Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af smalbåndsbilleddannelse i karakteriseringen af ​​takkede læsioner (CROMOSER)

3. maj 2016 opdateret af: Fausto Riu, Parc de Salut Mar

Randomiseret tandem koloskopi af Narrow Band Imaging (NBI) og hvidt lys endoskopi hos patienter med takkede læsioner

Denne undersøgelse er designet til at evaluere anvendeligheden af ​​Narrow Band Imaging (NBI) sammenlignet med High Definition White Light koloskopi (WLE) hos personer med takkede læsioner, som ikke opfylder de diagnostiske kriterier for Serrated Polyposis Syndrome (SPS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er den næststørste årsag til kræftdød i vestlige lande. Konventionelle polypper blev betragtet som forløberlæsioner i alle tilfælde af sporadisk tyktarmskræft. For nylig er takkede læsioner og især Sassile Serrated Adenoma (SSA) ansvarlige for interval-CRC mellem 20% og 35% af alle CRC-tilfælde. Disse polypper er svære at identificere ved endoskopi, fordi de er placeret i højre tyktarm, de er fastsiddende eller flad morfologi og har en bleg farve med slimdækning.

Ifølge WHO er SPS defineret med et af følgende kriterier: (1) mindst 5 takkede polypper proksimalt i forhold til sigmoideum colon, hvoraf 2 er større end 10 mm i diameter; (2) et hvilket som helst antal af takkede polypper, der forekommer proksimalt for sigmoideum colon hos et individ, som har en førstegradsslægtning med takket polypose; eller (3) mere end 20 takkede polypper af enhver størrelse fordelt i tyktarmen. Derfor anses patienter med SPS for at have øget risiko for CRC. I betragtning af den betydelige risiko for tilbagefald af polypper er det obligatorisk at følge op på en årlig overvågning.

Narrow-Band Imaging (NBI, Olympus) bruger selektivt visse bølgelængder af det synlige lys, hvilket fører til et skift i excitationsspektret mod blåt lys. Blodkar vil se mørke ud, hvilket giver en forbedret synlighed og identifikation af overfladen og vaskulære strukturer. I modsætning til konventionel kromoendoskopi aktiveres den let ved at trykke på en knap på endoskopet. Et pilotstudie med patienter med SPS viste signifikant lavere polyp-miss rate med NBI sammenlignet med WLE. Ydermere har European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) for nylig offentliggjort den første Guideline of Advanced Endoscopic Imaging til påvisning og differentiering af kolorektal neoplasi og anbefaler konventionel kromoendoskopi eller NBI til patienter med SPS (stærk anbefaling, evidens af lav kvalitet).

Hypotesen er, at NBI kunne forbedre detektionshastigheden af ​​takkede polypper sammenlignet med WLE hos patienter, der ikke opfylder SPS-kriterierne.

Efterforskerne vil udføre et randomiseret, cross-over forsøg med tandem koloskopi ved brug af NBI og WLE. Hovedmålet er at sammenligne antallet af påviste polypper mellem begge teknikker og, hvis det er nødvendigt, revurdere diagnosen for et passende overvågningsinterval.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 50 år, der accepterer CRC-screening koloskopi
  • Patienter med fund af basal koloskopi: ≥1 takkede polypper proksimalt for sigmoideum colon, som er større end ≥10 mm i diameter; eller ≥3 takkede polypper proksimalt i forhold til sigmoid colon

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en CRC i basal koloskopi
  • Forsøgspersoner med andre typer histologiske polypper
  • Forsøgspersoner, der undlader at følge op
  • Forsøgspersoner, der ikke accepterer informeret samtykke
  • Personer med høj risiko for perforering eller komplikationer på grund af sedation, herunder patienter med komorbiditeter (ASA IV-V)
  • Utilstrækkelig tarmforberedelse til koloskopi (defineret af Boston Bowel Preparation Score (BBPS): ≤ 5 samlede point; eller 0-1 point i et af de 3 segmenter af tyktarmen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WLE-NBI
Deltagerne vil blive evalueret af samme endoskopist, ryg-til-ryg tandem koloskopi. Det består af to tilbagetrækninger fra blindtarmen til sigmoid colon ved hjælp af for det første High Definition White Light Endoscopy (WLE) og for det andet Narrow Band Imaging (NBI). Alle påviste polypper vil blive klassificeret makroskopisk og reseceret ved hver tilbagetrækning.
Tilbagetrækning fra blindtarm til sigmoid colon med Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Andre navne:
  • Narrow Band Imaging
Tilbagetrækning fra blindtarmen til sigmoid colon med High Definition White Light Endoscopy (WLE)
Andre navne:
  • High Definition White Light Endoskopi
Eksperimentel: NBI-WLE
Deltagerne vil blive evalueret af samme endoskopist, ryg-til-ryg tandem koloskopi. Det består af to tilbagetrækninger fra blindtarmen til sigmoid colon ved at bruge for det første Narrow Band Imaging (NBI) og for det andet High Definition White Light Endoscopy (WLE). Alle påviste polypper vil blive klassificeret makroskopisk og reseceret ved hver tilbagetrækning.
Tilbagetrækning fra blindtarm til sigmoid colon med Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Andre navne:
  • Narrow Band Imaging
Tilbagetrækning fra blindtarmen til sigmoid colon med High Definition White Light Endoscopy (WLE)
Andre navne:
  • High Definition White Light Endoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal polypper detekteret med begge teknikker (NBI versus WLE)
Tidsramme: Mindre end 1 år efter den basale koloskopi
Effekten af ​​NBI til at detektere takkede polypper sammenlignet med WLE
Mindre end 1 år efter den basale koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nye patienter, der opfylder SPS-kriterierne
Tidsramme: Mindre end 1 år efter den basale koloskopi
Mindre end 1 år efter den basale koloskopi
Antal glemte læsioner ved basal koloskopi
Tidsramme: Mindre end 1 år efter den basale koloskopi
Sammenlign antallet af glemte læsioner på indeksundersøgelsen baseret på koloskopifundene (NBI og WLE)
Mindre end 1 år efter den basale koloskopi
Antal nøjagtige påvisninger af adenomer med morfologiske træk med begge grupper (NBI og WLE) sammenlignet med histopatologi
Tidsramme: Mindre end 1 år efter den basale koloskopi
Nøjagtighed ved endoskopisk påvisning af adenomer sammenlignet med histopatologi (guldstandard)
Mindre end 1 år efter den basale koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2015

Først opslået (Skøn)

2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med NBI

Abonner