione di Snellen e valori negativi indicano una migliore acuità visiva).
Basale e 1 settimana
Comfort (valutazioni soggettive) - Filcon IV 1 e Ocufilcon D
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Valutazioni soggettive per il comfort per filcon IV 1 valutato al basale e ocufilcon D valutato a 1 settimana. (Scala 0-10, 0=si sente, 10=non si sente).
Basale e 1 settimana
Secchezza (valutazioni soggettive) - Filcon IV 1 e Ocufilcon D
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Valutazioni soggettive di secchezza per filcon IV 1 valutate al basale e ocufilcon D valutate a 1 settimana. (Scala 0-10, 0=secchezza, 10=nessuna secchezza).
Basale e 1 settimana
Manipolazione (valutazioni soggettive) - Filcon IV 1 e Ocufilcon D
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Valutazioni soggettive della manipolazione per filcon IV 1 valutate al basale e ocufilcon D valutate a 1 settimana. (Scala 0-10, 0=molto difficile da gestire, 10=molto facile da gestire).
Basale e 1 settimana
Soddisfazione visiva (valutazioni soggettive) - Filcon IV 1 e Ocufilcon D
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Valutazioni soggettive della soddisfazione visiva per filcon IV 1 valutate al basale e ocufilcon D valutate a 1 settimana. (Scala 0-10, 0=insoddisfatto, 10=molto soddisfatto).
Basale e 1 settimana
Preferenza dell'obiettivo (valutazioni soggettive) - Filcon IV 1 e Ocufilcon D
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazioni soggettive della preferenza della lente del partecipante per filcon IV 1 o ocufilcon D su comfort, secchezza, maneggevolezza, visione e in generale. Scelta obbligata: filcon IV 1 o ocufilcon D.
1 settimana
Soddisfazione dell'obiettivo, comfort - Filcon IV 1 e Ocufilcon D
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Soddisfazione del comfort della lente per filcon IV 1 valutata al basale e ocufilcon D valutata a 1 settimana. Scala 1-4, 1=completamente soddisfatto, 4=completamente insoddisfatto.
Basale e 1 settimana
Soddisfazione della lente, secchezza - Filcon IV 1 e Ocufilcon D
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Soddisfazione della lente per la secchezza per filcon IV 1 valutata al basale e ocufilcon D valutata a 1 settimana. Scala 1-4, 1=completamente soddisfatto, 4=completamente insoddisfatto.
Basale e 1 settimana
Soddisfazione dell'obiettivo, utilizzo - Filcon IV 1 e Ocufilcon D
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Soddisfazione della lente per la manipolazione di forfilcon IV 1 valutata al basale e ocufilcon D valutata a 1 settimana. Scala 1-4, 1=completamente soddisfatto, 4=completamente insoddisfatto.
Basale e 1 settimana
Soddisfazione dell'obiettivo, visione - Filcon IV 1 e Ocufilcon D
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Soddisfazione della visione della lente per filcon IV 1 valutata al basale e ocufilcon D valutata a 1 settimana. Scala 1-4, 1=completamente soddisfatto, 4=completamente insoddisfatto.
Basale e 1 settimana
Soddisfazione generale dell'obiettivo - Filcon IV 1 e Ocufilcon D
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Soddisfazione complessiva della lente per filcon IV 1 valutata al basale e ocufilcon D valutata a 1 settimana. Scala 1-4, 1=completamente soddisfatto, 4=completamente insoddisfatto.
Basale e 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-58

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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