Performances cliniques des porteurs habituels de lentilles Bioclear 1-day lorsqu'elles sont équipées de Biomedics 1-day Extra pendant 1 semaine
19 juillet 2020 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Étude en ouvert, à usage unique quotidien d'une semaine, sur la distribution
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer les performances cliniques des porteurs habituels de lentilles FILCON IV 1 sphère lorsqu'elles sont réajustées avec ocufilcon D asphère pendant 1 semaine de port jetable quotidien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46100
- Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A entre 18 et 40 ans (inclus)
- A subi un examen visuel autodéclaré au cours des deux dernières années
- Est porteur de lentilles de contact Avaira sphere adaptées (au moins 1 semaine en Avaira sphere)
- A une prescription sphérique de lentilles de contact comprise entre + 2,25 et - 8,00 (inclus)
- A un cylindre de lunettes jusqu'à 0,75 D dans chaque œil.
- Peut atteindre la meilleure acuité visuelle à distance corrigée des lunettes de 20/25 (0,10 logMAR) ou mieux dans chaque œil.
- Peut atteindre une acuité visuelle à distance de 20/30 (0,18 logMAR) ou mieux dans chaque œil avec les lentilles de contact de l'étude.
- A des cornées claires et aucune maladie oculaire active
- A lu, compris et signé la lettre de consentement aux informations.
- La réfraction des lentilles de contact du patient doit correspondre aux paramètres disponibles des lentilles de l'étude.
- Est prêt à se conformer au calendrier de port (au moins 5 jours par semaine, > 8 heures/jour en supposant qu'il n'y a pas de contre-indications à le faire).
- Est prêt à respecter le calendrier de visite
Critère d'exclusion:
- N'est pas un porteur habituel de verres sphériques Avaira
- A une prescription CL en dehors de la plage des paramètres disponibles des lentilles d'étude.
- A un cylindre de lunettes ≥1.00D de cylindre dans chaque œil.
- A des antécédents de non-réalisation d'un port CL confortable (5 jours par semaine ; > 8 heures/jour)
- A une meilleure vision de loin corrigée par les lentilles de contact inférieure à 20/25 (0,10 logMAR) dans l'un ou l'autre œil.
- Présence d'anomalies du segment antérieur cliniquement significatives (grade 2-4)
- Présence d'une maladie oculaire ou systémique ou besoin de médicaments qui pourraient interférer avec le port de lentilles de contact.
Résultats de la lampe à fente qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact, tels que :
- Sécheresse oculaire pathologique ou signes associés
- Ptérygion, pinguecula ou cicatrices cornéennes dans l'axe visuel
- Néovascularisation > 0,75 mm à partir du limbe
- Conjonctivite papillaire géante (GCP) pire que le grade 1
- Uvéite ou iritis antérieure (passée ou présente)
- Eczéma séborrhéique, Conjonctivite séborrhéique
- Antécédents d'ulcères cornéens ou d'infections fongiques
- Mauvaise hygiène personnelle
- A des antécédents connus d'hypoesthésie cornéenne (sensibilité cornéenne réduite)
- Présente une aphakie, un kératocône ou une cornée très irrégulière.
- A la presbytie ou a une dépendance aux lunettes pour le travail de près sur les lentilles de contact.
- A subi une chirurgie réfractive cornéenne.
- Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: filcon IV 1 et ocufilcon D
Porteurs habituels de verres filcon IV 1 sphère rééquipés de verres asphère ocufilcon D.
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lentilles de contact
lentilles de contact
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ajustement de l'objectif, centrage - Filcon IV 1 et Ocufilcon D
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Ajustement de la lentille, centrage pour filcon IV 1 évalué au départ et ocufilcon D évalué à 1 semaine.
Échelle : optimale, décentrement acceptable et décentrement inacceptable
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Base de référence et 1 semaine
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Ajustement de l'objectif, mouvement post-clignotement - Filcon IV 1 et Ocufilcon D
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Ajustement de la lentille, mouvement post-clignotement pour le filcon IV 1 évalué au départ et l'ocufilcon D évalué à 1 semaine. (Échelle 0-4, 0=mouvement insuffisant, inacceptable, 1=mouvement minimal, mais acceptable, 2=mouvement optimal, 3=mouvement modéré, mais acceptable, 4=mouvement excessif, inacceptable). |
Base de référence et 1 semaine
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Ajustement de l'objectif, étanchéité de l'objectif - Filcon IV 1 et Ocufilcon D
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Ajustement de la lentille, étanchéité de la lentille pour filcon IV 1 évalué au départ et ocufilcon D évalué à 1 semaine. Échelle 0%-100% échelle continue 0% - Chutes de cornée sans support de paupière 50% - Optimum 100% - Aucun mouvement |
Base de référence et 1 semaine
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Ajustement de l'objectif, acceptation globale de l'ajustement - Filcon IV 1 et Ocufilcon D
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Ajustement de la lentille, acceptation globale de l'ajustement pour le filcon IV 1 évalué au départ et l'ocufilcon D évalué à 1 semaine.
Échelle 0-4, 0=Ne doit pas être porté, 4=Parfait.
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Base de référence et 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle - Filcon IV 1 et Ocufilcon D
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Acuité visuelle pour filcon IV 1 évaluée au départ et ocufilcon D évaluée à 1 semaine à l'aide du graphique logMAR (un logMAR de 0, 0 = 20/20 en notation Snellen et des valeurs négatives indiquent une meilleure acuité visuelle).
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Base de référence et 1 semaine
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Confort (évaluations subjectives) - Filcon IV 1 et Ocufilcon D
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Évaluations subjectives du confort pour le filcon IV 1 évalué au départ et l'ocufilcon D évalué à 1 semaine.
(Échelle de 0 à 10, 0 = peut sentir, 10 = ne peut pas sentir).
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Base de référence et 1 semaine
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Sécheresse (évaluations subjectives) - Filcon IV 1 et Ocufilcon D
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Évaluations subjectives de la sécheresse pour le filcon IV 1 évalué au départ et l'ocufilcon D évalué à 1 semaine.
(Échelle 0-10, 0=sécheresse, 10=pas de sécheresse).
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Base de référence et 1 semaine
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Manipulation (évaluations subjectives) - Filcon IV 1 et Ocufilcon D
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Évaluations subjectives de la manipulation du filcon IV 1 évalué au départ et de l'ocufilcon D évalué à 1 semaine.
(Échelle 0-10, 0=très difficile à manipuler, 10=très facile à manipuler).
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Base de référence et 1 semaine
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Satisfaction visuelle (évaluations subjectives) - Filcon IV 1 et Ocufilcon D
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Évaluations subjectives de la satisfaction visuelle pour le filcon IV 1 évalué au départ et l'ocufilcon D évalué à 1 semaine.
(Échelle 0-10, 0=insatisfait, 10=très satisfait).
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Base de référence et 1 semaine
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Préférence d'objectif (évaluations subjectives) - Filcon IV 1 et Ocufilcon D
Délai: 1 semaine
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Évaluations subjectives de la préférence de lentille du participant pour le filcon IV 1 ou l'ocufilcon D sur le confort, la sécheresse, la manipulation, la vision et l'ensemble.
Choix forcé : filcon IV 1 ou ocufilcon D.
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1 semaine
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Satisfaction de l'objectif, confort - Filcon IV 1 et Ocufilcon D
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Satisfaction de la lentille en termes de confort pour le filcon IV 1 évalué au départ et l'ocufilcon D évalué à 1 semaine.
Échelle 1-4, 1=entièrement satisfait, 4=entièrement insatisfait.
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Base de référence et 1 semaine
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Satisfaction des lentilles, sécheresse - Filcon IV 1 et Ocufilcon D
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Satisfaction de la sécheresse de la lentille pour le filcon IV 1 évalué au départ et l'ocufilcon D évalué à 1 semaine.
Échelle 1-4, 1=entièrement satisfait, 4=entièrement insatisfait.
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Base de référence et 1 semaine
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Satisfaction de l'objectif, manipulation - Filcon IV 1 et Ocufilcon D
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Satisfaction viscérale de la manipulation du forfilcon IV 1 évaluée au départ et de l'ocufilcon D évaluée à 1 semaine.
Échelle 1-4, 1=entièrement satisfait, 4=entièrement insatisfait.
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Base de référence et 1 semaine
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Satisfaction de l'objectif, vision - Filcon IV 1 et Ocufilcon D
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Satisfaction visuelle de la lentille pour filcon IV 1 évaluée au départ et ocufilcon D évaluée à 1 semaine.
Échelle 1-4, 1=entièrement satisfait, 4=entièrement insatisfait.
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Base de référence et 1 semaine
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Satisfaction globale de l'objectif - Filcon IV 1 et Ocufilcon D
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Satisfaction globale de la lentille pour le filcon IV 1 évalué au départ et l'ocufilcon D évalué à 1 semaine.
Échelle 1-4, 1=entièrement satisfait, 4=entièrement insatisfait.
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Base de référence et 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2015
Première publication (Estimation)
2 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-MKTG-58
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .