Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van smalbandige beeldvorming bij de karakterisering van gekartelde laesies (CROMOSER)

3 mei 2016 bijgewerkt door: Fausto Riu, Parc de Salut Mar

Gerandomiseerde tandemcolonoscopie van Narrow Band Imaging (NBI) en witlichtendoscopie bij patiënten met gekartelde laesies

Deze studie is opgezet om het nut van Narrow Band Imaging (NBI) te evalueren in vergelijking met High Definition White Light colonoscopie (WLE) bij proefpersonen met gekartelde laesies die niet voldoen aan de diagnostische criteria van Serrated Polyposis Syndrome (SPS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker (CRC) is de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker in westerse landen. Conventionele poliepen werden beschouwd als de voorlopers van alle gevallen van sporadische darmkanker. Onlangs zijn gekartelde laesies en vooral het Sessile Serrated Adenoma (SSA) verantwoordelijk voor interval-CRC tussen 20% en 35% van alle CRC-gevallen. Deze poliepen zijn moeilijk te identificeren bij endoscopie omdat ze zich in de rechter dikke darm bevinden, ze zittend of plat van vorm zijn en een bleke kleur hebben met slijmafsluiting.

Volgens de WHO wordt SPS gedefinieerd aan de hand van een van de volgende criteria: (1) ten minste 5 gekartelde poliepen proximaal van het colon sigmoïd, waarvan er 2 groter zijn dan 10 mm in diameter; (2) een willekeurig aantal gekartelde poliepen die proximaal van de sigmoïde karteldarm voorkomen bij een persoon die een eerstegraads familielid heeft met gekartelde polyposis; of (3) meer dan 20 gekartelde poliepen van elke grootte verspreid over de dikke darm. Daarom worden patiënten met SPS geacht een verhoogd risico op CRC te hebben. Gezien het aanzienlijke risico op herhaling van poliepen, is het verplicht om een ​​jaarlijkse controle uit te voeren.

Narrow-Band Imaging (NBI, Olympus) maakt selectief gebruik van bepaalde golflengten van het zichtbare licht, wat leidt tot een verschuiving van het excitatiespectrum naar blauw licht. Bloedvaten zullen er donker uitzien, waardoor een betere zichtbaarheid en identificatie van het oppervlak en de vasculaire structuren mogelijk is. In tegenstelling tot conventionele chromoendoscopie wordt deze eenvoudig geactiveerd door op een knop op de endoscoop te drukken. Een pilootstudie bij patiënten met SPS toonde een significant lager aantal gemiste poliepen aan met NBI in vergelijking met WLE. Bovendien heeft de European Society of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE) onlangs de eerste richtlijn voor geavanceerde endoscopische beeldvorming voor de detectie en differentiatie van colorectale neoplasie gepubliceerd en beveelt ze conventionele chromo-endoscopie of NBI aan bij patiënten met SPS (sterke aanbeveling, bewijs van lage kwaliteit).

De hypothese is dat NBI het detectiepercentage van gekartelde poliepen zou kunnen verbeteren in vergelijking met WLE bij patiënten die niet aan de SPS-criteria voldoen.

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, cross-over trial uitvoeren van tandemcolonoscopie met behulp van NBI en WLE. Het belangrijkste doel is om het aantal gedetecteerde poliepen tussen beide technieken te vergelijken en, indien nodig, de diagnose opnieuw te beoordelen voor een geschikt bewakingsinterval.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 50 jaar die colonoscopie voor CRC-screening accepteren
  • Patiënten met een basale colonoscopie bevindingen: ≥1 gekartelde poliepen proximaal van de sigmoïde colon, die groter zijn dan ≥10 mm in diameter; of ≥3 gekartelde poliepen proximaal van de sigmoïde colon

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een CRC in de basale colonoscopie
  • Proefpersonen met andere soorten histologische poliepen
  • Proefpersonen die verzuimen om op te volgen
  • Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming accepteren
  • Proefpersonen met een hoog risico op perforatie of complicaties als gevolg van sedatie, waaronder patiënten met comorbiditeit (ASA IV-V)
  • Ontoereikende darmvoorbereiding voor colonoscopie (gedefinieerd door Boston Bowel Preparation Score (BBPS): ≤ 5 punten in totaal; of 0-1 punten in een van de 3 segmenten van de dikke darm)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WLE-NBI
Deelnemers worden beoordeeld door dezelfde endoscopist, back-to-back tandem colonoscopie. Het bestaat uit twee terugtrekkingen van de blindedarm naar de sigmoïde colon met behulp van ten eerste High Definition White Light Endoscopie (WLE) en ten tweede Narrow Band Imaging (NBI). Alle gedetecteerde poliepen worden macroscopisch geclassificeerd en bij elke opname verwijderd.
Apparaat: NBI
Terugtrekking van blindedarm naar sigmoïd colon met Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Andere namen:
  • Smalle band beeldvorming
Apparaat: WLE
Terugtrekking van blindedarm naar sigmoïd colon met High Definition White Light Endoscopie (WLE)
Andere namen:
  • High-definition witlicht-endoscopie
Experimenteel: NBI-WLE
Deelnemers worden beoordeeld door dezelfde endoscopist, back-to-back tandem colonoscopie. Het bestaat uit twee terugtrekkingen van de blindedarm naar de sigmoïde colon met behulp van enerzijds Narrow Band Imaging (NBI) en anderzijds High Definition White Light Endoscopie (WLE). Alle gedetecteerde poliepen worden macroscopisch geclassificeerd en bij elke opname verwijderd.
Apparaat: NBI
Terugtrekking van blindedarm naar sigmoïd colon met Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Andere namen:
  • Smalle band beeldvorming
Apparaat: WLE
Terugtrekking van blindedarm naar sigmoïd colon met High Definition White Light Endoscopie (WLE)
Andere namen:
  • High-definition witlicht-endoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gedetecteerde poliepen met beide technieken (NBI versus WLE)
Tijdsspanne: Minder dan 1 jaar na de basale colonoscopie
Werkzaamheid van NBI bij het detecteren van gekartelde poliepen in vergelijking met WLE
Minder dan 1 jaar na de basale colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nieuwe patiënten dat voldoet aan de SPS-criteria
Tijdsspanne: Minder dan 1 jaar na de basale colonoscopie
Minder dan 1 jaar na de basale colonoscopie
Aantal gemiste laesies bij basale colonoscopie
Tijdsspanne: Minder dan 1 jaar na de basale colonoscopie
Vergelijk het aantal gemiste laesies op het indexonderzoek op basis van de colonoscopiebevindingen (NBI en WLE)
Minder dan 1 jaar na de basale colonoscopie
Aantal nauwkeurige detectie van adenomen met morfologische kenmerken met beide groepen (NBI en WLE) in vergelijking met histopathologie
Tijdsspanne: Minder dan 1 jaar na de basale colonoscopie
Nauwkeurigheid bij het endoscopisch detecteren van adenomen in vergelijking met histopathologie (gouden standaard)
Minder dan 1 jaar na de basale colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CROMOSER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren