- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02406547
Studie av smalbåndsavbildning i karakterisering av serrated lesjoner (CROMOSER)
Randomisert tandemkoloskopi av smalbåndsavbildning (NBI) og hvitlysendoskopi hos pasienter med serrated lesjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) er den nest største årsaken til kreftdød i vestlige land. Konvensjonelle polypper ble ansett som forløperlesjonene til alle tilfeller av sporadisk tykktarmskreft. Nylig er serrated lesjoner og spesielt Sessile Serrated Adenoma (SSA), ansvarlig for intervall CRC mellom 20% til 35% av alle CRC tilfeller. Disse polyppene er vanskelige å identifisere ved endoskopi fordi de er lokalisert i høyre tykktarm, de er fastsittende eller flat morfologi og har en blek farge med slimkappe.
I følge WHO er SPS definert med ett av følgende kriterier: (1) minst 5 taggete polypper proksimalt til sigmoid colon, hvorav 2 er større enn 10 mm i diameter; (2) et hvilket som helst antall taggete polypper som forekommer proksimalt til sigmoid colon hos et individ som har en førstegrads slektning med tagget polypose; eller (3) mer enn 20 taggete polypper av en hvilken som helst størrelse fordelt over hele tykktarmen. Derfor anses pasienter med SPS å ha økt risiko for CRC. Med tanke på den betydelige risikoen for tilbakefall av polypper, er det obligatorisk å følge opp en årlig overvåking.
Narrow-Band Imaging (NBI, Olympus) bruker selektivt visse bølgelengder av det synlige lyset som fører til et skifte i eksitasjonsspekteret mot blått lys. Blodårene vil virke mørke, noe som gir en forbedret synlighet og identifikasjon av overflaten og vaskulære strukturer. I motsetning til konvensjonell kromoendoskopi, aktiveres den enkelt ved å trykke på en knapp på endoskopet. En pilotstudie på pasienter med SPS viste signifikant lavere polypp-miss rate med NBI sammenlignet med WLE. Videre har European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) nylig publisert den første Guideline of Advanced Endoscopic Imaging for påvisning og differensiering av kolorektal neoplasi og anbefaler konvensjonell kromoendoskopi eller NBI hos pasienter med SPS (sterk anbefaling, bevis av lav kvalitet).
Hypotesen er at NBI kan forbedre deteksjonshastigheten av taggete polypper sammenlignet med WLE hos pasienter som ikke oppfyller SPS-kriteriene.
Etterforskerne vil utføre en randomisert, cross-over studie av tandem koloskopi ved bruk av NBI og WLE. Hovedmålet er å sammenligne frekvensen av påviste polypper mellom begge teknikkene og, hvis det er nødvendig, revurdere diagnosen for et passende overvåkingsintervall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 50 år som aksepterer CRC-screening koloskopi
- Pasienter med funn fra basal koloskopi: ≥1 taggete polypper proksimalt til sigmoideum colon, som er større enn ≥10 mm i diameter; eller ≥3 taggete polypper proksimalt til sigmoid colon
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av en CRC i basal koloskopi
- Personer med andre typer histologiske polypper
- Emner som unnlater å følge opp
- Emner som ikke aksepterer informert samtykke
- Personer med høy risiko for perforering eller komplikasjoner på grunn av sedasjon, inkludert pasienter med komorbiditeter (ASA IV-V)
- Utilstrekkelig tarmforberedelse for koloskopi (definert av Boston Bowel Preparation Score (BBPS): ≤ 5 totale poeng; eller 0-1 poeng i noen av de 3 segmentene av tykktarmen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WLE-NBI
Deltakerne vil bli evaluert av samme endoskopist, rygg-til-rygg tandem koloskopi.
Den består av to uttak fra blindtarmen til sigmoid tykktarm ved å bruke for det første High Definition White Light Endoscopy (WLE) og dernest Narrow Band Imaging (NBI).
Alle påviste polypper vil bli klassifisert makroskopisk og reseksjonert ved hvert uttak.
|
Tilbaketrekking fra blindtarm til sigmoid colon med Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Andre navn:
Tilbaketrekking fra blindtarm til sigmoid colon med High Definition White Light Endoscopy (WLE)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NBI-WLE
Deltakerne vil bli evaluert av samme endoskopist, rygg-til-rygg tandem koloskopi.
Den består av to uttak fra blindtarmen til sigmoid colon ved å bruke for det første Narrow Band Imaging (NBI) og for det andre High Definition White Light Endoscopy (WLE).
Alle påviste polypper vil bli klassifisert makroskopisk og reseksjonert ved hvert uttak.
|
Tilbaketrekking fra blindtarm til sigmoid colon med Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Andre navn:
Tilbaketrekking fra blindtarm til sigmoid colon med High Definition White Light Endoscopy (WLE)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall polypper oppdaget med begge teknikkene (NBI versus WLE)
Tidsramme: Mindre enn 1 år etter basal koloskopi
|
Effekten av NBI for å oppdage taggete polypper sammenlignet med WLE
|
Mindre enn 1 år etter basal koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nye pasienter som oppfyller SPS-kriteriene
Tidsramme: Mindre enn 1 år etter basal koloskopi
|
Mindre enn 1 år etter basal koloskopi
|
|
|
Antall ubesvarte lesjoner ved basal koloskopi
Tidsramme: Mindre enn 1 år etter basal koloskopi
|
Sammenlign antall ubesvarte lesjoner på indeksundersøkelsen basert på koloskopifunnene (NBI og WLE)
|
Mindre enn 1 år etter basal koloskopi
|
|
Antall nøyaktige påvisninger av adenomer med morfologiske trekk med begge grupper (NBI og WLE) sammenlignet med histopatologi
Tidsramme: Mindre enn 1 år etter basal koloskopi
|
Nøyaktighet i å oppdage adenomer endoskopisk sammenlignet med histopatologi (gullstandard)
|
Mindre enn 1 år etter basal koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- van Rijn JC, Reitsma JB, Stoker J, Bossuyt PM, van Deventer SJ, Dekker E. Polyp miss rate determined by tandem colonoscopy: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):343-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00390.x.
- Boparai KS, van den Broek FJ, van Eeden S, Fockens P, Dekker E. Increased polyp detection using narrow band imaging compared with high resolution endoscopy in patients with hyperplastic polyposis syndrome. Endoscopy. 2011 Aug;43(8):676-82. doi: 10.1055/s-0030-1256447. Epub 2011 Aug 2.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- Siegel R, Desantis C, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Mar-Apr;64(2):104-17. doi: 10.3322/caac.21220. Epub 2014 Mar 17.
- Brown SR, Baraza W. Chromoscopy versus conventional endoscopy for the detection of polyps in the colon and rectum. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;(10):CD006439. doi: 10.1002/14651858.CD006439.pub3.
- Leggett B, Whitehall V. Role of the serrated pathway in colorectal cancer pathogenesis. Gastroenterology. 2010 Jun;138(6):2088-100. doi: 10.1053/j.gastro.2009.12.066.
- Riu Pons F, Andreu M, Naranjo D, Alvarez-Gonzalez MA, Seoane A, Dedeu JM, Barranco L, Bessa X. Narrow-band imaging and high-definition white-light endoscopy in patients with serrated lesions not fulfilling criteria for serrated polyposis syndrome: a randomized controlled trial with tandem colonoscopy. BMC Gastroenterol. 2020 Apr 16;20(1):111. doi: 10.1186/s12876-020-01257-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
Andre studie-ID-numre
- CROMOSER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .