- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02406547
Undersøgelse af smalbåndsbilleddannelse i karakteriseringen af takkede læsioner (CROMOSER)
Randomiseret tandem koloskopi af Narrow Band Imaging (NBI) og hvidt lys endoskopi hos patienter med takkede læsioner
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer (CRC) er den næststørste årsag til kræftdød i vestlige lande. Konventionelle polypper blev betragtet som forløberlæsioner i alle tilfælde af sporadisk tyktarmskræft. For nylig er takkede læsioner og især Sassile Serrated Adenoma (SSA) ansvarlige for interval-CRC mellem 20% og 35% af alle CRC-tilfælde. Disse polypper er svære at identificere ved endoskopi, fordi de er placeret i højre tyktarm, de er fastsiddende eller flad morfologi og har en bleg farve med slimdækning.
Ifølge WHO er SPS defineret med et af følgende kriterier: (1) mindst 5 takkede polypper proksimalt i forhold til sigmoideum colon, hvoraf 2 er større end 10 mm i diameter; (2) et hvilket som helst antal af takkede polypper, der forekommer proksimalt for sigmoideum colon hos et individ, som har en førstegradsslægtning med takket polypose; eller (3) mere end 20 takkede polypper af enhver størrelse fordelt i tyktarmen. Derfor anses patienter med SPS for at have øget risiko for CRC. I betragtning af den betydelige risiko for tilbagefald af polypper er det obligatorisk at følge op på en årlig overvågning.
Narrow-Band Imaging (NBI, Olympus) bruger selektivt visse bølgelængder af det synlige lys, hvilket fører til et skift i excitationsspektret mod blåt lys. Blodkar vil se mørke ud, hvilket giver en forbedret synlighed og identifikation af overfladen og vaskulære strukturer. I modsætning til konventionel kromoendoskopi aktiveres den let ved at trykke på en knap på endoskopet. Et pilotstudie med patienter med SPS viste signifikant lavere polyp-miss rate med NBI sammenlignet med WLE. Ydermere har European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) for nylig offentliggjort den første Guideline of Advanced Endoscopic Imaging til påvisning og differentiering af kolorektal neoplasi og anbefaler konventionel kromoendoskopi eller NBI til patienter med SPS (stærk anbefaling, evidens af lav kvalitet).
Hypotesen er, at NBI kunne forbedre detektionshastigheden af takkede polypper sammenlignet med WLE hos patienter, der ikke opfylder SPS-kriterierne.
Efterforskerne vil udføre et randomiseret, cross-over forsøg med tandem koloskopi ved brug af NBI og WLE. Hovedmålet er at sammenligne antallet af påviste polypper mellem begge teknikker og, hvis det er nødvendigt, revurdere diagnosen for et passende overvågningsinterval.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 50 år, der accepterer CRC-screening koloskopi
- Patienter med fund af basal koloskopi: ≥1 takkede polypper proksimalt for sigmoideum colon, som er større end ≥10 mm i diameter; eller ≥3 takkede polypper proksimalt i forhold til sigmoid colon
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af en CRC i basal koloskopi
- Forsøgspersoner med andre typer histologiske polypper
- Forsøgspersoner, der undlader at følge op
- Forsøgspersoner, der ikke accepterer informeret samtykke
- Personer med høj risiko for perforering eller komplikationer på grund af sedation, herunder patienter med komorbiditeter (ASA IV-V)
- Utilstrækkelig tarmforberedelse til koloskopi (defineret af Boston Bowel Preparation Score (BBPS): ≤ 5 samlede point; eller 0-1 point i et af de 3 segmenter af tyktarmen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WLE-NBI
Deltagerne vil blive evalueret af samme endoskopist, ryg-til-ryg tandem koloskopi.
Det består af to tilbagetrækninger fra blindtarmen til sigmoid colon ved hjælp af for det første High Definition White Light Endoscopy (WLE) og for det andet Narrow Band Imaging (NBI).
Alle påviste polypper vil blive klassificeret makroskopisk og reseceret ved hver tilbagetrækning.
|
Tilbagetrækning fra blindtarm til sigmoid colon med Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Andre navne:
Tilbagetrækning fra blindtarmen til sigmoid colon med High Definition White Light Endoscopy (WLE)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NBI-WLE
Deltagerne vil blive evalueret af samme endoskopist, ryg-til-ryg tandem koloskopi.
Det består af to tilbagetrækninger fra blindtarmen til sigmoid colon ved at bruge for det første Narrow Band Imaging (NBI) og for det andet High Definition White Light Endoscopy (WLE).
Alle påviste polypper vil blive klassificeret makroskopisk og reseceret ved hver tilbagetrækning.
|
Tilbagetrækning fra blindtarm til sigmoid colon med Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Andre navne:
Tilbagetrækning fra blindtarmen til sigmoid colon med High Definition White Light Endoscopy (WLE)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal polypper detekteret med begge teknikker (NBI versus WLE)
Tidsramme: Mindre end 1 år efter den basale koloskopi
|
Effekten af NBI til at detektere takkede polypper sammenlignet med WLE
|
Mindre end 1 år efter den basale koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nye patienter, der opfylder SPS-kriterierne
Tidsramme: Mindre end 1 år efter den basale koloskopi
|
Mindre end 1 år efter den basale koloskopi
|
|
|
Antal glemte læsioner ved basal koloskopi
Tidsramme: Mindre end 1 år efter den basale koloskopi
|
Sammenlign antallet af glemte læsioner på indeksundersøgelsen baseret på koloskopifundene (NBI og WLE)
|
Mindre end 1 år efter den basale koloskopi
|
|
Antal nøjagtige påvisninger af adenomer med morfologiske træk med begge grupper (NBI og WLE) sammenlignet med histopatologi
Tidsramme: Mindre end 1 år efter den basale koloskopi
|
Nøjagtighed ved endoskopisk påvisning af adenomer sammenlignet med histopatologi (guldstandard)
|
Mindre end 1 år efter den basale koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- van Rijn JC, Reitsma JB, Stoker J, Bossuyt PM, van Deventer SJ, Dekker E. Polyp miss rate determined by tandem colonoscopy: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):343-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00390.x.
- Boparai KS, van den Broek FJ, van Eeden S, Fockens P, Dekker E. Increased polyp detection using narrow band imaging compared with high resolution endoscopy in patients with hyperplastic polyposis syndrome. Endoscopy. 2011 Aug;43(8):676-82. doi: 10.1055/s-0030-1256447. Epub 2011 Aug 2.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- Siegel R, Desantis C, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Mar-Apr;64(2):104-17. doi: 10.3322/caac.21220. Epub 2014 Mar 17.
- Brown SR, Baraza W. Chromoscopy versus conventional endoscopy for the detection of polyps in the colon and rectum. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;(10):CD006439. doi: 10.1002/14651858.CD006439.pub3.
- Leggett B, Whitehall V. Role of the serrated pathway in colorectal cancer pathogenesis. Gastroenterology. 2010 Jun;138(6):2088-100. doi: 10.1053/j.gastro.2009.12.066.
- Riu Pons F, Andreu M, Naranjo D, Alvarez-Gonzalez MA, Seoane A, Dedeu JM, Barranco L, Bessa X. Narrow-band imaging and high-definition white-light endoscopy in patients with serrated lesions not fulfilling criteria for serrated polyposis syndrome: a randomized controlled trial with tandem colonoscopy. BMC Gastroenterol. 2020 Apr 16;20(1):111. doi: 10.1186/s12876-020-01257-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
Andre undersøgelses-id-numre
- CROMOSER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
Kliniske forsøg med NBI
-
Portuguese Oncology Institute, CoimbraAfsluttetKolorektal cancer | Gentagelse, lokal neoplasmaPortugal
-
Changhai HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Air Force Military Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKolorektal fastsiddende savtakket læsionKina
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedical University of South Carolina; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGastroøsofageal refluks | Barrett EsophagusForenede Stater, Holland
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBeijing Friendship Hospital; The Third Xiangya Hospital of Central South... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiminutive kolorektale polypperKina
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUkendtColitis ulcerosa (UC)Det Forenede Kongerige
-
Lotung Poh-Ai HospitalAfsluttet
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal polypThailand
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAfsluttet
-
Neurocrine BiosciencesAfsluttetSikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af NBI-98854 til behandling af tardiv dyskinesi (Kinect 4)Tardiv dyskinesiForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Neurocrine BiosciencesAfsluttetTourettes syndromForenede Stater