Estudio de Imagen de Banda Estrecha en la Caracterización de Lesiones Serradas (CROMOSER)
Colonoscopia aleatoria en tándem de imágenes de banda estrecha (NBI) y endoscopia de luz blanca en pacientes con lesiones dentadas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es la segunda causa principal de muerte por cáncer en los países occidentales. Los pólipos convencionales se consideraban las lesiones precursoras de todos los casos de cáncer de colon esporádico. Recientemente, las lesiones serradas y especialmente el Adenoma Serrado Sésil (SSA), son responsables del CCR de intervalo entre el 20% y el 35% de todos los casos de CCR. Estos pólipos son difíciles de identificar en la endoscopia porque están ubicados en el colon derecho, son de morfología sésil o plana y son de color pálido con capa de moco.
Según la OMS, el SPS se define con uno de los siguientes criterios: (1) al menos 5 pólipos serrados proximales al colon sigmoide, 2 de los cuales tienen más de 10 mm de diámetro; (2) cualquier número de pólipos dentados que se presenten proximales al colon sigmoide en un individuo que tiene un familiar de primer grado con poliposis dentada; o (3) más de 20 pólipos serrados de cualquier tamaño distribuidos por todo el colon. Por lo tanto, se considera que los pacientes con SPS tienen un mayor riesgo de CCR. Teniendo en cuenta el riesgo sustancial de recurrencia de pólipos, es obligatorio realizar un seguimiento anual.
Narrow-Band Imaging (NBI, Olympus) utiliza selectivamente ciertas longitudes de onda de la luz visible que conducen a un cambio en el espectro de excitación hacia la luz azul. Los vasos sanguíneos aparecerán oscuros, lo que permitirá una mejor visibilidad e identificación de la superficie y las estructuras vasculares. A diferencia de la cromoendoscopia convencional, se activa fácilmente presionando un botón en el endoscopio. Un estudio piloto en pacientes con SPS mostró una tasa de pérdida de pólipos significativamente menor con NBI en comparación con WLE. Además, la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) ha publicado recientemente la primera Guía de Imagen Endoscópica Avanzada para la detección y diferenciación de neoplasia colorrectal y recomienda la cromoendoscopia convencional o NBI en pacientes con SPS (recomendación fuerte, evidencia de baja calidad).
La hipótesis es que NBI podría mejorar la tasa de detección de pólipos serrados en comparación con WLE en pacientes que no cumplen los criterios de SPS.
Los investigadores realizarán un ensayo aleatorio cruzado de colonoscopia en tándem utilizando NBI y WLE. El objetivo principal es comparar la tasa de pólipos detectados entre ambas técnicas y, si es necesario, reevaluar el diagnóstico para un intervalo de vigilancia adecuado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 50 años que aceptan colonoscopia de detección de CCR
- Pacientes con hallazgos de una colonoscopia basal: ≥1 pólipos serrados proximales al colon sigmoide, que tienen más de ≥10 mm de diámetro; o ≥3 pólipos serrados proximales al colon sigmoide
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de un CCR en la colonoscopia basal
- Sujetos con otros tipos de pólipos histológicos
- Sujetos que descuidan el seguimiento
- Sujetos que no aceptan el consentimiento informado
- Sujetos con alto riesgo de perforación o complicaciones por sedación, incluidos pacientes con comorbilidades (ASA IV-V)
- Preparación intestinal inadecuada para la colonoscopia (definida por la puntuación de preparación intestinal de Boston (BBPS): ≤ 5 puntos en total; o 0-1 puntos en cualquiera de los 3 segmentos del colon)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: WLE-NBI
Los participantes serán evaluados por el mismo endoscopista, colonoscopia en tándem consecutiva.
Consiste en dos extracciones desde el ciego hasta el colon sigmoide utilizando, en primer lugar, endoscopia de luz blanca de alta definición (WLE) y, en segundo lugar, imágenes de banda estrecha (NBI).
Todos los pólipos detectados serán clasificados macroscópicamente y resecados en cada extracción.
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Retiro del ciego al colon sigmoide con Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Otros nombres:
Retiro del ciego al colon sigmoide con endoscopia de luz blanca de alta definición (WLE)
Otros nombres:
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Experimental: NBI-WLE
Los participantes serán evaluados por el mismo endoscopista, colonoscopia en tándem consecutiva.
Consiste en dos extracciones desde el ciego hasta el colon sigmoide utilizando, en primer lugar, imágenes de banda estrecha (NBI) y, en segundo lugar, endoscopia de luz blanca de alta definición (WLE).
Todos los pólipos detectados serán clasificados macroscópicamente y resecados en cada extracción.
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Retiro del ciego al colon sigmoide con Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Otros nombres:
Retiro del ciego al colon sigmoide con endoscopia de luz blanca de alta definición (WLE)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pólipos detectados con ambas técnicas (NBI versus WLE)
Periodo de tiempo: Menos de 1 año después de la colonoscopia basal
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Eficacia de NBI en la detección de pólipos serrados en comparación con WLE
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Menos de 1 año después de la colonoscopia basal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de nuevos pacientes que cumplen los criterios SPS
Periodo de tiempo: Menos de 1 año después de la colonoscopia basal
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Menos de 1 año después de la colonoscopia basal
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Número de lesiones perdidas en la colonoscopia basal
Periodo de tiempo: Menos de 1 año después de la colonoscopia basal
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Compare el número de lesiones perdidas en el examen índice según los hallazgos de la colonoscopia (NBI y WLE)
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Menos de 1 año después de la colonoscopia basal
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Número de detección precisa de adenomas con características morfológicas con ambos grupos (NBI y WLE) en comparación con histopatología
Periodo de tiempo: Menos de 1 año después de la colonoscopia basal
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Precisión en la detección de adenomas endoscópicamente en comparación con histopatología (estándar de oro)
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Menos de 1 año después de la colonoscopia basal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- van Rijn JC, Reitsma JB, Stoker J, Bossuyt PM, van Deventer SJ, Dekker E. Polyp miss rate determined by tandem colonoscopy: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):343-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00390.x.
- Boparai KS, van den Broek FJ, van Eeden S, Fockens P, Dekker E. Increased polyp detection using narrow band imaging compared with high resolution endoscopy in patients with hyperplastic polyposis syndrome. Endoscopy. 2011 Aug;43(8):676-82. doi: 10.1055/s-0030-1256447. Epub 2011 Aug 2.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- Siegel R, Desantis C, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Mar-Apr;64(2):104-17. doi: 10.3322/caac.21220. Epub 2014 Mar 17.
- Brown SR, Baraza W. Chromoscopy versus conventional endoscopy for the detection of polyps in the colon and rectum. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;(10):CD006439. doi: 10.1002/14651858.CD006439.pub3.
- Leggett B, Whitehall V. Role of the serrated pathway in colorectal cancer pathogenesis. Gastroenterology. 2010 Jun;138(6):2088-100. doi: 10.1053/j.gastro.2009.12.066.
- Riu Pons F, Andreu M, Naranjo D, Alvarez-Gonzalez MA, Seoane A, Dedeu JM, Barranco L, Bessa X. Narrow-band imaging and high-definition white-light endoscopy in patients with serrated lesions not fulfilling criteria for serrated polyposis syndrome: a randomized controlled trial with tandem colonoscopy. BMC Gastroenterol. 2020 Apr 16;20(1):111. doi: 10.1186/s12876-020-01257-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
Otros números de identificación del estudio
- CROMOSER
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