Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keskenysávú képalkotás vizsgálata a fogazott elváltozások jellemzésében (CROMOSER)

2016. május 3. frissítette: Fausto Riu, Parc de Salut Mar

Véletlenszerű tandem kolonoszkópia keskeny sávú képalkotás (NBI) és fehér fény endoszkópia fogazott elváltozásokkal rendelkező betegeknél

Ez a tanulmány a keskeny sávú képalkotás (NBI) hasznosságát a nagyfelbontású fehér fényes kolonoszkópiával (WLE) összehasonlítva értékeli olyan fogazott elváltozásokkal rendelkező alanyoknál, akik nem felelnek meg a fogazott polipózis szindróma (SPS) diagnosztikai kritériumainak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastagbélrák (CRC) a második vezető daganatos halálok a nyugati országokban. A hagyományos polipokat a szórványos vastagbélrák minden esetben előfutárának tekintették. A közelmúltban a fogazott léziók, és különösen a Sessile Serrated Adenoma (SSA) felelősek az intervallum CRC-ért az összes CRC-eset 20-35%-ában. Ezeket a polipokat az endoszkópia során nehéz azonosítani, mert a jobb vastagbélben találhatók, ülő vagy lapos morfológiájúak, és halvány színűek, nyálkahártyával.

A WHO szerint az SPS-t az alábbi kritériumok egyikével határozzák meg: (1) legalább 5 fogazott polip a szigmabélhez közel, amelyek közül kettő 10 mm-nél nagyobb átmérőjű; (2) tetszőleges számú fogazott polip, amely a szigmabélhez közel fordul elő olyan egyénben, akinek első fokú rokona van fogazott polipózisban; vagy (3) több mint 20, tetszőleges méretű fogazott polip, a vastagbélben elosztva. Ezért az SPS-ben szenvedő betegeknél fokozott a CRC kockázata. Tekintettel a polip kiújulásának jelentős kockázatára, kötelező az éves ellenőrzés.

A keskeny sávú képalkotás (NBI, Olympus) szelektíven használja a látható fény bizonyos hullámhosszait, ami a gerjesztési spektrum kék fény felé történő eltolódásához vezet. A vérerek sötétnek tűnnek, ami jobb láthatóságot és a felszíni és érrendszeri struktúrák jobb láthatóságát és azonosítását teszi lehetővé. A hagyományos kromoendoszkópiával ellentétben könnyen aktiválható az endoszkópon lévő gomb megnyomásával. Egy SPS-ben szenvedő betegeken végzett kísérleti vizsgálat szignifikánsan alacsonyabb polip-kihagyási arányt mutatott NBI esetén, mint a WLE-ben. Ezenkívül az Európai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság (ESGE) a közelmúltban közzétette az Advanced Endoscopic Imaging első útmutatóját a colorectalis neoplasia kimutatására és megkülönböztetésére, és hagyományos kromoendoszkópiát vagy NBI-t javasol SPS-ben szenvedő betegeknél (erős ajánlás, alacsony minőségű bizonyíték).

A hipotézis az, hogy az NBI javíthatja a fogazott polipok kimutatási arányát a WLE-hez képest azoknál a betegeknél, akik nem teljesítik az SPS-kritériumokat.

A vizsgálók randomizált, keresztezett tandem kolonoszkópiás vizsgálatot végeznek NBI és WLE használatával. A fő cél a kimutatott polipok arányának összehasonlítása a két technika között, és ha szükséges, a diagnózis újraértékelése egy megfelelő megfigyelési intervallumra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 év feletti betegek, akik elfogadják a CRC szűrő kolonoszkópiát
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a bazális kolonoszkópia lelete: ≥1 fogazott polip a szigmabél közelében, amelyek átmérője ≥10 mm; vagy ≥3 fogazott polip proximálisan a szigmabélhez

Kizárási kritériumok:

  • A CRC diagnózisa a bazális kolonoszkópiában
  • Más típusú szövettani polipokkal rendelkező alanyok
  • Alanyok, akik elhanyagolják a nyomon követést
  • Azok az alanyok, akik nem fogadják el a tájékozott beleegyezést
  • Olyan személyek, akiknél nagy a perforáció vagy a szedáció miatti szövődmények kockázata, beleértve a társbetegségben szenvedő betegeket (ASA IV-V)
  • A bél nem megfelelő előkészítése a kolonoszkópiához (a Boston Bowel Preparation Score (BBPS) szerint: ≤ 5 teljes pont; vagy 0-1 pont a vastagbél 3 szegmensének bármelyikében)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WLE-NBI
A résztvevőket ugyanaz az endoszkópos, egymás utáni tandem kolonoszkópia értékeli. Kétszeri kivonásból áll a vakbélből a szigmabélbe, először nagy felbontású fehér fény endoszkópiával (WLE), másodszor pedig keskenysávú képalkotással (NBI). Az összes kimutatott polipot makroszkóposan osztályozzák, és minden egyes kivonáskor kimetszik.
Eszköz: NBI
Visszavonás a vakbélből a szigmabélbe keskenysávú képalkotással (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Más nevek:
  • Keskenysávú képalkotás
Eszköz: WLE
Kivonás a vakbélből a szigmabélbe High Definition White Light Endoscopy (WLE) segítségével
Más nevek:
  • Nagy felbontású fehér fény endoszkópia
Kísérleti: NBI-WLE
A résztvevőket ugyanaz az endoszkópos, egymás utáni tandem kolonoszkópia értékeli. Kétszeri kivonásból áll a vakbélből a szigmabélbe, egyrészt keskeny sávú képalkotó (NBI), másrészt nagy felbontású fehér fény endoszkópia (WLE) segítségével. Az összes kimutatott polipot makroszkóposan osztályozzák, és minden egyes kivonáskor kimetszik.
Eszköz: NBI
Visszavonás a vakbélből a szigmabélbe keskenysávú képalkotással (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Más nevek:
  • Keskenysávú képalkotás
Eszköz: WLE
Kivonás a vakbélből a szigmabélbe High Definition White Light Endoscopy (WLE) segítségével
Más nevek:
  • Nagy felbontású fehér fény endoszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindkét technikával kimutatott polipok száma (NBI versus WLE)
Időkeret: Kevesebb, mint 1 évvel a bazális kolonoszkópia után
Az NBI hatékonysága a fogazott polipok kimutatásában a WLE-hez képest
Kevesebb, mint 1 évvel a bazális kolonoszkópia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon új betegek száma, akik teljesítik az SPS-kritériumokat
Időkeret: Kevesebb, mint 1 évvel a bazális kolonoszkópia után
Kevesebb, mint 1 évvel a bazális kolonoszkópia után
A kihagyott elváltozások száma bazális kolonoszkópián
Időkeret: Kevesebb, mint 1 évvel a bazális kolonoszkópia után
Hasonlítsa össze a kimaradt elváltozások számát az indexvizsgálaton a kolonoszkópiás leletek alapján (NBI és WLE)
Kevesebb, mint 1 évvel a bazális kolonoszkópia után
A morfológiai jellemzőkkel rendelkező adenomák pontos kimutatásának száma mindkét csoportban (NBI és WLE) a hisztopatológiához képest
Időkeret: Kevesebb, mint 1 évvel a bazális kolonoszkópia után
Az adenomák endoszkópos kimutatásának pontossága a hisztopatológiához képest (arany standard)
Kevesebb, mint 1 évvel a bazális kolonoszkópia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Parc de Salut Mar

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CROMOSER

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a NBI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel