Bioclear 1-day 렌즈 습관성 착용자의 Biomedics 1일 추가 1주일 재장착 시 임상 성능
2020년 7월 19일 업데이트: CooperVision, Inc.
오픈 라벨, 1주일 1일 일회용, 분배 연구
연구 개요
상세 설명
Ocufilcon D asphere로 1주일간 매일 일회용 렌즈를 착용했을 때 FILCON IV 1 구면 렌즈를 습관적으로 착용한 사람의 임상 성능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46100
- Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~40세(포함)
- 지난 2년 동안 자가 보고 시력 검사를 받았음
- 적응된 Avaira sphere 콘택트 렌즈 착용자(Avaira sphere에서 최소 1주)
- + 2.25에서 - 8.00(포함) 사이의 콘택트 렌즈 구면 도수가 있는 경우
- 각 눈에 최대 0.75D의 안경 실린더가 있습니다.
- 각 눈에서 20/25(0.10 logMAR) 이상의 최상의 교정 안경 거리 시력을 달성할 수 있습니다.
- 연구 콘택트 렌즈로 각 눈에서 20/30(0.18 logMAR) 이상의 원거리 시력을 얻을 수 있습니다.
- 각막이 깨끗하고 활동성 안구 질환이 없습니다.
- 정보 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
- 환자 콘택트 렌즈 굴절은 연구 렌즈의 사용 가능한 매개변수 내에 맞아야 합니다.
- 착용 일정을 기꺼이 준수합니다(금기사항이 없다고 가정할 때 주당 최소 5일, > 8시간/일).
- 방문 일정을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- Avaira 구형 렌즈의 습관적 착용자가 아닙니다.
- 연구 렌즈의 사용 가능한 매개변수 범위를 벗어난 CL 처방이 있습니다.
- 한쪽 눈에 1.00D 이상의 안경원통이 있습니다.
- 편안한 CL 착용을 달성하지 못한 이력이 있음(주 5일, > 8시간/일)
- 양쪽 눈의 콘택트렌즈 최적 교정 원거리 시력이 20/25(0.10 logMAR)보다 나쁩니다.
- 임상적으로 유의한(등급 2-4) 전방 분절 이상 존재
- 안구 또는 전신 질환의 존재 또는 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 약물의 필요성.
다음과 같은 콘택트렌즈 착용을 금하는 세극등 결과:
- 병리학적 안구건조증 또는 관련 소견
- 시축 내의 익상편, 핀게큘라 또는 각막 흉터
- 신생 혈관 형성> 윤부에서 0.75mm
- 거대 유두 결막염(GCP)은 1등급보다 더 나쁩니다.
- 전방 포도막염 또는 홍채염(과거 또는 현재)
- 지루성 습진, 지루성 결막염
- 각막 궤양 또는 진균 감염의 병력
- 열악한 개인 위생
- 각막 감각저하(각막 민감도 감소)의 알려진 이력이 있음
- 무수정체, 원추각막 또는 매우 불규칙한 각막이 있습니다.
- 노안이 있거나 콘택트 렌즈를 통한 근거리 작업을 위해 안경에 의존합니다.
- 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구 연구에 참여하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: filcon IV 1 및 ocufilcon D
비구면 ocufilcon D 렌즈로 재장착된 filcon IV 1 구면 렌즈의 습관적 착용자.
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콘택트 렌즈
콘택트 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렌즈 핏, 중심점 - Filcon IV 1 및 Ocufilcon D
기간: 기준선 및 1주
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기준선에서 평가된 filcon IV 1 및 1주에서 평가된 ocufilcon D에 대한 렌즈 맞춤, 중심화.
척도: 최적, 허용 편심 및 허용 불가 편심
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기준선 및 1주
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렌즈 핏, 깜박임 후 움직임 - Filcon IV 1 및 Ocufilcon D
기간: 기준선 및 1주
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베이스라인에서 평가된 filcon IV 1 및 1주에서 평가된 ocufilcon D에 대한 렌즈 피팅, 깜박임 후 움직임. (척도 0-4, 0=불충분하고 허용할 수 없는 움직임, 1=최소하지만 허용할 수 있는 움직임, 2=최적의 움직임, 3=보통이지만 허용할 수 있는 움직임, 4=과도하고 허용할 수 없는 움직임). |
기준선 및 1주
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렌즈 핏, 렌즈 견고성 - Filcon IV 1 및 Ocufilcon D
기간: 기준선 및 1주
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베이스라인에서 평가된 filcon IV 1 및 1주에서 평가된 ocufilcon D에 대한 렌즈 적합도, 렌즈 견고성. 척도 0%-100% 연속 척도 0% - 눈꺼풀 지지대가 없는 각막 낙상 50% - 최적 100% - 움직임 없음 |
기준선 및 1주
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렌즈 맞춤, 전체 맞춤 승인 - Filcon IV 1 및 Ocufilcon D
기간: 기준선 및 1주
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베이스라인에서 평가된 filcon IV 1 및 1주에서 평가된 ocufilcon D에 대한 렌즈 피팅, 전체 피팅 허용.
척도 0-4, 0=착용하지 않아야 함, 4=완벽함.
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기준선 및 1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력 - Filcon IV 1 및 Ocufilcon D
기간: 기준선 및 1주
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베이스라인에서 평가된 filcon IV 1 및 logMAR 차트(Snellen 표기법에서 logMAR 0.0=20/20 및 음수 값은 더 나은 시력을 나타냄)를 사용하여 1주에 평가된 ocufilcon D에 대한 시력.
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기준선 및 1주
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편안함(주관적 평가) - Filcon IV 1 및 Ocufilcon D
기간: 기준선 및 1주
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베이스라인에서 평가된 filcon IV 1 및 1주에서 평가된 ocufilcon D에 대한 편안함에 대한 주관적 평가.
(척도 0-10, 0=느낄 수 있음, 10=느낄 수 없음).
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기준선 및 1주
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건조함(주관적 평가) - Filcon IV 1 및 Ocufilcon D
기간: 기준선 및 1주
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베이스라인에서 평가된 filcon IV 1 및 1주에서 평가된 ocufilcon D에 대한 주관적 건조도 평가.
(스케일 0-10, 0=건조함, 10=건조함 없음).
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기준선 및 1주
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취급(주관적 평가) - Filcon IV 1 및 Ocufilcon D
기간: 기준선 및 1주
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베이스라인에서 평가된 filcon IV 1 및 1주에서 평가된 ocufilcon D에 대한 주관적 취급 평가.
(척도 0-10, 0=취급하기 매우 어려움, 10=취급하기 매우 쉬움).
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기준선 및 1주
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시력 만족도(주관적 평가) - Filcon IV 1 및 Ocufilcon D
기간: 기준선 및 1주
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베이스라인에서 평가된 filcon IV 1 및 1주에서 평가된 ocufilcon D에 대한 시력 만족도의 주관적 평가.
(척도 0-10, 0=불만족, 10=매우 만족).
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기준선 및 1주
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렌즈 선호도(주관적 평가) - Filcon IV 1 및 Ocufilcon D
기간: 일주
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Filcon IV 1 또는 ocufilcon D에 대한 참가자의 렌즈 선호도에 대한 편안함, 건조함, 취급, 시력 및 전반적인 평가.
강제 선택: filcon IV 1 또는 ocufilcon D.
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일주
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렌즈 만족도, 편안함 - Filcon IV 1 및 Ocufilcon D
기간: 기준선 및 1주
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베이스라인에서 평가된 filcon IV 1 및 1주에서 평가된 ocufilcon D에 대한 렌즈의 편안함에 대한 만족도.
척도 1-4, 1=전적으로 만족, 4=전적으로 불만족.
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기준선 및 1주
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렌즈 만족도, 건조함 - Filcon IV 1 및 Ocufilcon D
기간: 기준선 및 1주
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베이스라인에서 평가된 filcon IV 1 및 1주에서 평가된 ocufilcon D에 대한 렌즈 건조의 만족도.
척도 1-4, 1=전적으로 만족, 4=전적으로 불만족.
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기준선 및 1주
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렌즈 만족도, 취급 - Filcon IV 1 및 Ocufilcon D
기간: 기준선 및 1주
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기준선에서 평가된 forfilcon IV 1 및 1주에서 평가된 ocufilcon D 취급의 렌즈 만족도.
척도 1-4, 1=전적으로 만족, 4=전적으로 불만족.
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기준선 및 1주
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렌즈 만족도, 시야 - Filcon IV 1 및 Ocufilcon D
기간: 기준선 및 1주
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베이스라인에서 평가된 filcon IV 1 및 1주에서 평가된 ocufilcon D에 대한 시력의 렌즈 만족도.
척도 1-4, 1=전적으로 만족, 4=전적으로 불만족.
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기준선 및 1주
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렌즈 만족도, 전반적 - Filcon IV 1 및 Ocufilcon D
기간: 기준선 및 1주
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베이스라인에서 평가된 filcon IV 1 및 1주에서 평가된 ocufilcon D에 대한 전반적인 렌즈 만족도.
척도 1-4, 1=전적으로 만족, 4=전적으로 불만족.
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기준선 및 1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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