Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av smalbandsavbildning i karaktäriseringen av sågtandade lesioner (CROMOSER)

3 maj 2016 uppdaterad av: Fausto Riu, Parc de Salut Mar

Randomiserad tandemkoloskopi av smalbandsavbildning (NBI) och vitljusendoskopi hos patienter med sågtandade lesioner

Denna studie är utformad för att utvärdera användbarheten av Narrow Band Imaging (NBI) jämfört med High Definition White Light koloskopi (WLE) hos patienter med tandade lesioner som inte uppfyller de diagnostiska kriterierna för Serrated Polyposis Syndrome (SPS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer (CRC) är den näst vanligaste orsaken till cancerdöd i västvärlden. Konventionella polyper ansågs vara prekursorlesioner i alla fall av sporadisk tjocktarmscancer. Nyligen har sågtandade lesioner och speciellt det fastsittande serraterade adenomet (SSA) orsakat intervall CRC mellan 20 % till 35 % av alla CRC-fall. Dessa polyper är svåra att identifiera vid endoskopi eftersom de är belägna i höger kolon, de är fastsittande eller platt morfologi och har en blek färg med slemskydd.

Enligt WHO definieras SPS med ett av följande kriterier: (1) minst 5 tandade polyper proximalt till sigmoid colon, varav 2 är större än 10 mm i diameter; (2) vilket antal tandade polyper som helst som förekommer proximalt till sigmoidkolonet hos en individ som har en förstagradssläkting med tandad polypos; eller (3) mer än 20 tandade polyper av valfri storlek fördelade över hela tjocktarmen. Därför anses patienter med SPS ha ökad risk för CRC. Med tanke på den betydande risken för återfall av polyper är det obligatoriskt att följa upp en årlig övervakning.

Narrow-Band Imaging (NBI, Olympus) använder selektivt vissa våglängder av det synliga ljuset vilket leder till en förskjutning i excitationsspektrumet mot blått ljus. Blodkärlen kommer att se mörka ut, vilket möjliggör en förbättrad synlighet och identifiering av ytan och vaskulära strukturer. Till skillnad från konventionell kromoendoskopi aktiveras den enkelt genom att trycka på en knapp på endoskopet. En pilotstudie på patienter med SPS visade signifikant lägre polyppmissfrekvens med NBI jämfört med WLE. Dessutom har European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) nyligen publicerat den första riktlinjen för avancerad endoskopisk bildbehandling för detektion och differentiering av kolorektal neoplasi och rekommenderar konventionell kromoendoskopi eller NBI hos patienter med SPS (stark rekommendation, låg kvalitetsbevis).

Hypotesen är att NBI skulle kunna förbättra detektionshastigheten för tandade polyper jämfört med WLE hos patienter som inte uppfyller SPS-kriterierna.

Utredarna kommer att utföra en randomiserad, cross-over-studie av tandemkoloskopi med NBI och WLE. Huvudmålet är att jämföra frekvensen av upptäckta polyper mellan båda teknikerna och, om det är nödvändigt, omvärdera diagnosen för ett lämpligt övervakningsintervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 50 år som accepterar CRC-screening koloskopi
  • Patienter med basala koloskopifynd: ≥1 sågtandade polyper proximalt till sigmoidkolon, som är större än ≥10 mm i diameter; eller ≥3 tandade polyper proximalt till sigmoid tjocktarmen

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av en CRC i basal koloskopi
  • Försökspersoner med andra typer av histologiska polyper
  • Ämnen som struntar i att följa upp
  • Ämnen som inte accepterar informerat samtycke
  • Patienter med hög risk för perforering eller komplikationer på grund av sedering, inklusive patienter med komorbiditeter (ASA IV-V)
  • Otillräcklig tarmförberedelse för koloskopi (definierad av Boston Bowel Preparation Score (BBPS): ≤ 5 totala poäng; eller 0-1 poäng i något av de tre segmenten av tjocktarmen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WLE-NBI
Deltagarna kommer att utvärderas av samma endoskopist, rygg mot rygg tandemkoloskopi. Den består av två uttag från blindtarmen till sigmoid tjocktarmen med först High Definition White Light Endoscopy (WLE) och för det andra Narrow Band Imaging (NBI). Alla upptäckta polyper kommer att klassificeras makroskopiskt och resekeras vid varje uttag.
Uttag från blindtarm till sigmoid colon med Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Andra namn:
  • Narrow Band Imaging
Uttag från blindtarm till sigmoid kolon med High Definition White Light Endoscopy (WLE)
Andra namn:
  • High Definition White Light Endoskopi
Experimentell: NBI-WLE
Deltagarna kommer att utvärderas av samma endoskopist, rygg mot rygg tandemkoloskopi. Den består av två uttag från blindtarmen till sigmoid colon med först Narrow Band Imaging (NBI) och för det andra High Definition White Light Endoscopy (WLE). Alla upptäckta polyper kommer att klassificeras makroskopiskt och resekeras vid varje uttag.
Uttag från blindtarm till sigmoid colon med Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Andra namn:
  • Narrow Band Imaging
Uttag från blindtarm till sigmoid kolon med High Definition White Light Endoscopy (WLE)
Andra namn:
  • High Definition White Light Endoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal polyper detekterade med båda teknikerna (NBI kontra WLE)
Tidsram: Mindre än 1 år efter den basala koloskopin
Effekten av NBI för att detektera tandade polyper jämfört med WLE
Mindre än 1 år efter den basala koloskopin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal nya patienter som uppfyller SPS-kriterierna
Tidsram: Mindre än 1 år efter den basala koloskopin
Mindre än 1 år efter den basala koloskopin
Antal missade lesioner vid basal koloskopi
Tidsram: Mindre än 1 år efter den basala koloskopin
Jämför antalet missade lesioner vid indexundersökningen baserat på koloskopifynd (NBI och WLE)
Mindre än 1 år efter den basala koloskopin
Antal exakta upptäckter av adenom med morfologiska egenskaper med båda grupperna (NBI och WLE) jämfört med histopatologi
Tidsram: Mindre än 1 år efter den basala koloskopin
Noggrannhet i att upptäcka adenom endoskopiskt jämfört med histopatologi (guldstandard)
Mindre än 1 år efter den basala koloskopin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2015

Första postat (Uppskatta)

2 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera