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窄带成像在锯齿状病变表征中的研究 (CROMOSER)

2016年5月3日 更新者:Fausto Riu、Parc de Salut Mar

锯齿状病变患者的窄带成像 (NBI) 和白光内镜随机串联结肠镜检查

本研究旨在评估窄带成像 (NBI) 与高清晰度白光结肠镜检查 (WLE) 在不符合锯齿状息肉病综合征 (SPS) 诊断标准的锯齿状病变受试者中的效用。

研究概览

详细说明

结直肠癌 (CRC) 是西方国家癌症死亡的第二大原因。 常规息肉被认为是所有散发性结肠癌病例的前期病变。 最近,锯齿状病变,尤其是无蒂锯齿状腺瘤 (SSA),占所有 CRC 病例的 20% 至 35% 之间的间隔 CRC。 这些息肉在内镜下很难识别,因为它们位于右半结肠,呈无蒂或扁平形态,颜色苍白,有粘液覆盖。

根据 WHO,SPS 被定义为具有以下标准之一:(1)在乙状结肠近端至少有 5 个锯齿状息肉,其中 2 个直径大于 10 毫米; (2) 在一级亲属患有锯齿状息肉病的个体中,任何数量的锯齿状息肉发生在乙状结肠近端; (3) 20 个以上分布于整个结肠的任何大小的锯齿状息肉。 因此,SPS 患者被认为患 CRC 的风险增加。 考虑到息肉复发的巨大风险,必须进行年度监测。

窄带成像(NBI,奥林巴斯)选择性地使用特定波长的可见光,导致激发光谱向蓝光移动。 血管将呈现黑色,从而提高表面和血管结构的可见度和识别度。 与传统的色素内窥镜相比,它可以通过按下内窥镜上的按钮轻松激活。 一项针对 SPS 患者的初步研究表明,与 WLE 相比,NBI 的息肉漏诊率显着降低。 此外,欧洲胃肠内镜学会 (ESGE) 最近发布了首个用于检测和鉴别结直肠肿瘤的高级内镜成像指南,并推荐对 SPS 患者进行常规色素内镜检查或 NBI(强烈推荐,低质量证据)。

假设是在未达到 SPS 标准的患者中,与 WLE 相比,NBI 可以提高锯齿状息肉的检出率。

研究人员将使用 NBI 和 WLE 对串联结肠镜检查进行随机交叉试验。 主要目标是比较两种技术之间检测到的息肉率,如果有必要,重新评估适当监测间隔的诊断。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受 CRC 筛查结肠镜检查的 50 岁以上患者
  • 结肠镜基础检查发现:乙状结肠近端≥1个锯齿状息肉,直径≥10mm;或乙状结肠近端≥3个锯齿状息肉

排除标准:

  • 在基础结肠镜检查中诊断 CRC
  • 患有其他类型组织学息肉的受试者
  • 忽视跟进的对象
  • 不接受知情同意的受试者
  • 由于镇静而具有穿孔或并发症高风险的受试者,包括合并症患者 (ASA IV-V)
  • 结肠镜检查的肠道准备不足(由波士顿肠道准备评分 (BBPS) 定义:≤ 5 分;或 0-1 分在结肠的 3 个节段中的任何一个)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:北向接口
参与者将由同一位内窥镜医师进行背靠背串联结肠镜检查评估。 它包括两次从盲肠撤回至乙状结肠,首先使用高清晰度白光内窥镜检查 (WLE),然后使用窄带成像 (NBI)。 所有检测到的息肉都将在宏观上进行分类,并在每次抽取时切除。
使用窄带成像(NBI、Evis Exera III、Olympus)从盲肠撤回乙状结肠
其他名称:
  • 窄带成像
使用高清白光内窥镜 (WLE) 从盲肠撤回乙状结肠
其他名称:
  • 高清白光内窥镜
实验性的:北向WLE
参与者将由同一位内窥镜医师进行背靠背串联结肠镜检查评估。 它包括两次从盲肠回缩到乙状结肠,首先使用窄带成像 (NBI),然后使用高清白光内窥镜检查 (WLE)。 所有检测到的息肉都将在宏观上进行分类,并在每次抽取时切除。
使用窄带成像(NBI、Evis Exera III、Olympus)从盲肠撤回乙状结肠
其他名称:
  • 窄带成像
使用高清白光内窥镜 (WLE) 从盲肠撤回乙状结肠
其他名称:
  • 高清白光内窥镜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两种技术检测到的息肉数量(NBI 与 WLE)
大体时间:基础结肠镜检查后不到 1 年
NBI 与 WLE 相比检测锯齿状息肉的效果
基础结肠镜检查后不到 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到 SPS 标准的新患者数量
大体时间:基础结肠镜检查后不到 1 年
基础结肠镜检查后不到 1 年
基础结肠镜检查遗漏的病灶数量
大体时间:基础结肠镜检查后不到 1 年
根据结肠镜检查结果(NBI 和 WLE)比较索引检查漏检的病灶数量
基础结肠镜检查后不到 1 年
与组织病理学相比,两组(NBI 和 WLE)具有形态学特征的腺瘤的准确检测数量
大体时间:基础结肠镜检查后不到 1 年
与组织病理学(金标准)相比,内窥镜检测腺瘤的准确性
基础结肠镜检查后不到 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fausto Riu, MD、Parc de Salut Mar

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月1日

首次发布 (估计)

2015年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月3日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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