Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania wąskiego pasma w charakterystyce zmian ząbkowanych (CROMOSER)

3 maja 2016 zaktualizowane przez: Fausto Riu, Parc de Salut Mar

Randomizowana tandemowa kolonoskopia obrazowania wąskopasmowego (NBI) i endoskopii w świetle białym u pacjentów ze zmianami ząbkowanymi

Niniejsze badanie ma na celu ocenę przydatności obrazowania wąskopasmowego (NBI) w porównaniu z kolonoskopią w świetle białym w wysokiej rozdzielczości (WLE) u pacjentów ze zmianami ząbkowanymi, którzy nie spełniają kryteriów diagnostycznych zespołu polipowatości ząbkowanej (SPS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w krajach zachodnich. Konwencjonalne polipy uznano za prekursorowe zmiany chorobowe we wszystkich przypadkach sporadycznego raka okrężnicy. Ostatnio zmiany ząbkowane, a zwłaszcza bezszypułkowy gruczolak ząbkowany (SSA), są odpowiedzialne za interwałowe CRC od 20% do 35% wszystkich przypadków CRC. Te polipy są trudne do zidentyfikowania podczas endoskopii, ponieważ znajdują się w prawej okrężnicy, mają siedzącą lub płaską morfologię i są bladego koloru z pokrywkami śluzu.

Według WHO SPS definiuje się za pomocą jednego z następujących kryteriów: (1) co najmniej 5 ząbkowanych polipów w pobliżu esicy, z których 2 mają średnicę większą niż 10 mm; (2) dowolna liczba ząbkowanych polipów występujących w pobliżu esicy u osobnika, który ma krewnego pierwszego stopnia z ząbkowaną polipowatością; lub (3) więcej niż 20 ząbkowanych polipów dowolnej wielkości rozmieszczonych w okrężnicy. Dlatego uważa się, że pacjenci z SPS są narażeni na zwiększone ryzyko CRC. Biorąc pod uwagę znaczne ryzyko nawrotu polipów, coroczna kontrola jest obowiązkowa.

Obrazowanie wąskopasmowe (NBI, Olympus) selektywnie wykorzystuje określone długości fal światła widzialnego, prowadząc do przesunięcia widma wzbudzenia w kierunku światła niebieskiego. Naczynia krwionośne staną się ciemne, co pozwoli na lepszą widoczność i identyfikację powierzchni i struktur naczyniowych. W przeciwieństwie do konwencjonalnej chromoendoskopii, można ją łatwo aktywować, naciskając przycisk na endoskopie. Badanie pilotażowe u pacjentów z SPS wykazało znacznie niższy odsetek pominięć polipów przy użyciu NBI w porównaniu z WLE. Ponadto European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) opublikowało niedawno pierwsze wytyczne dotyczące zaawansowanego obrazowania endoskopowego do wykrywania i różnicowania nowotworów jelita grubego i zaleca konwencjonalną chromoendoskopię lub NBI u pacjentów z SPS (mocne zalecenie, niska jakość danych).

Hipoteza jest taka, że ​​NBI może poprawić wskaźnik wykrywania polipów ząbkowanych w porównaniu z WLE u pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów SPS.

Badacze przeprowadzą randomizowaną, krzyżową próbę tandemowej kolonoskopii z wykorzystaniem NBI i WLE. Głównym celem jest porównanie częstości wykrytych polipów między obiema technikami i, jeśli to konieczne, ponowna ocena diagnozy pod kątem odpowiedniego okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 50 roku życia, którzy akceptują kolonoskopię przesiewową CRC
  • Pacjenci, u których kolonoskopia podstawna wykazała: ≥1 ząbkowany polipy w pobliżu esicy, o średnicy większej niż ≥10 mm; lub ≥3 ząbkowane polipy proksymalnie do esicy

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie CRC w podstawowej kolonoskopii
  • Osoby z innymi typami polipów histologicznych
  • Osoby, które zaniedbują kontynuację
  • Osoby, które nie akceptują świadomej zgody
  • Osoby z dużym ryzykiem perforacji lub powikłań z powodu sedacji, w tym pacjenci z chorobami współistniejącymi (ASA IV-V)
  • Nieodpowiednie przygotowanie jelita do kolonoskopii (zdefiniowane przez Boston Bowel Preparation Score (BBPS): ≤ 5 punktów ogółem lub 0-1 punktów w dowolnym z 3 odcinków okrężnicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WLE-NBI
Uczestnicy będą oceniani przez tego samego endoskopistę podczas tandemowej kolonoskopii. Składa się z dwóch pobrań z jelita ślepego do esicy za pomocą pierwszej endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości (WLE), a następnie obrazowania wąskopasmowego (NBI). Wszystkie wykryte polipy zostaną sklasyfikowane makroskopowo i usunięte w każdym pobraniu.
Urządzenie: NBI
Wycofanie z jelita ślepego do esicy za pomocą obrazowania wąskopasmowego (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Inne nazwy:
  • Obrazowanie w wąskim paśmie
Urządzenie: WLE
Wycofanie z jelita ślepego do okrężnicy esowatej za pomocą endoskopii w świetle białym w wysokiej rozdzielczości (WLE)
Inne nazwy:
  • Endoskopia światła białego wysokiej rozdzielczości
Eksperymentalny: NBI-WLE
Uczestnicy będą oceniani przez tego samego endoskopistę podczas tandemowej kolonoskopii. Składa się z dwóch pobrań z jelita ślepego do esicy za pomocą obrazowania wąskopasmowego (NBI), a następnie endoskopii w świetle białym w wysokiej rozdzielczości (WLE). Wszystkie wykryte polipy zostaną sklasyfikowane makroskopowo i usunięte w każdym pobraniu.
Urządzenie: NBI
Wycofanie z jelita ślepego do esicy za pomocą obrazowania wąskopasmowego (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Inne nazwy:
  • Obrazowanie w wąskim paśmie
Urządzenie: WLE
Wycofanie z jelita ślepego do okrężnicy esowatej za pomocą endoskopii w świetle białym w wysokiej rozdzielczości (WLE)
Inne nazwy:
  • Endoskopia światła białego wysokiej rozdzielczości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba polipów wykrytych obiema technikami (NBI w porównaniu z WLE)
Ramy czasowe: Mniej niż 1 rok po podstawowej kolonoskopii
Skuteczność NBI w wykrywaniu polipów ząbkowanych w porównaniu z WLE
Mniej niż 1 rok po podstawowej kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowych pacjentów, którzy spełniają kryteria SPS
Ramy czasowe: Mniej niż 1 rok po podstawowej kolonoskopii
Mniej niż 1 rok po podstawowej kolonoskopii
Liczba pominiętych zmian w podstawowej kolonoskopii
Ramy czasowe: Mniej niż 1 rok po podstawowej kolonoskopii
Porównaj liczbę pominiętych zmian w badaniu wskaźnikowym na podstawie wyników kolonoskopii (NBI i WLE)
Mniej niż 1 rok po podstawowej kolonoskopii
Liczba dokładnych detekcji gruczolaków o cechach morfologicznych w obu grupach (NBI i WLE) w porównaniu z histopatologią
Ramy czasowe: Mniej niż 1 rok po podstawowej kolonoskopii
Dokładność wykrywania gruczolaków endoskopowo w porównaniu z badaniem histopatologicznym (złoty standard)
Mniej niż 1 rok po podstawowej kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Śledczy

  • Główny śledczy: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CROMOSER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NBI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj