Desempenho clínico de usuários habituais de lentes de 1 dia Bioclear quando reajustados com Biomedics 1 dia extra por 1 semana
19 de julho de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.
Rótulo aberto, descartável diário de 1 semana, estudo de dispensação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avalie o desempenho clínico de usuários habituais de lentes esféricas FILCON IV 1 quando reajustadas com ocufilcon D asphere por 1 semana de uso diário descartável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46100
- Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem entre 18 e 40 anos (inclusive)
- Teve um exame visual autorrelatado nos últimos dois anos
- É um usuário de lentes de contato com esfera Avaira adaptada (pelo menos 1 semana na esfera Avaira)
- Possui prescrição esférica de lentes de contato entre + 2,25 a - 8,00 (inclusive)
- Tem um cilindro de óculos de até 0,75D em cada olho.
- Pode alcançar a melhor acuidade visual corrigida à distância do óculos de 20/25 (0,10 logMAR) ou melhor em cada olho.
- Pode atingir uma acuidade visual à distância de 20/30 (0,18 logMAR) ou melhor em cada olho com as lentes de contato do estudo.
- Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa
- Leu, entendeu e assinou a carta de consentimento de informação.
- A refração da lente de contato do paciente deve estar dentro dos parâmetros disponíveis das lentes de estudo.
- Está disposto a cumprir o cronograma de uso (pelo menos 5 dias por semana, > 8 horas/dia, desde que não haja contra-indicações para isso).
- Está disposto a cumprir o calendário de visitas
Critério de exclusão:
- Não é um usuário habitual de lentes esféricas Avaira
- Tem uma prescrição CL fora do intervalo dos parâmetros disponíveis das lentes de estudo.
- Tem um cilindro de óculos ≥1,00D de cilindro em qualquer um dos olhos.
- Tem um histórico de não alcançar uso confortável de CL (5 dias por semana; > 8 horas/dia)
- Tem lentes de contato com melhor visão à distância corrigida pior que 20/25 (0,10 logMAR) em qualquer um dos olhos.
- Presença de anormalidades do segmento anterior clinicamente significativas (grau 2-4)
- Presença de doença ocular ou sistêmica ou necessidade de medicamentos que possam interferir no uso de lentes de contato.
Achados na lâmpada de fenda que contra-indicariam o uso de lentes de contato, como:
- Olho seco patológico ou achados associados
- Pterígio, pinguécula ou cicatrizes na córnea dentro do eixo visual
- Neovascularização > 0,75 mm a partir do limbo
- Conjuntivite papilar gigante (GCP) pior que grau 1
- Uveíte anterior ou irite (passada ou presente)
- Eczema seborreico, conjuntivite seborreica
- História de úlceras de córnea ou infecções fúngicas
- Má higiene pessoal
- Tem um histórico conhecido de hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea)
- Tem afacia, ceratocone ou córnea altamente irregular.
- Tem presbiopia ou depende de óculos para perto sobre as lentes de contato.
- Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
- Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: filcon IV 1 e ocufilcon D
Usuários habituais de lentes filcon IV 1 esféricas reajustadas com lentes asphere ocufilcon D.
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lentes de contato
lentes de contato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lens Fit, Centration - Filcon IV 1 e Ocufilcon D
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Ajuste da lente, centralização para filcon IV 1 avaliado na linha de base e ocufilcon D avaliado em 1 semana.
Escala: ótima, descentralização aceitável e descentralização inaceitável
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Linha de base e 1 semana
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Ajuste da lente, movimento pós-piscar - Filcon IV 1 e Ocufilcon D
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Ajuste da lente, movimento pós-piscar para filcon IV 1 avaliado na linha de base e ocufilcon D avaliado em 1 semana. (Escala 0-4, 0=Movimento insuficiente, inaceitável, 1=Movimento mínimo, mas aceitável, 2=Movimento ideal, 3=Movimento moderado, mas aceitável, 4=Movimento excessivo, inaceitável). |
Linha de base e 1 semana
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Ajuste da lente, aperto da lente - Filcon IV 1 e Ocufilcon D
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Ajuste da lente, aperto da lente para filcon IV 1 avaliado na linha de base e ocufilcon D avaliado em 1 semana. Escala 0%-100% escala contínua 0% - Quedas da córnea sem suporte palpebral 50% - Ótimo 100% - Sem movimento |
Linha de base e 1 semana
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Ajuste da lente, aceitação geral do ajuste - Filcon IV 1 e Ocufilcon D
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Ajuste da lente, aceitação geral do ajuste para filcon IV 1 avaliado na linha de base e ocufilcon D avaliado em 1 semana.
Escala 0-4, 0=Não deve ser usado, 4=Perfeito.
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Linha de base e 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade Visual - Filcon IV 1 e Ocufilcon D
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Acuidade visual para filcon IV 1 avaliada na linha de base e ocufilcon D avaliada em 1 semana usando gráfico logMAR (um logMAR de 0,0=20/20 na notação de Snellen e valores negativos indicam melhor acuidade visual).
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Linha de base e 1 semana
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Conforto (avaliações subjetivas) - Filcon IV 1 e Ocufilcon D
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Classificações subjetivas de conforto para filcon IV 1 avaliadas na linha de base e ocufilcon D avaliadas em 1 semana.
(Escala 0-10, 0=sentiu, 10=não pode sentir).
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Linha de base e 1 semana
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Secura (Classificações Subjetivas) - Filcon IV 1 e Ocufilcon D
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Classificações subjetivas de secura para filcon IV 1 avaliadas na linha de base e ocufilcon D avaliadas em 1 semana.
(Escala 0-10, 0=secura, 10=sem secura).
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Linha de base e 1 semana
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Manipulação (Classificações Subjetivas) - Filcon IV 1 e Ocufilcon D
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Classificações subjetivas de manuseio para filcon IV 1 avaliadas na linha de base e ocufilcon D avaliadas em 1 semana.
(Escala 0-10, 0=muito difícil de manusear, 10=muito fácil de manusear).
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Linha de base e 1 semana
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Satisfação da Visão (Avaliações Subjetivas) - Filcon IV 1 e Ocufilcon D
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Classificações subjetivas de satisfação visual para filcon IV 1 avaliadas na linha de base e ocufilcon D avaliadas em 1 semana.
(Escala 0-10, 0=insatisfeito, 10=muito satisfeito).
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Linha de base e 1 semana
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Preferência de lente (classificações subjetivas) - Filcon IV 1 e Ocufilcon D
Prazo: 1 semana
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Classificações subjetivas da preferência de lente do participante para filcon IV 1 ou ocufilcon D em conforto, secura, manuseio, visão e geral.
Escolha forçada: filcon IV 1 ou ocufilcon D.
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1 semana
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Satisfação da lente, conforto - Filcon IV 1 e Ocufilcon D
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Satisfação de conforto da lente para filcon IV 1 avaliada na linha de base e ocufilcon D avaliada em 1 semana.
Escala 1-4, 1=totalmente satisfeito, 4=totalmente insatisfeito.
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Linha de base e 1 semana
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Satisfação da lente, ressecamento - Filcon IV 1 e Ocufilcon D
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Satisfação de secura da lente para filcon IV 1 avaliada na linha de base e ocufilcon D avaliada em 1 semana.
Escala 1-4, 1=totalmente satisfeito, 4=totalmente insatisfeito.
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Linha de base e 1 semana
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Satisfação da lente, manuseio - Filcon IV 1 e Ocufilcon D
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Satisfação das lentes com o manuseio do forfilcon IV 1 avaliado na linha de base e ocufilcon D avaliado em 1 semana.
Escala 1-4, 1=totalmente satisfeito, 4=totalmente insatisfeito.
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Linha de base e 1 semana
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Satisfação da lente, visão - Filcon IV 1 e Ocufilcon D
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Satisfação da visão da lente para filcon IV 1 avaliada na linha de base e ocufilcon D avaliada em 1 semana.
Escala 1-4, 1=totalmente satisfeito, 4=totalmente insatisfeito.
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Linha de base e 1 semana
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Satisfação da lente, geral - Filcon IV 1 e Ocufilcon D
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Satisfação geral da lente para filcon IV 1 avaliada na linha de base e ocufilcon D avaliada em 1 semana.
Escala 1-4, 1=totalmente satisfeito, 4=totalmente insatisfeito.
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Linha de base e 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-58
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