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Studio dell'imaging a banda stretta nella caratterizzazione delle lesioni seghettate (CROMOSER)

3 maggio 2016 aggiornato da: Fausto Riu, Parc de Salut Mar

Colonscopia tandem randomizzata di imaging a banda stretta (NBI) ed endoscopia a luce bianca in pazienti con lesioni seghettate

Questo studio è progettato per valutare l'utilità dell'imaging a banda stretta (NBI) rispetto alla colonscopia a luce bianca ad alta definizione (WLE) in soggetti con lesioni seghettate che non soddisfano i criteri diagnostici della sindrome da poliposi seghettata (SPS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è la seconda causa di morte per cancro nei paesi occidentali. I polipi convenzionali sono stati considerati le lesioni precursori di tutti i casi di cancro del colon sporadico. Recentemente, le lesioni seghettate e in particolare l'adenoma seghettato sessile (SSA), sono responsabili dell'intervallo CRC tra il 20% e il 35% di tutti i casi di CRC. Questi polipi sono difficili da identificare all'endoscopia perché sono localizzati nel colon destro, hanno una morfologia sessile o piatta e sono di colore chiaro con incappucciamento mucoso.

Secondo l'OMS, SPS è definito con uno dei seguenti criteri: (1) almeno 5 polipi seghettati prossimali al colon sigmoideo, 2 dei quali sono maggiori di 10 mm di diametro; (2) qualsiasi numero di polipi dentellati che si verificano prossimalmente al colon sigmoideo in un individuo che ha un parente di primo grado con poliposi dentellata; o (3) più di 20 polipi dentellati di qualsiasi dimensione distribuiti in tutto il colon. Pertanto, i pazienti con SPS sono considerati ad aumentato rischio di CRC. Considerato il notevole rischio di recidiva del polipo, è obbligatorio seguire una sorveglianza annuale.

Narrow-Band Imaging (NBI, Olympus) utilizza selettivamente determinate lunghezze d'onda della luce visibile portando a uno spostamento dello spettro di eccitazione verso la luce blu. I vasi sanguigni appariranno scuri, consentendo una migliore visibilità e identificazione della superficie e delle strutture vascolari. A differenza della cromoendoscopia convenzionale, si attiva facilmente premendo un pulsante sull'endoscopio. Uno studio pilota su pazienti con SPS ha mostrato un tasso di mancata corrispondenza del polipo significativamente inferiore con NBI rispetto a WLE. Inoltre, la Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE) ha recentemente pubblicato la prima linea guida per l'imaging endoscopico avanzato per il rilevamento e la differenziazione della neoplasia colorettale e raccomanda la cromoendoscopia convenzionale o NBI nei pazienti con SPS (raccomandazione forte, evidenza di bassa qualità).

L'ipotesi è che l'NBI potrebbe migliorare il tasso di rilevamento dei polipi seghettati rispetto al WLE nei pazienti che non soddisfano i criteri SPS.

Gli investigatori eseguiranno uno studio randomizzato e incrociato di colonscopia in tandem utilizzando NBI e WLE. L'obiettivo principale è confrontare il tasso di polipi rilevati tra le due tecniche e, se necessario, rivalutare la diagnosi per un adeguato intervallo di sorveglianza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 50 anni che accettano la colonscopia di screening CRC
  • Pazienti con risultati di una colonscopia basale: ≥1 polipi dentellati prossimali al colon sigmoideo, che sono maggiori di ≥10 mm di diametro; o ≥3 polipi seghettati prossimali al colon sigmoideo

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di un CRC nella colonscopia basale
  • Soggetti con altri tipi di polipi istologici
  • Soggetti che trascurano il follow-up
  • Soggetti che non accettano il consenso informato
  • Soggetti ad alto rischio di perforazione o complicanze dovute alla sedazione, compresi i pazienti con comorbidità (ASA IV-V)
  • Preparazione intestinale inadeguata per la colonscopia (definita dal Boston Bowel Preparation Score (BBPS): ≤ 5 punti totali; o 0-1 punti in uno qualsiasi dei 3 segmenti del colon)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WLE-NBI
I partecipanti saranno valutati dallo stesso endoscopista, colonscopia tandem back-to-back. Consiste in due prelievi dal cieco al colon sigmoideo utilizzando in primo luogo l'endoscopia a luce bianca ad alta definizione (WLE) e in secondo luogo l'imaging a banda stretta (NBI). Tutti i polipi rilevati saranno classificati macroscopicamente e resecati ad ogni prelievo.
Ritiro dal cieco al colon sigmoideo con Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Altri nomi:
  • Imaging a banda stretta
Ritiro dal cieco al colon sigmoideo con endoscopia a luce bianca ad alta definizione (WLE)
Altri nomi:
  • Endoscopia a luce bianca ad alta definizione
Sperimentale: NBI-WLE
I partecipanti saranno valutati dallo stesso endoscopista, colonscopia tandem back-to-back. Consiste in due prelievi dal cieco al colon sigmoideo utilizzando in primo luogo l'imaging a banda stretta (NBI) e in secondo luogo l'endoscopia a luce bianca ad alta definizione (WLE). Tutti i polipi rilevati saranno classificati macroscopicamente e resecati ad ogni prelievo.
Ritiro dal cieco al colon sigmoideo con Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Altri nomi:
  • Imaging a banda stretta
Ritiro dal cieco al colon sigmoideo con endoscopia a luce bianca ad alta definizione (WLE)
Altri nomi:
  • Endoscopia a luce bianca ad alta definizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di polipi rilevati con entrambe le tecniche (NBI contro WLE)
Lasso di tempo: Meno di 1 anno dopo la colonscopia basale
Efficacia di NBI nel rilevare polipi seghettati rispetto a WLE
Meno di 1 anno dopo la colonscopia basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di nuovi pazienti che soddisfano i criteri SPS
Lasso di tempo: Meno di 1 anno dopo la colonscopia basale
Meno di 1 anno dopo la colonscopia basale
Numero di lesioni mancanti alla colonscopia basale
Lasso di tempo: Meno di 1 anno dopo la colonscopia basale
Confrontare il numero di lesioni mancanti nell'esame indice in base ai risultati della colonscopia (NBI e WLE)
Meno di 1 anno dopo la colonscopia basale
Numero di rilevamenti accurati di adenomi con caratteristiche morfologiche con entrambi i gruppi (NBI e WLE) rispetto all'istopatologia
Lasso di tempo: Meno di 1 anno dopo la colonscopia basale
Precisione nel rilevamento endoscopico degli adenomi rispetto all'istopatologia (gold standard)
Meno di 1 anno dopo la colonscopia basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NBI

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