- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02406547
Studio dell'imaging a banda stretta nella caratterizzazione delle lesioni seghettate (CROMOSER)
Colonscopia tandem randomizzata di imaging a banda stretta (NBI) ed endoscopia a luce bianca in pazienti con lesioni seghettate
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) è la seconda causa di morte per cancro nei paesi occidentali. I polipi convenzionali sono stati considerati le lesioni precursori di tutti i casi di cancro del colon sporadico. Recentemente, le lesioni seghettate e in particolare l'adenoma seghettato sessile (SSA), sono responsabili dell'intervallo CRC tra il 20% e il 35% di tutti i casi di CRC. Questi polipi sono difficili da identificare all'endoscopia perché sono localizzati nel colon destro, hanno una morfologia sessile o piatta e sono di colore chiaro con incappucciamento mucoso.
Secondo l'OMS, SPS è definito con uno dei seguenti criteri: (1) almeno 5 polipi seghettati prossimali al colon sigmoideo, 2 dei quali sono maggiori di 10 mm di diametro; (2) qualsiasi numero di polipi dentellati che si verificano prossimalmente al colon sigmoideo in un individuo che ha un parente di primo grado con poliposi dentellata; o (3) più di 20 polipi dentellati di qualsiasi dimensione distribuiti in tutto il colon. Pertanto, i pazienti con SPS sono considerati ad aumentato rischio di CRC. Considerato il notevole rischio di recidiva del polipo, è obbligatorio seguire una sorveglianza annuale.
Narrow-Band Imaging (NBI, Olympus) utilizza selettivamente determinate lunghezze d'onda della luce visibile portando a uno spostamento dello spettro di eccitazione verso la luce blu. I vasi sanguigni appariranno scuri, consentendo una migliore visibilità e identificazione della superficie e delle strutture vascolari. A differenza della cromoendoscopia convenzionale, si attiva facilmente premendo un pulsante sull'endoscopio. Uno studio pilota su pazienti con SPS ha mostrato un tasso di mancata corrispondenza del polipo significativamente inferiore con NBI rispetto a WLE. Inoltre, la Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE) ha recentemente pubblicato la prima linea guida per l'imaging endoscopico avanzato per il rilevamento e la differenziazione della neoplasia colorettale e raccomanda la cromoendoscopia convenzionale o NBI nei pazienti con SPS (raccomandazione forte, evidenza di bassa qualità).
L'ipotesi è che l'NBI potrebbe migliorare il tasso di rilevamento dei polipi seghettati rispetto al WLE nei pazienti che non soddisfano i criteri SPS.
Gli investigatori eseguiranno uno studio randomizzato e incrociato di colonscopia in tandem utilizzando NBI e WLE. L'obiettivo principale è confrontare il tasso di polipi rilevati tra le due tecniche e, se necessario, rivalutare la diagnosi per un adeguato intervallo di sorveglianza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 50 anni che accettano la colonscopia di screening CRC
- Pazienti con risultati di una colonscopia basale: ≥1 polipi dentellati prossimali al colon sigmoideo, che sono maggiori di ≥10 mm di diametro; o ≥3 polipi seghettati prossimali al colon sigmoideo
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di un CRC nella colonscopia basale
- Soggetti con altri tipi di polipi istologici
- Soggetti che trascurano il follow-up
- Soggetti che non accettano il consenso informato
- Soggetti ad alto rischio di perforazione o complicanze dovute alla sedazione, compresi i pazienti con comorbidità (ASA IV-V)
- Preparazione intestinale inadeguata per la colonscopia (definita dal Boston Bowel Preparation Score (BBPS): ≤ 5 punti totali; o 0-1 punti in uno qualsiasi dei 3 segmenti del colon)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: WLE-NBI
I partecipanti saranno valutati dallo stesso endoscopista, colonscopia tandem back-to-back.
Consiste in due prelievi dal cieco al colon sigmoideo utilizzando in primo luogo l'endoscopia a luce bianca ad alta definizione (WLE) e in secondo luogo l'imaging a banda stretta (NBI).
Tutti i polipi rilevati saranno classificati macroscopicamente e resecati ad ogni prelievo.
|
Ritiro dal cieco al colon sigmoideo con Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Altri nomi:
Ritiro dal cieco al colon sigmoideo con endoscopia a luce bianca ad alta definizione (WLE)
Altri nomi:
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Sperimentale: NBI-WLE
I partecipanti saranno valutati dallo stesso endoscopista, colonscopia tandem back-to-back.
Consiste in due prelievi dal cieco al colon sigmoideo utilizzando in primo luogo l'imaging a banda stretta (NBI) e in secondo luogo l'endoscopia a luce bianca ad alta definizione (WLE).
Tutti i polipi rilevati saranno classificati macroscopicamente e resecati ad ogni prelievo.
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Ritiro dal cieco al colon sigmoideo con Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Altri nomi:
Ritiro dal cieco al colon sigmoideo con endoscopia a luce bianca ad alta definizione (WLE)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di polipi rilevati con entrambe le tecniche (NBI contro WLE)
Lasso di tempo: Meno di 1 anno dopo la colonscopia basale
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Efficacia di NBI nel rilevare polipi seghettati rispetto a WLE
|
Meno di 1 anno dopo la colonscopia basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di nuovi pazienti che soddisfano i criteri SPS
Lasso di tempo: Meno di 1 anno dopo la colonscopia basale
|
Meno di 1 anno dopo la colonscopia basale
|
|
Numero di lesioni mancanti alla colonscopia basale
Lasso di tempo: Meno di 1 anno dopo la colonscopia basale
|
Confrontare il numero di lesioni mancanti nell'esame indice in base ai risultati della colonscopia (NBI e WLE)
|
Meno di 1 anno dopo la colonscopia basale
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Numero di rilevamenti accurati di adenomi con caratteristiche morfologiche con entrambi i gruppi (NBI e WLE) rispetto all'istopatologia
Lasso di tempo: Meno di 1 anno dopo la colonscopia basale
|
Precisione nel rilevamento endoscopico degli adenomi rispetto all'istopatologia (gold standard)
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Meno di 1 anno dopo la colonscopia basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- van Rijn JC, Reitsma JB, Stoker J, Bossuyt PM, van Deventer SJ, Dekker E. Polyp miss rate determined by tandem colonoscopy: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):343-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00390.x.
- Boparai KS, van den Broek FJ, van Eeden S, Fockens P, Dekker E. Increased polyp detection using narrow band imaging compared with high resolution endoscopy in patients with hyperplastic polyposis syndrome. Endoscopy. 2011 Aug;43(8):676-82. doi: 10.1055/s-0030-1256447. Epub 2011 Aug 2.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- Siegel R, Desantis C, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Mar-Apr;64(2):104-17. doi: 10.3322/caac.21220. Epub 2014 Mar 17.
- Brown SR, Baraza W. Chromoscopy versus conventional endoscopy for the detection of polyps in the colon and rectum. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;(10):CD006439. doi: 10.1002/14651858.CD006439.pub3.
- Leggett B, Whitehall V. Role of the serrated pathway in colorectal cancer pathogenesis. Gastroenterology. 2010 Jun;138(6):2088-100. doi: 10.1053/j.gastro.2009.12.066.
- Riu Pons F, Andreu M, Naranjo D, Alvarez-Gonzalez MA, Seoane A, Dedeu JM, Barranco L, Bessa X. Narrow-band imaging and high-definition white-light endoscopy in patients with serrated lesions not fulfilling criteria for serrated polyposis syndrome: a randomized controlled trial with tandem colonoscopy. BMC Gastroenterol. 2020 Apr 16;20(1):111. doi: 10.1186/s12876-020-01257-4.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Adenoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- CROMOSER
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