Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna osób regularnie noszących jednodniowe soczewki Bioclear po ponownym założeniu soczewek Biomedics 1 dzień dodatkowy przez 1 tydzień

19 lipca 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Otwarta etykieta, 1-tygodniowe codzienne jednorazowe badanie, dozowanie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności klinicznej osób regularnie noszących soczewki sferyczne FILCON IV 1 po ponownym założeniu ocufilcon D asphere przez 1 tydzień codziennego noszenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46100
        • Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma od 18 do 40 lat (włącznie)
  • W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie wzroku
  • Jest przystosowanym użytkownikiem soczewek kontaktowych Avaira Sfera (co najmniej 1 tydzień w Sferze Avaira)
  • Posiada receptę sferyczną soczewek kontaktowych w zakresie od + 2,25 do - 8,00 (włącznie)
  • Ma cylinder okularowy do 0,75D w każdym oku.
  • Może osiągnąć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku do odległości okularowej wynoszącą 20/25 (0,10 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
  • Dzięki badanym soczewkom kontaktowym może osiągnąć ostrość widzenia do dali 20/30 (0,18 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
  • Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu
  • Przeczytał, zrozumiał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji.
  • Refrakcja soczewek kontaktowych pacjenta powinna mieścić się w dostępnych parametrach badanych soczewek.
  • Jest chętny do przestrzegania harmonogramu noszenia (co najmniej 5 dni w tygodniu, > 8 godzin dziennie przy założeniu braku przeciwwskazań).
  • Jest chętny do przestrzegania harmonogramu wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest zwykłym użytkownikiem soczewek sferycznych Avaira
  • Posiada receptę CL poza zakresem dostępnych parametrów soczewek studyjnych.
  • Ma cylinder okularowy ≥1,00D cylindra w każdym oku.
  • Ma historię nieosiągania komfortowego noszenia CL (5 dni w tygodniu; > 8 godzin dziennie)
  • Ma soczewki kontaktowe najlepiej skorygowane widzenie do dali gorsze niż 20/25 (0,10 logMAR) w każdym oku.
  • Obecność istotnych klinicznie (stopień 2-4) nieprawidłowości przedniego odcinka
  • Obecność choroby oczu lub ogólnoustrojowej lub konieczność przyjmowania leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.

  • Odkrycia lampy szczelinowej, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych, takie jak:

    • Patologiczne suche oko lub powiązane zmiany
    • Skrzydliki, pinguecula lub blizny rogówki w obrębie osi wzrokowej
    • Neowaskularyzacja > 0,75 mm od rąbka
    • Gigantyczne brodawkowate zapalenie spojówek (GCP) gorsze niż stopień 1
    • Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej lub tęczówki (w przeszłości lub obecnie)
    • Wyprysk łojotokowy, łojotokowe zapalenie spojówek
    • Historia owrzodzeń rogówki lub infekcji grzybiczych
    • Słaba higiena osobista
  • Ma znaną historię niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki)
  • Ma afakię, stożek rogówki lub bardzo nieregularną rogówkę.
  • Ma starczowzroczność lub jest uzależniony od okularów do pracy z bliska nad soczewkami kontaktowymi.
  • Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
  • Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: filcon IV 1 i ocufilcon D
Osoby regularnie noszące soczewki sferyczne filcon IV 1 zostały wyposażone w soczewki asphere ocufilcon D.
Urządzenie: Filcon IV 1
soczewka kontaktowa
Urządzenie: ocufilcon D
soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowanie soczewki, centrowanie — Filcon IV 1 i Ocufilcon D
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Dopasowanie soczewek, centracja dla filcon IV 1 oceniana na początku i ocufilcon D oceniana po 1 tygodniu. Skala: optymalna, decentracja akceptowalna, decentracja nieakceptowalna
Wartość bazowa i 1 tydzień
Dopasowanie soczewki, ruch po mrugnięciu — Filcon IV 1 i Ocufilcon D
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień

Dopasowanie soczewek, ruch po mrugnięciu dla filcon IV 1 oceniany na początku badania i ocufilcon D oceniany po 1 tygodniu.

(Skala 0-4, 0=niewystarczający, niedopuszczalny ruch, 1=minimalny, ale akceptowalny ruch, 2=optymalny ruch, 3=umiarkowany, ale akceptowalny ruch, 4=nadmierny, niedopuszczalny ruch).
Wartość bazowa i 1 tydzień
Dopasowanie soczewek, szczelność soczewek — Filcon IV 1 i Ocufilcon D
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień

Dopasowanie soczewek, szczelność soczewek dla filcon IV 1 oceniana na początku badania i ocufilcon D oceniana po 1 tygodniu.

Skala 0%-100% skala ciągła 0% - Upadki z rogówki bez podparcia powieki 50% - Optymalna 100% - Brak ruchu
Wartość bazowa i 1 tydzień
Dopasowanie soczewek, ogólna akceptacja dopasowania — Filcon IV 1 i Ocufilcon D
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Dopasowanie soczewek, ogólna akceptacja dopasowania dla filcon IV 1 oceniana na początku i ocufilcon D oceniana po 1 tygodniu. Skala 0-4, 0=nie należy nosić, 4=idealnie.
Wartość bazowa i 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku — Filcon IV 1 i Ocufilcon D
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Ostrość wzroku dla filcon IV 1 oceniana na początku badania i ocufilcon D oceniana po 1 tygodniu za pomocą wykresu logMAR (logMAR 0,0 = 20/20 w notacji Snellena i wartości ujemne wskazują na lepszą ostrość wzroku).
Wartość bazowa i 1 tydzień
Komfort (oceny subiektywne) — Filcon IV 1 i Ocufilcon D
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Subiektywne oceny komfortu dla filcon IV 1 oceniane na początku badania i ocufilcon D oceniane po 1 tygodniu. (Skala 0-10, 0 = może czuć, 10 = nie może czuć).
Wartość bazowa i 1 tydzień
Suchość (oceny subiektywne) — Filcon IV 1 i Ocufilcon D
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Subiektywna ocena suchości dla filcon IV 1 oceniana na początku i ocufilcon D oceniana po 1 tygodniu. (Skala 0-10, 0=suchość, 10=brak suchości).
Wartość bazowa i 1 tydzień
Obsługa (oceny subiektywne) — Filcon IV 1 i Ocufilcon D
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Subiektywna ocena obsługi filcon IV 1 oceniana na początku badania i ocufilcon D oceniana po 1 tygodniu. (Skala 0-10, 0 = bardzo trudne w obsłudze, 10 = bardzo łatwe w obsłudze).
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zadowolenie ze wzroku (oceny subiektywne) — Filcon IV 1 i Ocufilcon D
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Subiektywna ocena zadowolenia ze wzroku dla filcon IV 1 oceniana na początku badania i ocufilcon D oceniana po 1 tygodniu. (Skala 0-10, 0=niezadowolony, 10=bardzo zadowolony).
Wartość bazowa i 1 tydzień
Preferencje obiektywu (oceny subiektywne) — Filcon IV 1 i Ocufilcon D
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna ocena preferencji uczestnika dotyczących soczewek filcon IV 1 lub ocufilcon D pod względem komfortu, suchości, obsługi, widzenia i ogólnie. Wymuszony wybór: filcon IV 1 lub ocufilcon D.
1 tydzień
Zadowolenie z soczewek, komfort — Filcon IV 1 i Ocufilcon D
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Zadowolenie z komfortu soczewek dla filcon IV 1 oceniane na początku i ocufilcon D oceniane po 1 tygodniu. Skala 1-4, 1=całkowicie zadowolony, 4=całkowicie niezadowolony.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zadowolenie soczewek, suchość — Filcon IV 1 i Ocufilcon D
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Zadowolenie z suchości soczewek dla filcon IV 1 oceniane na początku i ocufilcon D oceniane po 1 tygodniu. Skala 1-4, 1=całkowicie zadowolony, 4=całkowicie niezadowolony.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zadowolenie z obiektywu, obsługa — Filcon IV 1 i Ocufilcon D
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Zadowolenie soczewek z użytkowania soczewek forfilcon IV 1 oceniane na początku badania i ocufilcon D oceniane po 1 tygodniu. Skala 1-4, 1=całkowicie zadowolony, 4=całkowicie niezadowolony.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zadowolenie z soczewek, widzenie — Filcon IV 1 i Ocufilcon D
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Zadowolenie z widzenia soczewek dla filcon IV 1 oceniane na początku badania i ocufilcon D oceniane po 1 tygodniu. Skala 1-4, 1=całkowicie zadowolony, 4=całkowicie niezadowolony.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Ogólne zadowolenie z obiektywu — Filcon IV 1 i Ocufilcon D
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Ogólne zadowolenie z soczewek dla filcon IV 1 oceniane na początku i ocufilcon D oceniane po 1 tygodniu. Skala 1-4, 1=całkowicie zadowolony, 4=całkowicie niezadowolony.
Wartość bazowa i 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-58

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Filcon IV 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj