Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av smalbåndsavbildning i karakterisering av serrated lesjoner (CROMOSER)

3. mai 2016 oppdatert av: Fausto Riu, Parc de Salut Mar

Randomisert tandemkoloskopi av smalbåndsavbildning (NBI) og hvitlysendoskopi hos pasienter med serrated lesjoner

Denne studien er designet for å evaluere nytten av Narrow Band Imaging (NBI) sammenlignet med High Definition White Light koloskopi (WLE) hos personer med serrated lesjoner som ikke oppfyller de diagnostiske kriteriene for Serrated Polyposis Syndrome (SPS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) er den nest største årsaken til kreftdød i vestlige land. Konvensjonelle polypper ble ansett som forløperlesjonene til alle tilfeller av sporadisk tykktarmskreft. Nylig er serrated lesjoner og spesielt Sessile Serrated Adenoma (SSA), ansvarlig for intervall CRC mellom 20% til 35% av alle CRC tilfeller. Disse polyppene er vanskelige å identifisere ved endoskopi fordi de er lokalisert i høyre tykktarm, de er fastsittende eller flat morfologi og har en blek farge med slimkappe.

I følge WHO er SPS definert med ett av følgende kriterier: (1) minst 5 taggete polypper proksimalt til sigmoid colon, hvorav 2 er større enn 10 mm i diameter; (2) et hvilket som helst antall taggete polypper som forekommer proksimalt til sigmoid colon hos et individ som har en førstegrads slektning med tagget polypose; eller (3) mer enn 20 taggete polypper av en hvilken som helst størrelse fordelt over hele tykktarmen. Derfor anses pasienter med SPS å ha økt risiko for CRC. Med tanke på den betydelige risikoen for tilbakefall av polypper, er det obligatorisk å følge opp en årlig overvåking.

Narrow-Band Imaging (NBI, Olympus) bruker selektivt visse bølgelengder av det synlige lyset som fører til et skifte i eksitasjonsspekteret mot blått lys. Blodårene vil virke mørke, noe som gir en forbedret synlighet og identifikasjon av overflaten og vaskulære strukturer. I motsetning til konvensjonell kromoendoskopi, aktiveres den enkelt ved å trykke på en knapp på endoskopet. En pilotstudie på pasienter med SPS viste signifikant lavere polypp-miss rate med NBI sammenlignet med WLE. Videre har European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) nylig publisert den første Guideline of Advanced Endoscopic Imaging for påvisning og differensiering av kolorektal neoplasi og anbefaler konvensjonell kromoendoskopi eller NBI hos pasienter med SPS (sterk anbefaling, bevis av lav kvalitet).

Hypotesen er at NBI kan forbedre deteksjonshastigheten av taggete polypper sammenlignet med WLE hos pasienter som ikke oppfyller SPS-kriteriene.

Etterforskerne vil utføre en randomisert, cross-over studie av tandem koloskopi ved bruk av NBI og WLE. Hovedmålet er å sammenligne frekvensen av påviste polypper mellom begge teknikkene og, hvis det er nødvendig, revurdere diagnosen for et passende overvåkingsintervall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 50 år som aksepterer CRC-screening koloskopi
  • Pasienter med funn fra basal koloskopi: ≥1 taggete polypper proksimalt til sigmoideum colon, som er større enn ≥10 mm i diameter; eller ≥3 taggete polypper proksimalt til sigmoid colon

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av en CRC i basal koloskopi
  • Personer med andre typer histologiske polypper
  • Emner som unnlater å følge opp
  • Emner som ikke aksepterer informert samtykke
  • Personer med høy risiko for perforering eller komplikasjoner på grunn av sedasjon, inkludert pasienter med komorbiditeter (ASA IV-V)
  • Utilstrekkelig tarmforberedelse for koloskopi (definert av Boston Bowel Preparation Score (BBPS): ≤ 5 totale poeng; eller 0-1 poeng i noen av de 3 segmentene av tykktarmen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WLE-NBI
Deltakerne vil bli evaluert av samme endoskopist, rygg-til-rygg tandem koloskopi. Den består av to uttak fra blindtarmen til sigmoid tykktarm ved å bruke for det første High Definition White Light Endoscopy (WLE) og dernest Narrow Band Imaging (NBI). Alle påviste polypper vil bli klassifisert makroskopisk og reseksjonert ved hvert uttak.
Tilbaketrekking fra blindtarm til sigmoid colon med Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Andre navn:
  • Smalbåndsavbildning
Tilbaketrekking fra blindtarm til sigmoid colon med High Definition White Light Endoscopy (WLE)
Andre navn:
  • High Definition White Light Endoscopy
Eksperimentell: NBI-WLE
Deltakerne vil bli evaluert av samme endoskopist, rygg-til-rygg tandem koloskopi. Den består av to uttak fra blindtarmen til sigmoid colon ved å bruke for det første Narrow Band Imaging (NBI) og for det andre High Definition White Light Endoscopy (WLE). Alle påviste polypper vil bli klassifisert makroskopisk og reseksjonert ved hvert uttak.
Tilbaketrekking fra blindtarm til sigmoid colon med Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Andre navn:
  • Smalbåndsavbildning
Tilbaketrekking fra blindtarm til sigmoid colon med High Definition White Light Endoscopy (WLE)
Andre navn:
  • High Definition White Light Endoscopy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall polypper oppdaget med begge teknikkene (NBI versus WLE)
Tidsramme: Mindre enn 1 år etter basal koloskopi
Effekten av NBI for å oppdage taggete polypper sammenlignet med WLE
Mindre enn 1 år etter basal koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nye pasienter som oppfyller SPS-kriteriene
Tidsramme: Mindre enn 1 år etter basal koloskopi
Mindre enn 1 år etter basal koloskopi
Antall ubesvarte lesjoner ved basal koloskopi
Tidsramme: Mindre enn 1 år etter basal koloskopi
Sammenlign antall ubesvarte lesjoner på indeksundersøkelsen basert på koloskopifunnene (NBI og WLE)
Mindre enn 1 år etter basal koloskopi
Antall nøyaktige påvisninger av adenomer med morfologiske trekk med begge grupper (NBI og WLE) sammenlignet med histopatologi
Tidsramme: Mindre enn 1 år etter basal koloskopi
Nøyaktighet i å oppdage adenomer endoskopisk sammenlignet med histopatologi (gullstandard)
Mindre enn 1 år etter basal koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere