Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium úzkopásmového zobrazování při charakterizaci vroubkovaných lézí (CROMOSER)

3. května 2016 aktualizováno: Fausto Riu, Parc de Salut Mar

Randomizovaná tandemová kolonoskopie úzkopásmového zobrazování (NBI) a endoskopie bílého světla u pacientů s vroubkovanými lézemi

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila užitečnost NBI (Narrow Band Imaging) ve srovnání s kolonoskopií s vysokým rozlišením bílého světla (WLE) u subjektů s vroubkovanými lézemi, které nesplňují diagnostická kritéria syndromu vroubkované polypózy (SPS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu v západních zemích. Konvenční polypy byly považovány za prekurzorové léze všech případů sporadické rakoviny tlustého střeva. V poslední době jsou zoubkované léze a zejména přisedlý vroubkovaný adenom (SSA) zodpovědné za intervalový CRC mezi 20 % až 35 % všech případů CRC. Tyto polypy je obtížné identifikovat při endoskopii, protože se nacházejí v pravém tlustém střevě, mají přisedlou nebo plochou morfologii a jsou světlé barvy s hlenem.

Podle WHO je SPS definována jedním z následujících kritérií: (1) alespoň 5 vroubkovaných polypů proximálně k sigmoidnímu tlustému střevu, z nichž 2 jsou větší než 10 mm v průměru; (2) libovolný počet vroubkovaných polypů vyskytujících se proximálně k sigmoidnímu tlustému střevu u jedince, který má příbuzného prvního stupně s vroubkovanou polypózou; nebo (3) více než 20 vroubkovaných polypů jakékoli velikosti rozmístěných v tlustém střevě. Proto jsou pacienti s SPS považováni za pacienty se zvýšeným rizikem CRC. Vzhledem k značnému riziku recidivy polypů je povinné každoroční sledování.

Narrow-Band Imaging (NBI, Olympus) selektivně využívá určité vlnové délky viditelného světla, což vede k posunu excitačního spektra směrem k modrému světlu. Krevní cévy budou vypadat tmavé, což umožní lepší viditelnost a identifikaci povrchu a vaskulárních struktur. Na rozdíl od klasické chromoendoskopie se snadno aktivuje stisknutím tlačítka na endoskopu. Pilotní studie u pacientů s SPS ukázala významně nižší míru vynechání polypů u NBI ve srovnání s WLE. Kromě toho Evropská společnost pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) nedávno zveřejnila první Guideline of Advanced Endoscopic Imaging pro detekci a diferenciaci kolorektální neoplazie a doporučuje konvenční chromoendoskopii nebo NBI u pacientů se SPS (silné doporučení, nízká kvalita důkazů).

Hypotézou je, že NBI by mohla zlepšit míru detekce vroubkovaných polypů ve srovnání s WLE u pacientů, kteří nesplňují kritéria SPS.

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou zkříženou studii tandemové kolonoskopie pomocí NBI a WLE. Hlavním cílem je porovnat míru detekovaných polypů mezi oběma technikami a v případě potřeby přehodnotit diagnózu na vhodný interval sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 50 let, kteří akceptují screeningovou kolonoskopii CRC
  • Pacienti s nálezy bazální kolonoskopie: ≥1 vroubkované polypy proximálně od sigmoidálního tračníku, které jsou větší než ≥10 mm v průměru; nebo ≥3 vroubkované polypy proximálně k sigmoidnímu tlustému střevu

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika CRC v bazální kolonoskopii
  • Subjekty s jinými typy histologických polypů
  • Subjekty, které zanedbávají sledování
  • Subjekty, které nepřijímají informovaný souhlas
  • Subjekty s vysokým rizikem perforace nebo komplikací v důsledku sedace, včetně pacientů s komorbiditami (ASA IV-V)
  • Nedostatečná příprava střeva na kolonoskopii (definovaná bostonským skóre přípravy střeva (BBPS): ≤ 5 bodů celkem; nebo 0-1 bod v kterémkoli ze 3 segmentů tlustého střeva)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WLE-NBI
Účastníci budou hodnoceni stejným endoskopistou, tandemovou kolonoskopií back-to-back. Skládá se ze dvou odběrů z céka do sigmoidálního tračníku za použití endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla (WLE) a za druhé NBI (Narrow Band Imaging). Všechny detekované polypy budou makroskopicky klasifikovány a resekovány při každém odběru.
Přístroj: NBI
Vytažení ze slepého střeva do sigmoidního tlustého střeva pomocí Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Ostatní jména:
  • Narrow Band Imaging
Přístroj: WLE
Odběr z céka do sigmoidního tračníku pomocí endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla (WLE)
Ostatní jména:
  • Endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla
Experimentální: NBI-WLE
Účastníci budou hodnoceni stejným endoskopistou, tandemovou kolonoskopií back-to-back. Skládá se ze dvou odběrů ze slepého střeva do sigmoidního tlustého střeva za prvé pomocí NBI (Narrow Band Imaging) a za druhé pomocí endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla (WLE). Všechny detekované polypy budou makroskopicky klasifikovány a resekovány při každém odběru.
Přístroj: NBI
Vytažení ze slepého střeva do sigmoidního tlustého střeva pomocí Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Ostatní jména:
  • Narrow Band Imaging
Přístroj: WLE
Odběr z céka do sigmoidního tračníku pomocí endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla (WLE)
Ostatní jména:
  • Endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet polypů detekovaných oběma technikami (NBI versus WLE)
Časové okno: Méně než 1 rok po bazální kolonoskopii
Účinnost NBI při detekci vroubkovaných polypů ve srovnání s WLE
Méně než 1 rok po bazální kolonoskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nových pacientů, kteří splňují kritéria SPS
Časové okno: Méně než 1 rok po bazální kolonoskopii
Méně než 1 rok po bazální kolonoskopii
Počet vynechaných lézí při bazální kolonoskopii
Časové okno: Méně než 1 rok po bazální kolonoskopii
Porovnejte počet vynechaných lézí na indexovém vyšetření na základě kolonoskopických nálezů (NBI a WLE)
Méně než 1 rok po bazální kolonoskopii
Počet přesných detekcí adenomů s morfologickými znaky u obou skupin (NBI a WLE) ve srovnání s histopatologií
Časové okno: Méně než 1 rok po bazální kolonoskopii
Přesnost v detekci adenomů endoskopicky ve srovnání s histopatologií (zlatý standard)
Méně než 1 rok po bazální kolonoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CROMOSER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NBI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit