- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02406547
Estudo da imagem de banda estreita na caracterização de lesões serrilhadas (CROMOSER)
Colonoscopia tandem randomizada de imagem de banda estreita (NBI) e endoscopia de luz branca em pacientes com lesões serrilhadas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CCR) é a segunda principal causa de morte por câncer nos países ocidentais. Os pólipos convencionais foram considerados as lesões precursoras de todos os casos de câncer de cólon esporádico. Recentemente, as lesões serrilhadas e principalmente o Adenoma Serrado Séssil (SSA), são responsáveis por CCR de intervalo entre 20% a 35% de todos os casos de CCR. Esses pólipos são difíceis de identificar na endoscopia porque estão localizados no cólon direito, têm morfologia séssil ou plana e são de cor pálida com capa de muco.
De acordo com a OMS, SPS é definido com um dos seguintes critérios: (1) pelo menos 5 pólipos serrilhados proximais ao cólon sigmóide, 2 dos quais são maiores que 10 mm de diâmetro; (2) qualquer número de pólipos serrilhados ocorrendo próximo ao cólon sigmóide em um indivíduo que tenha um parente de primeiro grau com polipose serrilhada; ou (3) mais de 20 pólipos serrilhados de qualquer tamanho distribuídos por todo o cólon. Portanto, os pacientes com SPS são considerados de risco aumentado de CCR. Considerando o risco substancial de recorrência do pólipo, é obrigatório o acompanhamento de uma vigilância anual.
Narrow-Band Imaging (NBI, Olympus) usa seletivamente certos comprimentos de onda da luz visível, levando a uma mudança no espectro de excitação em direção à luz azul. Os vasos sanguíneos aparecerão escuros, permitindo uma melhor visibilidade e identificação da superfície e das estruturas vasculares. Ao contrário da cromoendoscopia convencional, é facilmente ativado pressionando um botão no endoscópio. Um estudo piloto em pacientes com SPS mostrou taxa de perda de pólipos significativamente menor com NBI em comparação com WLE. Além disso, a Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) publicou recentemente a primeira Diretriz de Imagem Endoscópica Avançada para a detecção e diferenciação de neoplasia colorretal e recomenda a cromoendoscopia convencional ou NBI em pacientes com SPS (recomendação forte, evidência de baixa qualidade).
A hipótese é que o NBI poderia melhorar a taxa de detecção de pólipos serrilhados em comparação com WLE em pacientes que não atendem aos critérios SPS.
Os investigadores realizarão um estudo randomizado e cruzado de colonoscopia em tandem usando NBI e WLE. O objetivo principal é comparar a taxa de pólipos detectados entre as duas técnicas e, se necessário, reavaliar o diagnóstico para um intervalo de vigilância adequado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 50 anos que aceitam colonoscopia de rastreamento de CCR
- Pacientes com achados de colonoscopia basal: ≥1 pólipos serrilhados proximais ao cólon sigmóide, maiores que ≥10 mm de diâmetro; ou ≥3 pólipos serrilhados proximais ao cólon sigmóide
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de um CCR na colonoscopia basal
- Indivíduos com outros tipos de pólipos histológicos
- Sujeitos que negligenciam o acompanhamento
- Sujeitos que não aceitam o consentimento informado
- Indivíduos com alto risco de perfuração ou complicações devido à sedação, incluindo pacientes com comorbidades (ASA IV-V)
- Preparação intestinal inadequada para colonoscopia (definido pela pontuação de preparação intestinal de Boston (BBPS): ≤ 5 pontos totais; ou 0-1 pontos em qualquer um dos 3 segmentos do cólon)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: WLE-NBI
Os participantes serão avaliados pelo mesmo endoscopista, colonoscopia em tandem back-to-back.
Consiste em duas retiradas do ceco para o cólon sigmóide usando primeiro endoscopia de luz branca de alta definição (WLE) e, em segundo lugar, imagem de banda estreita (NBI).
Todos os pólipos detectados serão classificados macroscopicamente e ressecados a cada retirada.
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Retirada do ceco para o cólon sigmóide com Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Outros nomes:
Retirada do ceco para o cólon sigmóide com Endoscopia de Luz Branca de Alta Definição (WLE)
Outros nomes:
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Experimental: NBI-WLE
Os participantes serão avaliados pelo mesmo endoscopista, colonoscopia em tandem back-to-back.
Consiste em duas retiradas do ceco para o cólon sigmóide usando primeiro Narrow Band Imaging (NBI) e, em segundo lugar, endoscopia de luz branca de alta definição (WLE).
Todos os pólipos detectados serão classificados macroscopicamente e ressecados a cada retirada.
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Retirada do ceco para o cólon sigmóide com Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Outros nomes:
Retirada do ceco para o cólon sigmóide com Endoscopia de Luz Branca de Alta Definição (WLE)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pólipos detectados com ambas as técnicas (NBI versus WLE)
Prazo: Menos de 1 ano após a colonoscopia basal
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Eficácia do NBI na detecção de pólipos serrilhados em comparação com WLE
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Menos de 1 ano após a colonoscopia basal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de novos pacientes que cumprem os critérios SPS
Prazo: Menos de 1 ano após a colonoscopia basal
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Menos de 1 ano após a colonoscopia basal
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Número de lesões perdidas na colonoscopia basal
Prazo: Menos de 1 ano após a colonoscopia basal
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Compare o número de lesões perdidas no exame índice com base nos achados da colonoscopia (NBI e WLE)
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Menos de 1 ano após a colonoscopia basal
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Número de detecção precisa de adenomas com características morfológicas com ambos os grupos (NBI e WLE) em comparação com a histopatologia
Prazo: Menos de 1 ano após a colonoscopia basal
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Precisão na detecção de adenomas endoscopicamente em comparação com a histopatologia (padrão ouro)
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Menos de 1 ano após a colonoscopia basal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- van Rijn JC, Reitsma JB, Stoker J, Bossuyt PM, van Deventer SJ, Dekker E. Polyp miss rate determined by tandem colonoscopy: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):343-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00390.x.
- Boparai KS, van den Broek FJ, van Eeden S, Fockens P, Dekker E. Increased polyp detection using narrow band imaging compared with high resolution endoscopy in patients with hyperplastic polyposis syndrome. Endoscopy. 2011 Aug;43(8):676-82. doi: 10.1055/s-0030-1256447. Epub 2011 Aug 2.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- Siegel R, Desantis C, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Mar-Apr;64(2):104-17. doi: 10.3322/caac.21220. Epub 2014 Mar 17.
- Brown SR, Baraza W. Chromoscopy versus conventional endoscopy for the detection of polyps in the colon and rectum. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;(10):CD006439. doi: 10.1002/14651858.CD006439.pub3.
- Leggett B, Whitehall V. Role of the serrated pathway in colorectal cancer pathogenesis. Gastroenterology. 2010 Jun;138(6):2088-100. doi: 10.1053/j.gastro.2009.12.066.
- Riu Pons F, Andreu M, Naranjo D, Alvarez-Gonzalez MA, Seoane A, Dedeu JM, Barranco L, Bessa X. Narrow-band imaging and high-definition white-light endoscopy in patients with serrated lesions not fulfilling criteria for serrated polyposis syndrome: a randomized controlled trial with tandem colonoscopy. BMC Gastroenterol. 2020 Apr 16;20(1):111. doi: 10.1186/s12876-020-01257-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
Outros números de identificação do estudo
- CROMOSER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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