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鋸歯状病変の特性評価における狭帯域イメージングの研究 (CROMOSER)

2016年5月3日 更新者:Fausto Riu、Parc de Salut Mar

鋸歯状病変を有する患者における狭帯域イメージング (NBI) のランダム化タンデム結腸内視鏡検査と白色光内視鏡検査

この研究は、鋸歯状病変(SPS)の診断基準を満たさない鋸歯状病変を有する被験者を対象に、狭帯域イメージング(NBI)の有用性を高解像度白色光結腸内視鏡検査(WLE)と比較して評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸がん(CRC)は、西側諸国におけるがんによる死亡原因の第 2 位です。 従来のポリープは、散発性結腸癌のすべての症例の前駆病変と考えられていました。 最近、鋸歯状病変、特に固着性鋸歯状腺腫 (SSA) が、全 CRC 症例の 20% ~ 35% の間の間隔 CRC の原因となっています。 これらのポリープは右結腸に位置し、固着性または平坦な形態で、粘液で覆われた淡い色であるため、内視鏡検査で同定するのは困難です。

WHO によると、SPS は次の基準のいずれかによって定義されます。(1) S 状結腸の近位に少なくとも 5 つの鋸歯状のポリープがあり、そのうち 2 つは直径 10 mm を超えています。 (2) 鋸歯状ポリープの一親等の血縁者にS状結腸の近位に発生する任意の数の鋸歯状ポリープ。または (3) 結腸全体に分布する、あらゆるサイズの鋸歯状のポリープが 20 個以上存在する。 したがって、SPS 患者は CRC のリスクが高いと考えられます。 ポリープ再発の重大なリスクを考慮すると、毎年の追跡調査が義務付けられています。

狭帯域イメージング (NBI、オリンパス) は、可視光の特定の波長を選択的に使用し、励起スペクトルを青色光にシフトさせます。 血管が暗く表示され、表面と血管構造の視認性と識別性が向上します。 従来の色素内視鏡検査とは異なり、内視鏡のボタンを押すだけで簡単に作動します。 SPS患者を対象としたパイロット研究では、WLEと比較してNBIのポリープ見逃し率が有意に低いことが示されました。 さらに、欧州消化管内視鏡学会(ESGE)は最近、結腸直腸腫瘍の検出と鑑別のための高度内視鏡画像診断に関する初のガイドラインを発表し、SPS患者には従来の色素内視鏡検査またはNBIを推奨しています(強い推奨、証拠の質は低い)。

仮説は、SPS 基準を満たさない患者において、NBI は WLE と比較して鋸歯状ポリープの検出率を向上させる可能性があるというものです。

研究者らは、NBI と WLE を使用したタンデム結腸内視鏡検査のランダム化クロスオーバー試験を実施します。 主な目的は、両方の技術でポリープの検出率を比較し、必要に応じて適切な監視間隔で診断を再評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CRCスクリーニング大腸内視鏡検査を受け入れる50歳以上の患者
  • 基底結腸鏡検査所見のある患者:S状結腸近位に直径10mm以上の鋸歯状ポリープが1つ以上ある。またはS状結腸の近位に3つ以上の鋸歯状ポリープがある

除外基準:

  • 基底結腸内視鏡検査における大腸癌の診断
  • 他の種類の組織学的ポリープを有する被験者
  • 経過観察を怠った者
  • インフォームドコンセントを受け入れない被験者
  • 鎮静による穿孔または合併症のリスクが高い被験者(併存疾患のある患者を含む)(ASA IV-V)
  • 結腸内視鏡検査のための腸の準備が不十分(ボストン腸準備スコア(BBPS)によって定義される:合計 5 点以下、または結腸の 3 つのセグメントのいずれかで 0 ~ 1 点)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:WLE-NBI
参加者は、同じ内視鏡医による連続タンデム結腸内視鏡検査によって評価されます。 これは、最初に高精細白色光内視鏡 (WLE) を使用し、次に狭帯域画像検査 (NBI) を使用して盲腸から S 状結腸まで 2 回の吸引を行うことから構成されます。 検出されたすべてのポリープは肉眼的に分類され、採取のたびに切除されます。
狭帯域イメージングによる盲腸から S 状結腸への引っ込み (NBI、Evis Exera III、Olympus)
他の名前:
  • 狭帯域イメージング
高精細白色光内視鏡 (WLE) による盲腸から S 状結腸への引き抜き
他の名前:
  • 高精細白色光内視鏡検査
実験的:NBI-WLE
参加者は、同じ内視鏡医による連続タンデム結腸内視鏡検査によって評価されます。 これは、最初に狭帯域イメージング (NBI)、次に高解像度白色光内視鏡 (WLE) を使用して、盲腸から S 状結腸まで 2 回の引き抜きで構成されます。 検出されたすべてのポリープは肉眼的に分類され、採取のたびに切除されます。
狭帯域イメージングによる盲腸から S 状結腸への引っ込み (NBI、Evis Exera III、Olympus)
他の名前:
  • 狭帯域イメージング
高精細白色光内視鏡 (WLE) による盲腸から S 状結腸への引き抜き
他の名前:
  • 高精細白色光内視鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方の技術で検出されたポリープの数 (NBI と WLE)
時間枠:基底結腸内視鏡検査後1年以内
WLEと比較した鋸歯状ポリープの検出におけるNBIの有効性
基底結腸内視鏡検査後1年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPS基準を満たした新規患者の数
時間枠:基底結腸内視鏡検査後1年以内
基底結腸内視鏡検査後1年以内
基底結腸鏡検査で見逃された病変の数
時間枠:基底結腸内視鏡検査後1年以内
結腸内視鏡検査所見(NBIおよびWLE)に基づくインデックス検査で見逃した病変の数を比較します。
基底結腸内視鏡検査後1年以内
組織病理学と比較した、両グループ (NBI および WLE) での形態学的特徴を伴う腺腫の正確な検出数
時間枠:基底結腸内視鏡検査後1年以内
病理組織検査と比較した内視鏡による腺腫の検出精度(ゴールドスタンダード)
基底結腸内視鏡検査後1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fausto Riu, MD、Parc de Salut Mar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月3日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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