- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02406547
Étude de l'imagerie à bande étroite dans la caractérisation des lésions en dents de scie (CROMOSER)
Coloscopie en tandem randomisée de l'imagerie à bande étroite (NBI) et de l'endoscopie en lumière blanche chez les patients présentant des lésions en dents de scie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal (CCR) est la deuxième cause de décès par cancer dans les pays occidentaux. Les polypes conventionnels étaient considérés comme les lésions précurseurs de tous les cas de cancer du côlon sporadique. Récemment, les lésions en dents de scie et en particulier l'adénome sessile dentelé (SSA), sont responsables de CCR d'intervalle entre 20 % et 35 % de tous les cas de CCR. Ces polypes sont difficiles à identifier à l'endoscopie car ils sont situés dans le côlon droit, ils sont de morphologie sessile ou plate et sont de couleur pâle avec un coiffage muqueux.
Selon l'OMS, le SPS est défini par l'un des critères suivants : (1) au moins 5 polypes dentelés à proximité du côlon sigmoïde, dont 2 dont le diamètre est supérieur à 10 mm ; (2) n'importe quel nombre de polypes en dents de scie survenant à proximité du côlon sigmoïde chez un individu qui a un parent au premier degré avec une polypose en dents de scie ; ou (3) plus de 20 polypes en dents de scie de toute taille répartis dans tout le côlon. Par conséquent, les patients atteints de SPS sont considérés comme présentant un risque accru de CCR. Compte tenu du risque important de récidive des polypes, il est obligatoire de suivre une surveillance annuelle.
L'imagerie à bande étroite (NBI, Olympus) utilise sélectivement certaines longueurs d'onde de la lumière visible conduisant à un déplacement du spectre d'excitation vers la lumière bleue. Les vaisseaux sanguins apparaîtront sombres, permettant une meilleure visibilité et identification de la surface et des structures vasculaires. Contrairement à la chromoendoscopie conventionnelle, il est facilement activé en appuyant sur un bouton sur l'endoscope. Une étude pilote chez des patients atteints de SPS a montré un taux de polypes manqués significativement plus faible avec le NBI par rapport au WLE. De plus, la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE) a récemment publié la première directive d'imagerie endoscopique avancée pour la détection et la différenciation des néoplasies colorectales et recommande la chromoendoscopie conventionnelle ou NBI chez les patients atteints de SPS (forte recommandation, preuves de faible qualité).
L'hypothèse est que le NBI pourrait améliorer le taux de détection des polypes dentelés par rapport au WLE chez les patients qui ne remplissent pas les critères SPS.
Les chercheurs réaliseront un essai croisé randomisé de coloscopie en tandem utilisant NBI et WLE. L'objectif principal est de comparer le taux de polypes détectés entre les deux techniques et, si nécessaire, de réévaluer le diagnostic pour un intervalle de surveillance approprié.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 50 ans qui acceptent la coloscopie de dépistage du CCR
- Patients présentant des résultats de coloscopie basale : ≥ 1 polype dentelé à proximité du côlon sigmoïde, dont le diamètre est supérieur à ≥ 10 mm ; ou ≥ 3 polypes dentelés à proximité du côlon sigmoïde
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'un CCR dans la coloscopie basale
- Sujets avec d'autres types de polypes histologiques
- Sujets qui négligent le suivi
- Sujets qui n'acceptent pas le consentement éclairé
- Sujets présentant un risque élevé de perforation ou de complications dues à la sédation, y compris les patients présentant des comorbidités (ASA IV-V)
- Préparation intestinale inadéquate pour la coloscopie (définie par le Boston Bowel Preparation Score (BBPS) : ≤ 5 points au total ; ou 0-1 point dans l'un des 3 segments du côlon)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: WLE-NBI
Les participants seront évalués par le même endoscopiste, coloscopie en tandem dos à dos.
Il consiste en deux retraits du cæcum au côlon sigmoïde en utilisant d'une part l'endoscopie à lumière blanche haute définition (WLE) et d'autre part l'imagerie à bande étroite (NBI).
Tous les polypes détectés seront classés macroscopiquement et réséqués à chaque prélèvement.
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Retrait du cæcum au côlon sigmoïde avec imagerie à bande étroite (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Autres noms:
Retrait du caecum au côlon sigmoïde avec endoscopie à lumière blanche haute définition (WLE)
Autres noms:
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Expérimental: NBI-WLE
Les participants seront évalués par le même endoscopiste, coloscopie en tandem dos à dos.
Il consiste en deux retraits du caecum au côlon sigmoïde en utilisant d'une part l'imagerie à bande étroite (NBI) et d'autre part l'endoscopie à lumière blanche haute définition (WLE).
Tous les polypes détectés seront classés macroscopiquement et réséqués à chaque prélèvement.
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Retrait du cæcum au côlon sigmoïde avec imagerie à bande étroite (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Autres noms:
Retrait du caecum au côlon sigmoïde avec endoscopie à lumière blanche haute définition (WLE)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de polypes détectés avec les deux techniques (NBI versus WLE)
Délai: Moins d'un an après la coloscopie basale
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Efficacité du NBI dans la détection des polypes dentelés par rapport au WLE
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Moins d'un an après la coloscopie basale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de nouveaux patients remplissant les critères SPS
Délai: Moins d'un an après la coloscopie basale
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Moins d'un an après la coloscopie basale
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Nombre de lésions manquées à la coloscopie basale
Délai: Moins d'un an après la coloscopie basale
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Comparez le nombre de lésions manquées lors de l'examen d'index en fonction des résultats de la coloscopie (NBI et WLE)
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Moins d'un an après la coloscopie basale
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Nombre de détections précises d'adénomes avec des caractéristiques morphologiques avec les deux groupes (NBI et WLE) par rapport à l'histopathologie
Délai: Moins d'un an après la coloscopie basale
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Précision dans la détection endoscopique des adénomes par rapport à l'histopathologie (gold standard)
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Moins d'un an après la coloscopie basale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar
Publications et liens utiles
Publications générales
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- van Rijn JC, Reitsma JB, Stoker J, Bossuyt PM, van Deventer SJ, Dekker E. Polyp miss rate determined by tandem colonoscopy: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):343-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00390.x.
- Boparai KS, van den Broek FJ, van Eeden S, Fockens P, Dekker E. Increased polyp detection using narrow band imaging compared with high resolution endoscopy in patients with hyperplastic polyposis syndrome. Endoscopy. 2011 Aug;43(8):676-82. doi: 10.1055/s-0030-1256447. Epub 2011 Aug 2.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- Siegel R, Desantis C, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Mar-Apr;64(2):104-17. doi: 10.3322/caac.21220. Epub 2014 Mar 17.
- Brown SR, Baraza W. Chromoscopy versus conventional endoscopy for the detection of polyps in the colon and rectum. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;(10):CD006439. doi: 10.1002/14651858.CD006439.pub3.
- Leggett B, Whitehall V. Role of the serrated pathway in colorectal cancer pathogenesis. Gastroenterology. 2010 Jun;138(6):2088-100. doi: 10.1053/j.gastro.2009.12.066.
- Riu Pons F, Andreu M, Naranjo D, Alvarez-Gonzalez MA, Seoane A, Dedeu JM, Barranco L, Bessa X. Narrow-band imaging and high-definition white-light endoscopy in patients with serrated lesions not fulfilling criteria for serrated polyposis syndrome: a randomized controlled trial with tandem colonoscopy. BMC Gastroenterol. 2020 Apr 16;20(1):111. doi: 10.1186/s12876-020-01257-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Adénome
Autres numéros d'identification d'étude
- CROMOSER
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