- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02406547
Studie av smalbandsavbildning i karaktäriseringen av sågtandade lesioner (CROMOSER)
Randomiserad tandemkoloskopi av smalbandsavbildning (NBI) och vitljusendoskopi hos patienter med sågtandade lesioner
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC) är den näst vanligaste orsaken till cancerdöd i västvärlden. Konventionella polyper ansågs vara prekursorlesioner i alla fall av sporadisk tjocktarmscancer. Nyligen har sågtandade lesioner och speciellt det fastsittande serraterade adenomet (SSA) orsakat intervall CRC mellan 20 % till 35 % av alla CRC-fall. Dessa polyper är svåra att identifiera vid endoskopi eftersom de är belägna i höger kolon, de är fastsittande eller platt morfologi och har en blek färg med slemskydd.
Enligt WHO definieras SPS med ett av följande kriterier: (1) minst 5 tandade polyper proximalt till sigmoid colon, varav 2 är större än 10 mm i diameter; (2) vilket antal tandade polyper som helst som förekommer proximalt till sigmoidkolonet hos en individ som har en förstagradssläkting med tandad polypos; eller (3) mer än 20 tandade polyper av valfri storlek fördelade över hela tjocktarmen. Därför anses patienter med SPS ha ökad risk för CRC. Med tanke på den betydande risken för återfall av polyper är det obligatoriskt att följa upp en årlig övervakning.
Narrow-Band Imaging (NBI, Olympus) använder selektivt vissa våglängder av det synliga ljuset vilket leder till en förskjutning i excitationsspektrumet mot blått ljus. Blodkärlen kommer att se mörka ut, vilket möjliggör en förbättrad synlighet och identifiering av ytan och vaskulära strukturer. Till skillnad från konventionell kromoendoskopi aktiveras den enkelt genom att trycka på en knapp på endoskopet. En pilotstudie på patienter med SPS visade signifikant lägre polyppmissfrekvens med NBI jämfört med WLE. Dessutom har European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) nyligen publicerat den första riktlinjen för avancerad endoskopisk bildbehandling för detektion och differentiering av kolorektal neoplasi och rekommenderar konventionell kromoendoskopi eller NBI hos patienter med SPS (stark rekommendation, låg kvalitetsbevis).
Hypotesen är att NBI skulle kunna förbättra detektionshastigheten för tandade polyper jämfört med WLE hos patienter som inte uppfyller SPS-kriterierna.
Utredarna kommer att utföra en randomiserad, cross-over-studie av tandemkoloskopi med NBI och WLE. Huvudmålet är att jämföra frekvensen av upptäckta polyper mellan båda teknikerna och, om det är nödvändigt, omvärdera diagnosen för ett lämpligt övervakningsintervall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 50 år som accepterar CRC-screening koloskopi
- Patienter med basala koloskopifynd: ≥1 sågtandade polyper proximalt till sigmoidkolon, som är större än ≥10 mm i diameter; eller ≥3 tandade polyper proximalt till sigmoid tjocktarmen
Exklusions kriterier:
- Diagnos av en CRC i basal koloskopi
- Försökspersoner med andra typer av histologiska polyper
- Ämnen som struntar i att följa upp
- Ämnen som inte accepterar informerat samtycke
- Patienter med hög risk för perforering eller komplikationer på grund av sedering, inklusive patienter med komorbiditeter (ASA IV-V)
- Otillräcklig tarmförberedelse för koloskopi (definierad av Boston Bowel Preparation Score (BBPS): ≤ 5 totala poäng; eller 0-1 poäng i något av de tre segmenten av tjocktarmen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WLE-NBI
Deltagarna kommer att utvärderas av samma endoskopist, rygg mot rygg tandemkoloskopi.
Den består av två uttag från blindtarmen till sigmoid tjocktarmen med först High Definition White Light Endoscopy (WLE) och för det andra Narrow Band Imaging (NBI).
Alla upptäckta polyper kommer att klassificeras makroskopiskt och resekeras vid varje uttag.
|
Uttag från blindtarm till sigmoid colon med Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Andra namn:
Uttag från blindtarm till sigmoid kolon med High Definition White Light Endoscopy (WLE)
Andra namn:
|
|
Experimentell: NBI-WLE
Deltagarna kommer att utvärderas av samma endoskopist, rygg mot rygg tandemkoloskopi.
Den består av två uttag från blindtarmen till sigmoid colon med först Narrow Band Imaging (NBI) och för det andra High Definition White Light Endoscopy (WLE).
Alla upptäckta polyper kommer att klassificeras makroskopiskt och resekeras vid varje uttag.
|
Uttag från blindtarm till sigmoid colon med Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Andra namn:
Uttag från blindtarm till sigmoid kolon med High Definition White Light Endoscopy (WLE)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal polyper detekterade med båda teknikerna (NBI kontra WLE)
Tidsram: Mindre än 1 år efter den basala koloskopin
|
Effekten av NBI för att detektera tandade polyper jämfört med WLE
|
Mindre än 1 år efter den basala koloskopin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal nya patienter som uppfyller SPS-kriterierna
Tidsram: Mindre än 1 år efter den basala koloskopin
|
Mindre än 1 år efter den basala koloskopin
|
|
|
Antal missade lesioner vid basal koloskopi
Tidsram: Mindre än 1 år efter den basala koloskopin
|
Jämför antalet missade lesioner vid indexundersökningen baserat på koloskopifynd (NBI och WLE)
|
Mindre än 1 år efter den basala koloskopin
|
|
Antal exakta upptäckter av adenom med morfologiska egenskaper med båda grupperna (NBI och WLE) jämfört med histopatologi
Tidsram: Mindre än 1 år efter den basala koloskopin
|
Noggrannhet i att upptäcka adenom endoskopiskt jämfört med histopatologi (guldstandard)
|
Mindre än 1 år efter den basala koloskopin
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- van Rijn JC, Reitsma JB, Stoker J, Bossuyt PM, van Deventer SJ, Dekker E. Polyp miss rate determined by tandem colonoscopy: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):343-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00390.x.
- Boparai KS, van den Broek FJ, van Eeden S, Fockens P, Dekker E. Increased polyp detection using narrow band imaging compared with high resolution endoscopy in patients with hyperplastic polyposis syndrome. Endoscopy. 2011 Aug;43(8):676-82. doi: 10.1055/s-0030-1256447. Epub 2011 Aug 2.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- Siegel R, Desantis C, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Mar-Apr;64(2):104-17. doi: 10.3322/caac.21220. Epub 2014 Mar 17.
- Brown SR, Baraza W. Chromoscopy versus conventional endoscopy for the detection of polyps in the colon and rectum. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;(10):CD006439. doi: 10.1002/14651858.CD006439.pub3.
- Leggett B, Whitehall V. Role of the serrated pathway in colorectal cancer pathogenesis. Gastroenterology. 2010 Jun;138(6):2088-100. doi: 10.1053/j.gastro.2009.12.066.
- Riu Pons F, Andreu M, Naranjo D, Alvarez-Gonzalez MA, Seoane A, Dedeu JM, Barranco L, Bessa X. Narrow-band imaging and high-definition white-light endoscopy in patients with serrated lesions not fulfilling criteria for serrated polyposis syndrome: a randomized controlled trial with tandem colonoscopy. BMC Gastroenterol. 2020 Apr 16;20(1):111. doi: 10.1186/s12876-020-01257-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Adenom
Andra studie-ID-nummer
- CROMOSER
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .