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Untersuchung der Schmalbandbildgebung zur Charakterisierung gezackter Läsionen (CROMOSER)

3. Mai 2016 aktualisiert von: Fausto Riu, Parc de Salut Mar

Randomisierte Tandemkoloskopie aus Narrow Band Imaging (NBI) und Weißlichtendoskopie bei Patienten mit gezackten Läsionen

Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen von Narrow Band Imaging (NBI) im Vergleich zur hochauflösenden Weißlichtkoloskopie (WLE) bei Probanden mit gezackten Läsionen zu bewerten, die die diagnostischen Kriterien des Serrated Polyposis Syndrome (SPS) nicht erfüllen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist die zweithäufigste Krebstodesursache in westlichen Ländern. Konventionelle Polypen galten als Vorläuferläsionen aller Fälle von sporadischem Dickdarmkrebs. In jüngster Zeit sind gezackte Läsionen und insbesondere das Sessile Serrated Adenoma (SSA) für Intervall-CRC zwischen 20 und 35 % aller CRC-Fälle verantwortlich. Diese Polypen sind bei der Endoskopie schwer zu identifizieren, da sie sich im rechten Dickdarm befinden, eine sessile oder flache Morphologie haben und eine blasse Farbe mit Schleimschicht haben.

Nach Angaben der WHO wird SPS durch eines der folgenden Kriterien definiert: (1) mindestens 5 gezackte Polypen proximal des Sigmas, von denen 2 einen Durchmesser von mehr als 10 mm haben; (2) eine beliebige Anzahl gezackter Polypen, die proximal des Sigmas bei einer Person auftreten, die einen Verwandten ersten Grades mit gezackter Polyposis hat; oder (3) mehr als 20 gezackte Polypen beliebiger Größe, die im gesamten Dickdarm verteilt sind. Daher gilt bei Patienten mit SPS ein erhöhtes Risiko für Darmkrebs. Angesichts des erheblichen Risikos eines Polypenrezidivs ist eine jährliche Nachkontrolle zwingend erforderlich.

Narrow-Band Imaging (NBI, Olympus) nutzt selektiv bestimmte Wellenlängen des sichtbaren Lichts, was zu einer Verschiebung des Anregungsspektrums hin zu blauem Licht führt. Blutgefäße erscheinen dunkel, was eine bessere Sichtbarkeit und Identifizierung der Oberflächen- und Gefäßstrukturen ermöglicht. Im Gegensatz zur herkömmlichen Chromoendoskopie erfolgt die Aktivierung ganz einfach per Knopfdruck am Endoskop. Eine Pilotstudie an Patienten mit SPS zeigte eine signifikant geringere Polypenübersehensrate bei NBI im Vergleich zu WLE. Darüber hinaus hat die European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) kürzlich die erste Guideline of Advanced Endoscopic Imaging zur Erkennung und Differenzierung kolorektaler Neoplasien veröffentlicht und empfiehlt die konventionelle Chromoendoskopie oder NBI bei Patienten mit SPS (starke Empfehlung, geringe Qualität der Evidenz).

Die Hypothese ist, dass NBI die Erkennungsrate von gezackten Polypen im Vergleich zu WLE bei Patienten verbessern könnte, die die SPS-Kriterien nicht erfüllen.

Die Forscher werden eine randomisierte Cross-Over-Studie zur Tandemkoloskopie unter Verwendung von NBI und WLE durchführen. Das Hauptziel besteht darin, die Rate erkannter Polypen beider Techniken zu vergleichen und, falls erforderlich, die Diagnose für ein angemessenes Überwachungsintervall neu zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 50 Jahre, die eine Darmkrebs-Früherkennungskoloskopie akzeptieren
  • Patienten mit basalen Koloskopiebefunden: ≥1 gezackter Polyp proximal des Sigmas, der einen Durchmesser von mehr als ≥10 mm hat; oder ≥3 gezackte Polypen proximal des Sigmas

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines Darmkrebses in der Basalkoloskopie
  • Probanden mit anderen Arten histologischer Polypen
  • Personen, die es versäumen, nachzufassen
  • Probanden, die keine Einverständniserklärung akzeptieren
  • Personen mit hohem Risiko für Perforationen oder Komplikationen aufgrund der Sedierung, einschließlich Patienten mit Komorbiditäten (ASA IV-V)
  • Unzureichende Darmvorbereitung für die Koloskopie (definiert durch den Boston Bowel Prepared Score (BBPS): ≤ 5 Gesamtpunkte; oder 0-1 Punkte in einem der 3 Segmente des Dickdarms)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WLE-NBI
Die Teilnehmer werden von demselben Endoskopiker mit aufeinanderfolgender Tandemkoloskopie untersucht. Es besteht aus zwei Entnahmevorgängen vom Blinddarm zum Sigma, wobei zum einen die hochauflösende Weißlichtendoskopie (WLE) und zum anderen die schmalbandige Bildgebung (Narrow Band Imaging, NBI) zum Einsatz kommt. Alle entdeckten Polypen werden makroskopisch klassifiziert und bei jedem Entzug reseziert.
Rückzug vom Blinddarm zum Sigma mit Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Andere Namen:
  • Schmalbandbildgebung
Entnahme vom Blinddarm zum Sigma mit High Definition White Light Endoskopie (WLE)
Andere Namen:
  • Hochauflösende Weißlicht-Endoskopie
Experimental: NBI-WLE
Die Teilnehmer werden von demselben Endoskopiker mit aufeinanderfolgender Tandemkoloskopie untersucht. Es besteht aus zwei Entnahmen vom Blinddarm zum Sigma, wobei zum einen Narrow Band Imaging (NBI) und zum anderen High Definition White Light Endoscopy (WLE) zum Einsatz kommen. Alle entdeckten Polypen werden makroskopisch klassifiziert und bei jedem Entzug reseziert.
Rückzug vom Blinddarm zum Sigma mit Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Andere Namen:
  • Schmalbandbildgebung
Entnahme vom Blinddarm zum Sigma mit High Definition White Light Endoskopie (WLE)
Andere Namen:
  • Hochauflösende Weißlicht-Endoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit beiden Techniken erkannten Polypen (NBI versus WLE)
Zeitfenster: Weniger als 1 Jahr nach der Basalkoloskopie
Wirksamkeit von NBI bei der Erkennung gezackter Polypen im Vergleich zu WLE
Weniger als 1 Jahr nach der Basalkoloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl neuer Patienten, die die SPS-Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Weniger als 1 Jahr nach der Basalkoloskopie
Weniger als 1 Jahr nach der Basalkoloskopie
Anzahl der übersehenen Läsionen bei der Basalkoloskopie
Zeitfenster: Weniger als 1 Jahr nach der Basalkoloskopie
Vergleichen Sie die Anzahl der übersehenen Läsionen bei der Indexuntersuchung basierend auf den Koloskopiebefunden (NBI und WLE).
Weniger als 1 Jahr nach der Basalkoloskopie
Anzahl der genauen Erkennung von Adenomen mit morphologischen Merkmalen in beiden Gruppen (NBI und WLE) im Vergleich zur Histopathologie
Zeitfenster: Weniger als 1 Jahr nach der Basalkoloskopie
Genauigkeit bei der endoskopischen Erkennung von Adenomen im Vergleich zur Histopathologie (Goldstandard)
Weniger als 1 Jahr nach der Basalkoloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolorektale Neubildungen

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