Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение узкоспектральной визуализации в характеристике зазубренных поражений (CROMOSER)

3 мая 2016 г. обновлено: Fausto Riu, Parc de Salut Mar

Рандомизированная тандемная колоноскопия с узкоспектральной визуализацией (NBI) и эндоскопия в белом свете у пациентов с зубчатыми поражениями

Это исследование предназначено для оценки полезности узкоспектральной визуализации (NBI) по сравнению с колоноскопией белого света высокой четкости (WLE) у субъектов с зубчатыми поражениями, которые не соответствуют диагностическим критериям синдрома зубчатого полипоза (SPS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колоректальный рак (КРР) является второй ведущей причиной смерти от рака в западных странах. Обычные полипы считались предвестниками всех случаев спорадического рака толстой кишки. В последнее время зубчатые поражения и особенно зубчатая аденома на широком основании (SSA) являются причиной интервального CRC от 20% до 35% всех случаев CRC. Эти полипы трудно идентифицировать при эндоскопии, поскольку они расположены в правой части толстой кишки, имеют сидячую или плоскую морфологию и бледный цвет с слизистой оболочкой.

По данным ВОЗ, SPS определяется по одному из следующих критериев: (1) не менее 5 зазубренных полипов проксимальнее сигмовидной кишки, 2 из которых имеют диаметр более 10 мм; (2) любое количество зубчатых полипов, расположенных проксимальнее сигмовидной кишки у человека, у которого есть родственник первой степени родства с зубчатым полипозом; или (3) более 20 зазубренных полипов любого размера, распределенных по толстой кишке. Поэтому считается, что пациенты с СФС имеют повышенный риск развития КРР. Учитывая значительный риск рецидива полипа, необходимо ежегодное наблюдение.

Узкополосная визуализация (NBI, Olympus) выборочно использует определенные длины волн видимого света, что приводит к смещению спектра возбуждения в сторону синего света. Кровеносные сосуды будут казаться темными, что позволит улучшить видимость и идентификацию поверхности и сосудистых структур. В отличие от обычной хромоэндоскопии, она легко активируется нажатием кнопки на эндоскопе. Пилотное исследование у пациентов с СФС показало значительно более низкую частоту пропуска полипов при NBI по сравнению с WLE. Кроме того, Европейское общество желудочно-кишечной эндоскопии (ESGE) недавно опубликовало первое Руководство по расширенной эндоскопической визуализации для выявления и дифференциации колоректальной неоплазии и рекомендует традиционную хромоэндоскопию или NBI у пациентов с СФС (сильная рекомендация, доказательства низкого качества).

Гипотеза состоит в том, что NBI может улучшить частоту обнаружения зазубренных полипов по сравнению с WLE у пациентов, которые не соответствуют критериям SPS.

Исследователи проведут рандомизированное перекрестное исследование тандемной колоноскопии с использованием NBI и WLE. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить частоту выявления полипов при использовании обоих методов и, при необходимости, переоценить диагноз для соответствующего интервала наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 50 лет, которые принимают колоноскопию для скрининга колоректального рака
  • Пациенты с базальными данными колоноскопии: ≥1 зубчатого полипа проксимальнее сигмовидной кишки, диаметром более ≥10 мм; или ≥3 зубчатых полипов проксимальнее сигмовидной кишки

Критерий исключения:

  • Диагностика КРР при базальной колоноскопии
  • Субъекты с другими типами гистологических полипов
  • Субъекты, которые пренебрегают последующим наблюдением
  • Субъекты, которые не принимают информированное согласие
  • Субъекты с высоким риском перфорации или осложнений из-за седации, включая пациентов с сопутствующими заболеваниями (ASA IV-V)
  • Неадекватная подготовка кишечника к колоноскопии (определяется по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS): ≤ 5 баллов или 0–1 балл в любом из 3 сегментов толстой кишки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: WLE-NBI
Участники будут оцениваться одним и тем же эндоскопистом, тандемной колоноскопией спина к спине. Он состоит из двух выводов из слепой кишки в сигмовидную кишку с использованием, во-первых, эндоскопии белого света высокой четкости (WLE) и, во-вторых, узкоспектральной визуализации (NBI). Все обнаруженные полипы будут макроскопически классифицированы и подвергнуты резекции при каждом изъятии.
Устройство: НБИ
Отведение от слепой кишки к сигмовидной кишке с помощью узкоспектральной визуализации (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Другие имена:
  • Узкоспектральная визуализация
Устройство: WLE
Отведение от слепой кишки к сигмовидной кишке с помощью эндоскопии высокого разрешения в белом свете (WLE)
Другие имена:
  • Эндоскопия высокого разрешения в белом свете
Экспериментальный: NBI-WLE
Участники будут оцениваться одним и тем же эндоскопистом, тандемной колоноскопией спина к спине. Он состоит из двух выводов из слепой кишки в сигмовидную кишку с использованием, во-первых, узкоспектральной визуализации (NBI), а во-вторых, эндоскопии белого света высокой четкости (WLE). Все обнаруженные полипы будут макроскопически классифицированы и подвергнуты резекции при каждом изъятии.
Устройство: НБИ
Отведение от слепой кишки к сигмовидной кишке с помощью узкоспектральной визуализации (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Другие имена:
  • Узкоспектральная визуализация
Устройство: WLE
Отведение от слепой кишки к сигмовидной кишке с помощью эндоскопии высокого разрешения в белом свете (WLE)
Другие имена:
  • Эндоскопия высокого разрешения в белом свете

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество полипов, обнаруженных с помощью обоих методов (NBI по сравнению с WLE)
Временное ограничение: Менее 1 года после базальной колоноскопии
Эффективность NBI в обнаружении зазубренных полипов по сравнению с WLE
Менее 1 года после базальной колоноскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество новых пациентов, соответствующих критериям СФС
Временное ограничение: Менее 1 года после базальной колоноскопии
Менее 1 года после базальной колоноскопии
Количество пропущенных поражений при базальной колоноскопии
Временное ограничение: Менее 1 года после базальной колоноскопии
Сравните количество пропущенных поражений при индексном обследовании на основе результатов колоноскопии (NBI и WLE).
Менее 1 года после базальной колоноскопии
Количество точных обнаружений аденом с морфологическими особенностями в обеих группах (NBI и WLE) по сравнению с гистопатологией
Временное ограничение: Менее 1 года после базальной колоноскопии
Точность обнаружения аденом эндоскопически по сравнению с гистопатологией (золотой стандарт)
Менее 1 года после базальной колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Parc de Salut Mar

Следователи

  • Главный следователь: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CROMOSER

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться