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Estudo da imagem de banda estreita na caracterização de lesões serrilhadas (CROMOSER)

3 de maio de 2016 atualizado por: Fausto Riu, Parc de Salut Mar

Colonoscopia tandem randomizada de imagem de banda estreita (NBI) e endoscopia de luz branca em pacientes com lesões serrilhadas

Este estudo foi concebido para avaliar a utilidade da Narrow Band Imaging (NBI) em comparação com a colonoscopia de luz branca de alta definição (WLE) em indivíduos com lesões serrilhadas que não preenchem os critérios diagnósticos da Síndrome de Polipose Serrada (SPS).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CCR) é a segunda principal causa de morte por câncer nos países ocidentais. Os pólipos convencionais foram considerados as lesões precursoras de todos os casos de câncer de cólon esporádico. Recentemente, as lesões serrilhadas e principalmente o Adenoma Serrado Séssil (SSA), são responsáveis ​​por CCR de intervalo entre 20% a 35% de todos os casos de CCR. Esses pólipos são difíceis de identificar na endoscopia porque estão localizados no cólon direito, têm morfologia séssil ou plana e são de cor pálida com capa de muco.

De acordo com a OMS, SPS é definido com um dos seguintes critérios: (1) pelo menos 5 pólipos serrilhados proximais ao cólon sigmóide, 2 dos quais são maiores que 10 mm de diâmetro; (2) qualquer número de pólipos serrilhados ocorrendo próximo ao cólon sigmóide em um indivíduo que tenha um parente de primeiro grau com polipose serrilhada; ou (3) mais de 20 pólipos serrilhados de qualquer tamanho distribuídos por todo o cólon. Portanto, os pacientes com SPS são considerados de risco aumentado de CCR. Considerando o risco substancial de recorrência do pólipo, é obrigatório o acompanhamento de uma vigilância anual.

Narrow-Band Imaging (NBI, Olympus) usa seletivamente certos comprimentos de onda da luz visível, levando a uma mudança no espectro de excitação em direção à luz azul. Os vasos sanguíneos aparecerão escuros, permitindo uma melhor visibilidade e identificação da superfície e das estruturas vasculares. Ao contrário da cromoendoscopia convencional, é facilmente ativado pressionando um botão no endoscópio. Um estudo piloto em pacientes com SPS mostrou taxa de perda de pólipos significativamente menor com NBI em comparação com WLE. Além disso, a Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) publicou recentemente a primeira Diretriz de Imagem Endoscópica Avançada para a detecção e diferenciação de neoplasia colorretal e recomenda a cromoendoscopia convencional ou NBI em pacientes com SPS (recomendação forte, evidência de baixa qualidade).

A hipótese é que o NBI poderia melhorar a taxa de detecção de pólipos serrilhados em comparação com WLE em pacientes que não atendem aos critérios SPS.

Os investigadores realizarão um estudo randomizado e cruzado de colonoscopia em tandem usando NBI e WLE. O objetivo principal é comparar a taxa de pólipos detectados entre as duas técnicas e, se necessário, reavaliar o diagnóstico para um intervalo de vigilância adequado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 50 anos que aceitam colonoscopia de rastreamento de CCR
  • Pacientes com achados de colonoscopia basal: ≥1 pólipos serrilhados proximais ao cólon sigmóide, maiores que ≥10 mm de diâmetro; ou ≥3 pólipos serrilhados proximais ao cólon sigmóide

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de um CCR na colonoscopia basal
  • Indivíduos com outros tipos de pólipos histológicos
  • Sujeitos que negligenciam o acompanhamento
  • Sujeitos que não aceitam o consentimento informado
  • Indivíduos com alto risco de perfuração ou complicações devido à sedação, incluindo pacientes com comorbidades (ASA IV-V)
  • Preparação intestinal inadequada para colonoscopia (definido pela pontuação de preparação intestinal de Boston (BBPS): ≤ 5 pontos totais; ou 0-1 pontos em qualquer um dos 3 segmentos do cólon)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: WLE-NBI
Os participantes serão avaliados pelo mesmo endoscopista, colonoscopia em tandem back-to-back. Consiste em duas retiradas do ceco para o cólon sigmóide usando primeiro endoscopia de luz branca de alta definição (WLE) e, em segundo lugar, imagem de banda estreita (NBI). Todos os pólipos detectados serão classificados macroscopicamente e ressecados a cada retirada.
Retirada do ceco para o cólon sigmóide com Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Outros nomes:
  • Imagem de banda estreita
Retirada do ceco para o cólon sigmóide com Endoscopia de Luz Branca de Alta Definição (WLE)
Outros nomes:
  • Endoscopia de luz branca de alta definição
Experimental: NBI-WLE
Os participantes serão avaliados pelo mesmo endoscopista, colonoscopia em tandem back-to-back. Consiste em duas retiradas do ceco para o cólon sigmóide usando primeiro Narrow Band Imaging (NBI) e, em segundo lugar, endoscopia de luz branca de alta definição (WLE). Todos os pólipos detectados serão classificados macroscopicamente e ressecados a cada retirada.
Retirada do ceco para o cólon sigmóide com Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Outros nomes:
  • Imagem de banda estreita
Retirada do ceco para o cólon sigmóide com Endoscopia de Luz Branca de Alta Definição (WLE)
Outros nomes:
  • Endoscopia de luz branca de alta definição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pólipos detectados com ambas as técnicas (NBI versus WLE)
Prazo: Menos de 1 ano após a colonoscopia basal
Eficácia do NBI na detecção de pólipos serrilhados em comparação com WLE
Menos de 1 ano após a colonoscopia basal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de novos pacientes que cumprem os critérios SPS
Prazo: Menos de 1 ano após a colonoscopia basal
Menos de 1 ano após a colonoscopia basal
Número de lesões perdidas na colonoscopia basal
Prazo: Menos de 1 ano após a colonoscopia basal
Compare o número de lesões perdidas no exame índice com base nos achados da colonoscopia (NBI e WLE)
Menos de 1 ano após a colonoscopia basal
Número de detecção precisa de adenomas com características morfológicas com ambos os grupos (NBI e WLE) em comparação com a histopatologia
Prazo: Menos de 1 ano após a colonoscopia basal
Precisão na detecção de adenomas endoscopicamente em comparação com a histopatologia (padrão ouro)
Menos de 1 ano após a colonoscopia basal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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