- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02406547
Untersuchung der Schmalbandbildgebung zur Charakterisierung gezackter Läsionen (CROMOSER)
Randomisierte Tandemkoloskopie aus Narrow Band Imaging (NBI) und Weißlichtendoskopie bei Patienten mit gezackten Läsionen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC) ist die zweithäufigste Krebstodesursache in westlichen Ländern. Konventionelle Polypen galten als Vorläuferläsionen aller Fälle von sporadischem Dickdarmkrebs. In jüngster Zeit sind gezackte Läsionen und insbesondere das Sessile Serrated Adenoma (SSA) für Intervall-CRC zwischen 20 und 35 % aller CRC-Fälle verantwortlich. Diese Polypen sind bei der Endoskopie schwer zu identifizieren, da sie sich im rechten Dickdarm befinden, eine sessile oder flache Morphologie haben und eine blasse Farbe mit Schleimschicht haben.
Nach Angaben der WHO wird SPS durch eines der folgenden Kriterien definiert: (1) mindestens 5 gezackte Polypen proximal des Sigmas, von denen 2 einen Durchmesser von mehr als 10 mm haben; (2) eine beliebige Anzahl gezackter Polypen, die proximal des Sigmas bei einer Person auftreten, die einen Verwandten ersten Grades mit gezackter Polyposis hat; oder (3) mehr als 20 gezackte Polypen beliebiger Größe, die im gesamten Dickdarm verteilt sind. Daher gilt bei Patienten mit SPS ein erhöhtes Risiko für Darmkrebs. Angesichts des erheblichen Risikos eines Polypenrezidivs ist eine jährliche Nachkontrolle zwingend erforderlich.
Narrow-Band Imaging (NBI, Olympus) nutzt selektiv bestimmte Wellenlängen des sichtbaren Lichts, was zu einer Verschiebung des Anregungsspektrums hin zu blauem Licht führt. Blutgefäße erscheinen dunkel, was eine bessere Sichtbarkeit und Identifizierung der Oberflächen- und Gefäßstrukturen ermöglicht. Im Gegensatz zur herkömmlichen Chromoendoskopie erfolgt die Aktivierung ganz einfach per Knopfdruck am Endoskop. Eine Pilotstudie an Patienten mit SPS zeigte eine signifikant geringere Polypenübersehensrate bei NBI im Vergleich zu WLE. Darüber hinaus hat die European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) kürzlich die erste Guideline of Advanced Endoscopic Imaging zur Erkennung und Differenzierung kolorektaler Neoplasien veröffentlicht und empfiehlt die konventionelle Chromoendoskopie oder NBI bei Patienten mit SPS (starke Empfehlung, geringe Qualität der Evidenz).
Die Hypothese ist, dass NBI die Erkennungsrate von gezackten Polypen im Vergleich zu WLE bei Patienten verbessern könnte, die die SPS-Kriterien nicht erfüllen.
Die Forscher werden eine randomisierte Cross-Over-Studie zur Tandemkoloskopie unter Verwendung von NBI und WLE durchführen. Das Hauptziel besteht darin, die Rate erkannter Polypen beider Techniken zu vergleichen und, falls erforderlich, die Diagnose für ein angemessenes Überwachungsintervall neu zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 50 Jahre, die eine Darmkrebs-Früherkennungskoloskopie akzeptieren
- Patienten mit basalen Koloskopiebefunden: ≥1 gezackter Polyp proximal des Sigmas, der einen Durchmesser von mehr als ≥10 mm hat; oder ≥3 gezackte Polypen proximal des Sigmas
Ausschlusskriterien:
- Diagnose eines Darmkrebses in der Basalkoloskopie
- Probanden mit anderen Arten histologischer Polypen
- Personen, die es versäumen, nachzufassen
- Probanden, die keine Einverständniserklärung akzeptieren
- Personen mit hohem Risiko für Perforationen oder Komplikationen aufgrund der Sedierung, einschließlich Patienten mit Komorbiditäten (ASA IV-V)
- Unzureichende Darmvorbereitung für die Koloskopie (definiert durch den Boston Bowel Prepared Score (BBPS): ≤ 5 Gesamtpunkte; oder 0-1 Punkte in einem der 3 Segmente des Dickdarms)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: WLE-NBI
Die Teilnehmer werden von demselben Endoskopiker mit aufeinanderfolgender Tandemkoloskopie untersucht.
Es besteht aus zwei Entnahmevorgängen vom Blinddarm zum Sigma, wobei zum einen die hochauflösende Weißlichtendoskopie (WLE) und zum anderen die schmalbandige Bildgebung (Narrow Band Imaging, NBI) zum Einsatz kommt.
Alle entdeckten Polypen werden makroskopisch klassifiziert und bei jedem Entzug reseziert.
|
Rückzug vom Blinddarm zum Sigma mit Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Andere Namen:
Entnahme vom Blinddarm zum Sigma mit High Definition White Light Endoskopie (WLE)
Andere Namen:
|
|
Experimental: NBI-WLE
Die Teilnehmer werden von demselben Endoskopiker mit aufeinanderfolgender Tandemkoloskopie untersucht.
Es besteht aus zwei Entnahmen vom Blinddarm zum Sigma, wobei zum einen Narrow Band Imaging (NBI) und zum anderen High Definition White Light Endoscopy (WLE) zum Einsatz kommen.
Alle entdeckten Polypen werden makroskopisch klassifiziert und bei jedem Entzug reseziert.
|
Rückzug vom Blinddarm zum Sigma mit Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Andere Namen:
Entnahme vom Blinddarm zum Sigma mit High Definition White Light Endoskopie (WLE)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der mit beiden Techniken erkannten Polypen (NBI versus WLE)
Zeitfenster: Weniger als 1 Jahr nach der Basalkoloskopie
|
Wirksamkeit von NBI bei der Erkennung gezackter Polypen im Vergleich zu WLE
|
Weniger als 1 Jahr nach der Basalkoloskopie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl neuer Patienten, die die SPS-Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Weniger als 1 Jahr nach der Basalkoloskopie
|
Weniger als 1 Jahr nach der Basalkoloskopie
|
|
|
Anzahl der übersehenen Läsionen bei der Basalkoloskopie
Zeitfenster: Weniger als 1 Jahr nach der Basalkoloskopie
|
Vergleichen Sie die Anzahl der übersehenen Läsionen bei der Indexuntersuchung basierend auf den Koloskopiebefunden (NBI und WLE).
|
Weniger als 1 Jahr nach der Basalkoloskopie
|
|
Anzahl der genauen Erkennung von Adenomen mit morphologischen Merkmalen in beiden Gruppen (NBI und WLE) im Vergleich zur Histopathologie
Zeitfenster: Weniger als 1 Jahr nach der Basalkoloskopie
|
Genauigkeit bei der endoskopischen Erkennung von Adenomen im Vergleich zur Histopathologie (Goldstandard)
|
Weniger als 1 Jahr nach der Basalkoloskopie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- van Rijn JC, Reitsma JB, Stoker J, Bossuyt PM, van Deventer SJ, Dekker E. Polyp miss rate determined by tandem colonoscopy: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):343-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00390.x.
- Boparai KS, van den Broek FJ, van Eeden S, Fockens P, Dekker E. Increased polyp detection using narrow band imaging compared with high resolution endoscopy in patients with hyperplastic polyposis syndrome. Endoscopy. 2011 Aug;43(8):676-82. doi: 10.1055/s-0030-1256447. Epub 2011 Aug 2.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- Siegel R, Desantis C, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Mar-Apr;64(2):104-17. doi: 10.3322/caac.21220. Epub 2014 Mar 17.
- Brown SR, Baraza W. Chromoscopy versus conventional endoscopy for the detection of polyps in the colon and rectum. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;(10):CD006439. doi: 10.1002/14651858.CD006439.pub3.
- Leggett B, Whitehall V. Role of the serrated pathway in colorectal cancer pathogenesis. Gastroenterology. 2010 Jun;138(6):2088-100. doi: 10.1053/j.gastro.2009.12.066.
- Riu Pons F, Andreu M, Naranjo D, Alvarez-Gonzalez MA, Seoane A, Dedeu JM, Barranco L, Bessa X. Narrow-band imaging and high-definition white-light endoscopy in patients with serrated lesions not fulfilling criteria for serrated polyposis syndrome: a randomized controlled trial with tandem colonoscopy. BMC Gastroenterol. 2020 Apr 16;20(1):111. doi: 10.1186/s12876-020-01257-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Adenom
Andere Studien-ID-Nummern
- CROMOSER
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kolorektale Neubildungen
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur NBI
-
Portuguese Oncology Institute, CoimbraAbgeschlossenDarmkrebs | Rezidiv, lokale NeubildungPortugal
-
Changhai HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Air Force Military Medical... und andere MitarbeiterRekrutierungKolorektale sitzende gezackte LäsionChina
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedical University of South Carolina; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... und andere MitarbeiterAbgeschlossenGastroösophagealer Reflux | Barrett-ÖsophagusVereinigte Staaten, Niederlande
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBeijing Friendship Hospital; The Third Xiangya Hospital of Central South University und andere MitarbeiterRekrutierungWinzige kolorektale PolypenChina
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUnbekanntColitis ulcerosa (UC)Vereinigtes Königreich
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAbgeschlossen
-
Neurocrine BiosciencesAbgeschlossenTardive DyskinesieVereinigte Staaten, Kanada, Puerto Rico
-
Neurocrine BiosciencesAbgeschlossenTourette SyndromVereinigte Staaten
-
Neurocrine BiosciencesAbgeschlossenTardive DyskinesieKanada