Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'imagerie à bande étroite dans la caractérisation des lésions en dents de scie (CROMOSER)

3 mai 2016 mis à jour par: Fausto Riu, Parc de Salut Mar

Coloscopie en tandem randomisée de l'imagerie à bande étroite (NBI) et de l'endoscopie en lumière blanche chez les patients présentant des lésions en dents de scie

Cette étude est conçue pour évaluer l'utilité de l'imagerie à bande étroite (NBI) par rapport à la coloscopie à lumière blanche haute définition (WLE) chez des sujets présentant des lésions dentelées qui ne remplissent pas les critères diagnostiques du syndrome de polypose dentelée (SPS).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer colorectal (CCR) est la deuxième cause de décès par cancer dans les pays occidentaux. Les polypes conventionnels étaient considérés comme les lésions précurseurs de tous les cas de cancer du côlon sporadique. Récemment, les lésions en dents de scie et en particulier l'adénome sessile dentelé (SSA), sont responsables de CCR d'intervalle entre 20 % et 35 % de tous les cas de CCR. Ces polypes sont difficiles à identifier à l'endoscopie car ils sont situés dans le côlon droit, ils sont de morphologie sessile ou plate et sont de couleur pâle avec un coiffage muqueux.

Selon l'OMS, le SPS est défini par l'un des critères suivants : (1) au moins 5 polypes dentelés à proximité du côlon sigmoïde, dont 2 dont le diamètre est supérieur à 10 mm ; (2) n'importe quel nombre de polypes en dents de scie survenant à proximité du côlon sigmoïde chez un individu qui a un parent au premier degré avec une polypose en dents de scie ; ou (3) plus de 20 polypes en dents de scie de toute taille répartis dans tout le côlon. Par conséquent, les patients atteints de SPS sont considérés comme présentant un risque accru de CCR. Compte tenu du risque important de récidive des polypes, il est obligatoire de suivre une surveillance annuelle.

L'imagerie à bande étroite (NBI, Olympus) utilise sélectivement certaines longueurs d'onde de la lumière visible conduisant à un déplacement du spectre d'excitation vers la lumière bleue. Les vaisseaux sanguins apparaîtront sombres, permettant une meilleure visibilité et identification de la surface et des structures vasculaires. Contrairement à la chromoendoscopie conventionnelle, il est facilement activé en appuyant sur un bouton sur l'endoscope. Une étude pilote chez des patients atteints de SPS a montré un taux de polypes manqués significativement plus faible avec le NBI par rapport au WLE. De plus, la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE) a récemment publié la première directive d'imagerie endoscopique avancée pour la détection et la différenciation des néoplasies colorectales et recommande la chromoendoscopie conventionnelle ou NBI chez les patients atteints de SPS (forte recommandation, preuves de faible qualité).

L'hypothèse est que le NBI pourrait améliorer le taux de détection des polypes dentelés par rapport au WLE chez les patients qui ne remplissent pas les critères SPS.

Les chercheurs réaliseront un essai croisé randomisé de coloscopie en tandem utilisant NBI et WLE. L'objectif principal est de comparer le taux de polypes détectés entre les deux techniques et, si nécessaire, de réévaluer le diagnostic pour un intervalle de surveillance approprié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 50 ans qui acceptent la coloscopie de dépistage du CCR
  • Patients présentant des résultats de coloscopie basale : ≥ 1 polype dentelé à proximité du côlon sigmoïde, dont le diamètre est supérieur à ≥ 10 mm ; ou ≥ 3 polypes dentelés à proximité du côlon sigmoïde

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'un CCR dans la coloscopie basale
  • Sujets avec d'autres types de polypes histologiques
  • Sujets qui négligent le suivi
  • Sujets qui n'acceptent pas le consentement éclairé
  • Sujets présentant un risque élevé de perforation ou de complications dues à la sédation, y compris les patients présentant des comorbidités (ASA IV-V)
  • Préparation intestinale inadéquate pour la coloscopie (définie par le Boston Bowel Preparation Score (BBPS) : ≤ 5 points au total ; ou 0-1 point dans l'un des 3 segments du côlon)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: WLE-NBI
Les participants seront évalués par le même endoscopiste, coloscopie en tandem dos à dos. Il consiste en deux retraits du cæcum au côlon sigmoïde en utilisant d'une part l'endoscopie à lumière blanche haute définition (WLE) et d'autre part l'imagerie à bande étroite (NBI). Tous les polypes détectés seront classés macroscopiquement et réséqués à chaque prélèvement.
Retrait du cæcum au côlon sigmoïde avec imagerie à bande étroite (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Autres noms:
  • Imagerie à bande étroite
Retrait du caecum au côlon sigmoïde avec endoscopie à lumière blanche haute définition (WLE)
Autres noms:
  • Endoscopie à lumière blanche haute définition
Expérimental: NBI-WLE
Les participants seront évalués par le même endoscopiste, coloscopie en tandem dos à dos. Il consiste en deux retraits du caecum au côlon sigmoïde en utilisant d'une part l'imagerie à bande étroite (NBI) et d'autre part l'endoscopie à lumière blanche haute définition (WLE). Tous les polypes détectés seront classés macroscopiquement et réséqués à chaque prélèvement.
Retrait du cæcum au côlon sigmoïde avec imagerie à bande étroite (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Autres noms:
  • Imagerie à bande étroite
Retrait du caecum au côlon sigmoïde avec endoscopie à lumière blanche haute définition (WLE)
Autres noms:
  • Endoscopie à lumière blanche haute définition

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de polypes détectés avec les deux techniques (NBI versus WLE)
Délai: Moins d'un an après la coloscopie basale
Efficacité du NBI dans la détection des polypes dentelés par rapport au WLE
Moins d'un an après la coloscopie basale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de nouveaux patients remplissant les critères SPS
Délai: Moins d'un an après la coloscopie basale
Moins d'un an après la coloscopie basale
Nombre de lésions manquées à la coloscopie basale
Délai: Moins d'un an après la coloscopie basale
Comparez le nombre de lésions manquées lors de l'examen d'index en fonction des résultats de la coloscopie (NBI et WLE)
Moins d'un an après la coloscopie basale
Nombre de détections précises d'adénomes avec des caractéristiques morphologiques avec les deux groupes (NBI et WLE) par rapport à l'histopathologie
Délai: Moins d'un an après la coloscopie basale
Précision dans la détection endoscopique des adénomes par rapport à l'histopathologie (gold standard)
Moins d'un an après la coloscopie basale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Première publication (Estimation)

2 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner