Клинические показатели у тех, кто регулярно носит линзы Bioclear 1-day после замены линз Bioclear 1-day Extra на 1 неделю
19 июля 2020 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Открытая этикетка, 1-недельная ежедневная разовая дозировка, исследование дозирования
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оцените клиническую эффективность у тех, кто регулярно носит сферические линзы FILCON IV 1 при повторном использовании линз Ocufilcon D asphere в течение 1 недели ежедневного одноразового ношения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46100
- Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет (включительно)
- Проходил визуальный осмотр, о котором сообщал сам, за последние два года.
- Является ли носителем контактных линз с адаптированной сферой Avaira (не менее 1 недели в сфере Avaira)
- Имеет сферический рецепт контактных линз от + 2,25 до - 8,00 (включительно)
- Имеет очковый цилиндр до 0,75 дптр в каждом глазу.
- Можно достичь наилучшей остроты зрения с поправкой на очковое расстояние 20/25 (0,10 logMAR) или лучше для каждого глаза.
- Может достичь остроты зрения вдаль 20/30 (0,18 logMAR) или лучше для каждого глаза с исследуемыми контактными линзами.
- Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз
- Прочитал, понял и подписал информационное согласие.
- Рефракция контактных линз пациента должна соответствовать доступным параметрам исследуемых линз.
- Готов соблюдать график ношения (не менее 5 дней в неделю, > 8 часов в день при условии, что для этого нет противопоказаний).
- Готов соблюдать график посещения
Критерий исключения:
- Не является постоянным носителем сферических линз Avaira.
- Имеет рецепт КЛ вне диапазона доступных параметров исследуемых линз.
- Имеет очковый цилиндр ≥1,00D цилиндра в любом глазу.
- В анамнезе ему не удавалось добиться комфортного ношения КЛ (5 дней в неделю; > 8 часов в день)
- Контактные линзы лучше всего корректируют зрение вдаль хуже, чем 20/25 (0,10 logMAR) для обоих глаз.
- Наличие клинически значимых (2-4 степени) аномалий переднего отрезка глаза
- Наличие глазных или системных заболеваний или потребность в лекарствах, которые могут помешать ношению контактных линз.
Результаты щелевой лампы, которые противопоказали бы ношение контактных линз, такие как:
- Патологическая сухость глаз или связанные с ней признаки
- Птеригиум, пингвекула или рубцы роговицы в пределах зрительной оси
- Неоваскуляризация > 0,75 мм от лимба
- Гигантский папиллярный конъюнктивит (ГКП) хуже 1 степени
- Передний увеит или ирит (в прошлом или настоящем)
- Себорейная экзема, себорейный конъюнктивит
- История язв роговицы или грибковых инфекций
- Плохая личная гигиена
- Имеет известную историю гипестезии роговицы (снижение чувствительности роговицы)
- Имеет афакию, кератоконус или очень неправильную форму роговицы.
- Имеет пресбиопию или зависимость от очков для работы вблизи поверх контактных линз.
- Перенесла роговичную рефракционную операцию.
- Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: филкон IV 1 и окуфилкон D
Постоянные пользователи сферических линз filcon IV 1, переоснащенные линзами asphere ocufilcon D.
|
контактные линзы
контактные линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подгонка линзы, центрирование — Filcon IV 1 и Ocufilcon D
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Подгонка линзы, центрирование филкона IV 1, оцененное на исходном уровне, и окуфилкона D, оцененное через 1 неделю.
Масштаб: оптимальный, децентрация приемлемая, децентрация неприемлемая.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Подгонка линзы, движение после моргания — Filcon IV 1 и Ocufilcon D
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Подгонка линз, движение после моргания для filcon IV 1 оценивались на исходном уровне, а ocufilcon D оценивались через 1 неделю. (Шкала 0-4, 0=Недостаточное, неприемлемое движение, 1=Минимальное, но приемлемое движение, 2=Оптимальное движение, 3=Умеренное, но приемлемое движение, 4=Чрезмерное, неприемлемое движение). |
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Подгонка линзы, плотность прилегания линзы — Filcon IV 1 и Ocufilcon D
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Подгонка линзы, герметичность линзы для filcon IV 1 оценивались на исходном уровне, а для окуфилкона D оценивались через 1 неделю. Шкала 0–100 % непрерывная шкала 0 % — Падение с роговицы без поддержки века 50 % — Оптимум 100 % — Нет движения |
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Подгонка линзы, общее соответствие посадке — Filcon IV 1 и Ocufilcon D
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Подгонка линзы, общая пригодность для filcon IV 1, оцененная на исходном уровне, и ocufilcon D, оцененная через 1 неделю.
Шкала от 0 до 4, 0 = не следует носить, 4 = идеально.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения — Filcon IV 1 и Ocufilcon D
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Остроту зрения для filcon IV 1 оценивали в начале исследования, а для окуфилкона D оценивали через 1 неделю с использованием диаграммы logMAR (logMAR 0,0 = 20/20 в нотации Снеллена, а отрицательные значения указывают на лучшую остроту зрения).
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Комфорт (субъективная оценка) - Filcon IV 1 и Ocufilcon D
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Субъективные оценки комфорта для filcon IV 1, оцененные на исходном уровне, и ocufilcon D, оцененные через 1 неделю.
(Шкала от 0 до 10, 0 = чувствуется, 10 = не чувствуется).
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Сухость (субъективная оценка) - Filcon IV 1 и Ocufilcon D
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Субъективные оценки сухости для filcon IV 1 оценивались на исходном уровне, а для окуфилкона D оценивались через 1 неделю.
(Шкала 0-10, 0=сухость, 10=нет сухости).
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Управляемость (субъективная оценка) — Filcon IV 1 и Ocufilcon D
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Субъективные оценки обращения с filcon IV 1, оцененные на исходном уровне, и ocufilcon D, оцененные через 1 неделю.
(Шкала от 0 до 10, 0=очень сложно, 10=очень легко).
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Удовлетворенность зрением (субъективная оценка) — Filcon IV 1 и Ocufilcon D
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Субъективные оценки удовлетворенности зрением для filcon IV 1, оцениваемые на исходном уровне, и ocufilcon D, оцениваемые через 1 неделю.
(Шкала от 0 до 10, 0=неудовлетворен, 10=очень доволен).
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Предпочтение объектива (субъективная оценка) — Filcon IV 1 и Ocufilcon D
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективные оценки предпочтений участников в отношении линз filcon IV 1 или ocufilcon D с точки зрения комфорта, сухости, управляемости, зрения и в целом.
Вынужденный выбор: filcon IV 1 или ocufilcon D.
|
1 неделя
|
|
Удовлетворение объектива, комфорт — Filcon IV 1 и Ocufilcon D
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Удовлетворенность комфортом линз для filcon IV 1 оценивалась на исходном уровне, а для ocufilcon D оценивалась через 1 неделю.
Шкала от 1 до 4, 1 = полностью удовлетворен, 4 = полностью не удовлетворен.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Качество линз, сухость - Filcon IV 1 и Ocufilcon D
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Удовлетворенность сухостью линз для filcon IV 1 оценивалась на исходном уровне, а для окуфилкона D оценивалась через 1 неделю.
Шкала от 1 до 4, 1 = полностью удовлетворен, 4 = полностью не удовлетворен.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Удовлетворенность объективом, обращение с ним — Filcon IV 1 и Ocufilcon D
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Удовлетворенность линз от обращения с форфилконом IV 1 оценивалась в начале исследования, а окуфилкон D оценивалась через 1 неделю.
Шкала от 1 до 4, 1 = полностью удовлетворен, 4 = полностью не удовлетворен.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Удовлетворение объектива, зрение — Filcon IV 1 и Ocufilcon D
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Удовлетворенность зрением при линзах filcon IV 1 оценивалась на исходном уровне, а окуфилкон D оценивалась через 1 неделю.
Шкала от 1 до 4, 1 = полностью удовлетворен, 4 = полностью не удовлетворен.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Удовлетворенность объективом в целом — Filcon IV 1 и Ocufilcon D
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Общая удовлетворенность линзами для filcon IV 1 оценивалась на исходном уровне, а ocufilcon D оценивалась через 1 неделю.
Шкала от 1 до 4, 1 = полностью удовлетворен, 4 = полностью не удовлетворен.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-58
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .